Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mgrnox-indexgeleide algemene anesthesie op het opioïde-consumptie bij patiënten

10 december 2025 bijgewerkt door: Peking University Shenzhen Hospital

Effect van mgrnox-indexgeleide algemene anesthesie op het opioïdenverbruik bij patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  1. Pijnbeheer is een cruciaal onderdeel van algemene anesthesiechirurgie. Monitoring van nociceptie kan anesthesiologen helpen het gebruik van intraoperatieve analgetische geneesmiddelen, met name de opioïde, beter te titreren.
  2. Hoewel er tot nu toe een verscheidenheid aan nociceptie -monitoringapparaten is ontwikkeld, is er geen specifieke monitoringindicator die dient als de "gouden standaard" om het analgeticumbeheer in de algemene anesthesie objectief te begeleiden.
  3. De MGRNOX -index, die is afgeleid van elektro -encefalogram (EEG), wordt gebruikt om de correlatie tussen schadelijke stimuli en opioïde analgetica weer te geven in een staat van algemene anesthesie door de EEG -signalen te converteren en de EEG -signalen te kwantificeren die door het instrument zijn verzameld. Tot nu toe hebben er echter geen studies het effect van de door MGRNOX index geleide analgetische management van algemene anesthesie op het verbruik van opioïden bij patiënten geverifieerd.
  4. Deze studie heeft als doel het effect van MGRNOX-indexgestuurde algemene anesthesie op opioïdenconsumptie te onderzoeken bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan en de primaire hypothese van onze studie is dat het gebruik van de MGRNOX-index om intraoperatieve pijnbeheer tijdens algemene anesthesie te kunnen verminderen tijdens algemene anesthesie tijdens algemene anesthesie de verbruik van remifentanil tijdens de chirurgie aanzienlijk kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbeheer is een cruciaal onderdeel van perioperatieve anesthesie. Traditioneel passen anesthesiologen analgetische doseringen aan op basis van intraoperatieve hartslag of bloeddruk, die sterk afhankelijk zijn van persoonlijke klinische ervaring. Deze aanpak leidt vaak tot over- of onder-toediening van analgetica. Momenteel blijven opioïden de primaire analgetica die in algemene anesthesie worden gebruikt. Overmatige opioïde doses kunnen leiden tot postoperatieve hyperalgesie, vertraagd herstel, ademhalings- en bloedsomloopdepressie en verhoogde lever-/nierlast. Omgekeerd kunnen onvoldoende opioïde doses leiden tot onvoldoende analgesie, intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, postoperatieve pijn en agitatie.

In de afgelopen jaren zijn verschillende nociceptiemonitoringapparaten (bijv. SPI, ANI, Qnox) ontwikkeld om intraoperatieve nociceptie te kwantificeren, waardoor anesthesiologen worden geholpen bij het optimaliseren van analgetische toediening om precisie en evenwichtige anesthesie te bereiken. Studies suggereren dat door nociceptie geleide analgesie tijdens algemene anesthesiechirurgie de opioïde consumptie vermindert, postoperatieve pijn verlicht en de hemodynamische stabiliteit verbetert in vergelijking met traditioneel gestandaardiseerd beheer. Vanwege de beperkingen van bestaande indices is echter nog geen specifieke parameter vastgesteld als een gouden standaard voor het objectief weerspiegelen van intraoperatieve nociceptieniveaus.

De MGRNOX-index, een door China ontwikkelde metriek op basis van monitoring van het centrale zenuwstelsel, is afkomstig van verwerkte en gekwantificeerde elektro-encefalografische (EEG) signalen onder algemene anesthesie om de analgetische toestand van een patiënt weer te geven. Aangezien klinisch bewijs voor MGRNOX beperkt blijft en de impact ervan op het gebruik van intraoperatief opioïd-gebruik niet wordt gewacht, hebben de onderzoekers deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om te onderzoeken of Mgrnox-geleide algemene anesthesie de opioïde consumptie vermindert tijdens laparoscopische cholecystectomieën. Onze primaire hypothese is dat intraoperatieve mgrnox-geleide analgesie de vereisten voor remifentanil aanzienlijk zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud en <65 jaar oud ；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II ；
  • Gepland om electieve laparoscopische cholecystectomie onder generale anesthesie te ondergaan zonder epidurale anesthesie, lokale blokken of in fi ltratie）

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of lactatieperiode ；
  • BMI ≥35 kg/m² of <18,5 kg/m² ；
  • Verwachte moeilijke luchtwegen ；
  • Eerdere diagnose van hypertensie ；
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden ；
  • Preoperatieve acute of chronische pijngeschiedenis (routine preoperatief gebruik van opioïde of niet-opioïde analgetica), perifere of centrale zenuwstelsel-gerelateerde aandoeningen ；
  • Definitief gediagnosticeerde psychiatrische aandoeningen of andere neuropsychiatrische aandoeningen die cognitief oordeel, geschiedenis van psychotropisch medicijngebruik ernstig beïnvloeden, ernstig beïnvloeden
  • Allergie of intolerantie voor anesthetische agenten ；
  • Basislijngemiddelde arteriële druk (kaart) <60 mmHg of> 120 mmHg; Baseline hartslag (HR) <45 bpm of> 90 bpm (baseline -waarden gedefinieerd als eerste meting in de afdeling na toelating) ；
  • Geschiedenis van ernstige onderliggende ziekten (onbehandelde of lopende perifere/centrale cardiovasculaire ziekten, ernstige leveraandoeningen met verhoogde bilirubine/INR/INR of hypoalbuminemie, ernstige nierziekten met verhoogde creatinine, ernstige pulmonale ziekten potentieel veroorzakende acute dyspnea) ；
  • Geïmplanteerde pacemaker, chronische aritmie, preoperatief gebruik van voorgeschreven anticholinergica, α2-adrenerge agonisten, bèta-1 adrenerge antagonisten of antiaritmische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard klinische zorggroep
Na anesthesie -inductie werd de remifentanil -plasma -doelconcentratie intraoperatief aangepast op basis van gemiddelde arteriële druk en hartslag.
Apparaat: Standaard klinische zorg
Na inductie van anesthesie, als hypertensie (kaart> 100 mmHg) of tachycardie (hartslag> 90 bpm) meer dan 2 minuten aanhoudt, de remifentanil doelgestuurde infusieniveaus worden verhoogd in stappen van 0,5 ng/ml. Als er geen respons is om te respons op remifentanil of de kaart en hr overdreven een bepaalde threshold en een bepaalde threshold, dan is u een bepaalde threshold. Hypotensie (50 mmHg
Experimenteel: Mgrnox-indexgeleide analgesie-groep
Na anesthesie-inductie werd de remifentanil-plasma-doelconcentratie intraoperatief aangepast om de MGRNOX-index binnen 30-50 te handhaven, maar de gemiddelde arteriële druk en hartslag werden bovendien gecontroleerd en overwogen.
Apparaat: Mgrnox-indexgeleide analgesie
Na anesthesie-inductie werd de remifentanil PLASMA-doelconcentratie intraoperatief aangepast om de MGRNOX-index tussen 30 en 50 te handhaven, maar MAP en HR werden ook overwogen. In het geval dat de MGRNOX-index lager was dan 30 voor meer dan 1 minuut. Doelgestuurde infusieniveaus waren verhoogd in stappen van 0,5 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de chirurgische procedure （Tijd van definitieve wondafsluiting）, beoordeeld tijdens de operatie.
Intraoperatief remifentanil -verbruik, de dosiseenheid wordt uitgedrukt als μg/kg/min.
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de chirurgische procedure （Tijd van definitieve wondafsluiting）, beoordeeld tijdens de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Een uur na extubatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS, 11-puntsschaal, met 0 die geen pijn aangeeft en 10 die de meest ernstige pijn aangeeft) na extubatie werd elke 15 minuten geëvalueerd
Een uur na extubatie
Incidentie van onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de chirurgische procedure （Tijd van definitieve wondafsluiting）, beoordeeld tijdens de operatie.
severe hypotension：MAP<50mmHg，severe hypertension：MAP>120mmHg，tachycardia：HR>120beats/min，bradycardia：HR<40 beats/min，hypoxemia：SpO2≤92%，intraoperative awareness：Patients under general anesthesia showed a conscious state during the operation and could recall the surgery-related gebeurtenissen die plaatsvonden tijdens de operatie postoperatief
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de chirurgische procedure （Tijd van definitieve wondafsluiting）, beoordeeld tijdens de operatie.
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tijdens PACU （minimaal 1 uur)
Postoperatieve complicaties tijdens PACU ： Misselijkheid en braken, agitatie, delirium
tijdens PACU （minimaal 1 uur)
de consumptie van sedatief medicijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot 5 minuten voor het einde van de operatie.
Intraoperatief propofolverbruik, de dosiseenheid wordt uitgedrukt als mg/kg/h
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot 5 minuten voor het einde van de operatie.
de consumptie van vasoactief medicijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de chirurgische procedure （Tijd van definitieve wondafsluiting）, beoordeeld tijdens de operatie.
Intraoperatieve vasoactieve geneesmiddelenconsumptie, betrokken drugstype en dosering
Vanaf het begin van de anesthesie -inductie tot het einde van de chirurgische procedure （Tijd van definitieve wondafsluiting）, beoordeeld tijdens de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde gebruik

Klinische onderzoeken op Mgrnox-indexgeleide analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren