Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mgrnox-indeksstyret generel anæstesi på opioidforbrug hos patienter

10. december 2025 opdateret af: Peking University Shenzhen Hospital

Effekt af mgrnox-indeksstyret generel anæstesi på opioidforbrug hos patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Smertehåndtering er en vigtig del af generel anæstesioperation. Nociception -overvågning kan hjælpe anæstesiologer med at titrere brugen af ​​intraoperative smertestillende lægemidler, især opioidet.
  2. Selvom der er udviklet en række nociceptionsovervågningsenheder til dato, er der ikke en specifik overvågningsindikator, der fungerer som "guldstandarden" til objektivt at guide smertestillende styring generelt anæstesi.
  3. MGRNOX -indekset, der er afledt af elektroencefalogram (EEG), bruges til at afspejle sammenhængen mellem skadelige stimuli og opioide smertestillende midler i en tilstand af generel anæstesi ved at konvertere og kvantificere EEG -signalerne indsamlet af instrumentet. Imidlertid har ingen undersøgelser hidtil verificeret virkningen af ​​MGRNOX-indeksstyret smertestillende håndtering af generel anæstesi på forbruget af opioider hos patienter.
  4. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af ​​MGRNOX-indeksstyret generel anæstesi på opioidforbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, og den primære hypotese af vores undersøgelse er, at brug af MGRNOX-indekset til at vejlede intraoperativ smertehåndtering under generel anæstesi markant kan reducere forbruget af remifentanil under operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertehåndtering er en kritisk komponent i perioperativ anæstesi. Traditionelt justerer anæstesiologer smertestillende doseringer baseret på intraoperativ hjerterytme eller blodtryk, der er meget afhængige af personlig klinisk erfaring. Denne tilgang fører ofte til over- eller under administration af smertestillende midler. I øjeblikket forbliver opioider de primære smertestillende midler, der bruges generelt anæstesi. Overdreven opioiddoser kan resultere i postoperativ hyperalgesi, forsinket bedring, respiratorisk og cirkulationsdepression og øget lever-/nyre byrde. Omvendt kan utilstrækkelige opioiddoser føre til utilstrækkelig analgesi, intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, postoperativ smerte og agitation.

I de senere år er der udviklet forskellige nociceptionsovervågningsenheder (f.eks. SPI, ANI, QNOX) til at kvantificere intraoperativ nociception, hvilket hjælper anæstesiologer med at optimere smertestillende administration til at opnå præcision og afbalanceret anæstesi. Undersøgelser antyder, at nociception-styret analgesi under generel anæstesioperation reducerer opioidforbruget, lindrer postoperativ smerte og forbedrer hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med traditionel standardiseret håndtering. På grund af begrænsningerne i eksisterende indekser er der imidlertid endnu ikke etableret nogen specifik parameter som en guldstandard for objektivt at afspejle intraoperative nociception -niveauer.

MGRNOX-indekset, en Kina-udviklet metrisk baseret på overvågning af centralnervesystemet, stammer fra forarbejdede og kvantificerede elektroencephalografiske (EEG) signaler under generel anæstesi for at afspejle en patients smertestillende tilstand. Da klinisk bevis for MGRNOX forbliver begrænset, og dens indflydelse på intraoperativ opioidbrug forbliver uvalideret, designet efterforskerne dette randomiserede kontrollerede forsøg for at undersøge, om mGRNOX-guidet generel anæstesi reducerer opioidforbruget under laparoskopiske kolecystomier. Vores primære hypotese er, at intraoperativ mgrnox-guidet analgesi vil reducere kravene til remifentanil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel og <65 år gammel ；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II ；
  • Planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk kolecystektomi undergeneralanæstesi （uden epidural anæstesi, lokale blokke eller infiltrering）

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amningsperiode ；
  • BMI ≥35 kg/m² eller <18,5 kg/m² ；
  • Forventet vanskelig luftvej ；
  • Tidligere diagnose af hypertension ；
  • Historie om misbrug af stof eller alkohol inden for de sidste 6 måneder ；
  • Preoperativ akut eller kronisk smertehistorie (rutinemæssig præoperativ brug af opioid eller ikke-opioide smertestillende midler), perifere eller centralnervesystemrelaterede lidelser ；
  • Definitivt diagnosticerede psykiatriske lidelser eller andre neuropsykiatriske tilstande, der påvirker kognitiv vurdering, History of Psychotropic Medication Brug ；
  • Allergi eller intolerance over for bedøvelsesmidler ；
  • Baseline gennemsnit arterielt tryk (kort) <60 mmHg eller> 120 mmHg; Baseline hjerterytme (HR) <45 bpm eller> 90 bpm (basisværdier defineret som første måling foretaget i afdelingen efter optagelse) ；
  • Historie om alvorlige underliggende sygdomme (ubehandlet eller løbende perifere/centrale kardiovaskulære sygdomme, alvorlige leverforstyrrelser med forhøjede bilirubin/INR eller hypoalbuminæmi, alvorlige nyresygdomme med forhøjet kreatinin, alvorlige lungetil sygdomme, der potentielt forårsager akut åndedrætssvigt eller underhængig dyspnea) ；
  • Implanteret pacemaker, kronisk arytmi, præoperativ anvendelse af ordinerede antikolinergika, α2-adrenergiske agonister, beta-1 adrenergiske antagonister eller antiarrytmiske medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard klinisk plejegruppe
Efter anæstesi -induktion blev Remifentanil -plasma -målkoncentrationen justeret intraoperativt baseret på gennemsnitligt arterielt tryk og hjerterytme.
Enhed: Standard klinisk pleje
Efter anæstesi-induktion, hvis hypertension (kort> 100 mmHg) eller takykardi (hjerterytme> 90 bpm) vedvarer i mere end 2 minutter, blev remifentanil målstyret infusionsniveauer forøget i trin på 0,5 ng/ml.if, der er ikke noget svar på remifentanil eller kortet og hr. Administreret.for hypotension (50 mmHg
Eksperimentel: Mgrnox indeksstyret analgesi-gruppe
Efter anæstesi-induktion blev Remifentanil-plasmamålkoncentrationen justeret intraoperativt for at opretholde MGRNOX-indekset inden for 30-50, men det gennemsnitlige arterielle tryk og hjerterytme blev yderligere overvåget og overvejet.
Enhed: Mgrnox-indeksstyret analgesi
Efter anæstesiinduktion blev Remifentanil-plasmamålkoncentrationen justeret intraoperativt for at opretholde MGRNOX-indekset mellem 30 og 50, men MAP og HR blev også overvejet. I sagen blev MGRNOX-indekset under 30 i mere end 1 minut, remifentanil målrettet infusionsniveauer blev sænket i trin på 0,5 ng/ml, hvori i en værdi af en værdi af en værdi af en værdi for mere end 1 mere end 1, 1 Remifentanil målstyrede infusionsniveauer blev forøget i trin på 0,5 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioider
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi -induktion, indtil den kirurgiske procedure slutter （tid for endelig sårlukning）, vurderet under operationen.
Intraoperativt remifentanil -forbrug udtrykkes dosisenheden som μg/kg/min.
Fra begyndelsen af ​​anæstesi -induktion, indtil den kirurgiske procedure slutter （tid for endelig sårlukning）, vurderet under operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score
Tidsramme: En time efter ekstubation
Den numeriske bedømmelsesskala (NRS ， 11-punkts skala, med 0, der indikerer ingen smerter og 10, der indikerer den mest alvorlige smerte), efter at ekstubation blev evalueret hvert 15. minut
En time efter ekstubation
Forekomst af uventede begivenheder
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesi -induktion, indtil den kirurgiske procedure slutter （tid for endelig sårlukning）, vurderet under operationen.
severe hypotension：MAP<50mmHg，severe hypertension：MAP>120mmHg，tachycardia：HR>120beats/min，bradycardia：HR<40 beats/min，hypoxemia：SpO2≤92%，intraoperative awareness：Patients under general anesthesia showed a conscious state during the operation and could recall the Kirurgirelaterede begivenheder, der opstod under operationen postoperativt
Fra begyndelsen af ​​anæstesi -induktion, indtil den kirurgiske procedure slutter （tid for endelig sårlukning）, vurderet under operationen.
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Under PACU （mindst 1 time)
Postoperative komplikationer under PACU ： kvalme og opkast ， agitation ， delirium
Under PACU （mindst 1 time)
forbruget af beroligende lægemiddel
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi -induktion indtil 5 minutter før afslutningen af operationen.
Intraoperativt propofolforbrug, dosisenheden udtrykkes som mg/kg/h
Fra begyndelsen af anæstesi -induktion indtil 5 minutter før afslutningen af operationen.
forbruget af vasoaktivt stof
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesiinduktion, indtil den kirurgiske procedure slutter （tid for endelig sårlukning）, vurderet under operationen.
Intraoperative vasoaktive lægemiddelforbrug ， involveret medikamenttype og dosering
Fra begyndelsen af anæstesiinduktion, indtil den kirurgiske procedure slutter （tid for endelig sårlukning）, vurderet under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Kliniske forsøg med Mgrnox-indeksstyret analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner