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Effetto dell'anestesia generale guidata dall'indice di MgRNOX sul consumo di oppioidi nei pazienti

10 dicembre 2025 aggiornato da: Peking University Shenzhen Hospital

Effetto dell'anestesia generale guidata dall'indice di MgRNOX sul consumo di oppioidi nei pazienti: uno studio controllato randomizzato

  1. La gestione del dolore è una parte cruciale della chirurgia di anestesia generale. Il monitoraggio del nocicezione può aiutare gli anestesisti a titolare meglio l'uso di farmaci analgesici intraoperatori, in particolare gli oppioidi.
  2. Sebbene fino ad oggi siano stati sviluppati una varietà di dispositivi di monitoraggio del nocicezione, non esiste un indicatore di monitoraggio specifico che funge da "gold standard" per guidare oggettivamente la gestione analgesica nell'anestesia generale.
  3. L'indice MGRNOX, che è derivato dall'elettroencefalogramma (EEG), viene utilizzato per riflettere la correlazione tra stimoli nocivi e analgesici oppioidi in uno stato di anestesia generale convertendo e quantificando i segnali EEG raccolti dallo strumento. Tuttavia, nessuno studio ha finora verificato l'effetto della gestione analgesica guidata dall'indice di MgRNOX dell'anestesia generale sul consumo di oppioidi nei pazienti.
  4. Questo studio mira a esplorare l'effetto dell'anestesia generale guidata dall'indice di MGRNOX sul consumo di oppioidi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica e l'ipotesi primaria del nostro studio è che l'uso dell'indice MgRNOX per guidare la gestione del dolore intraoperatorio durante l'anestesia generale può ridurre significativamente il consumo di remifentanil durante la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore è una componente fondamentale dell'anestesia perioperatoria. Tradizionalmente, gli anestesisti regolano i dosaggi analgesici in base alla frequenza cardiaca intraoperatoria o alla pressione sanguigna, basandosi fortemente sull'esperienza clinica personale. Questo approccio porta spesso all'eccesso o alla sottomissione degli analgesici. Attualmente, gli oppioidi rimangono gli analgesici primari utilizzati nell'anestesia generale. Eccessive dosi di oppioidi possono provocare iperalgesia postoperatoria, recupero ritardato, depressione respiratoria e circolatoria e aumento del carico epatico/renale. Al contrario, dosi di oppioidi insufficienti possono portare a un'analgesia inadeguata, instabilità emodinamica intraoperatoria, dolore postoperatorio e agitazione.

Negli ultimi anni, sono stati sviluppati vari dispositivi di monitoraggio della nocicezione (ad es. SPI, ANI, QNOX) per quantificare la nocicezione intraoperatoria, aiutando gli anestesisti nell'ottimizzazione della somministrazione analgesica per raggiungere l'anestesia di precisione e bilanciata. Gli studi suggeriscono che l'analgesia guidata dalla nocicezione durante la chirurgia di anestesia generale riduce il consumo di oppioidi, allevia il dolore postoperatorio e migliora la stabilità emodinamica rispetto alla tradizionale gestione standardizzata. Tuttavia, a causa delle limitazioni degli indici esistenti, non è stato ancora stabilito un parametro specifico come standard di riferimento per i livelli di nocicezione intraoperatoria.

L'indice MGRNOX, una metrica sviluppata dalla Cina basata sul monitoraggio del sistema nervoso centrale, deriva dai segnali elettroencefalografici (EEG) elaborati e quantificati in anestesia generale per riflettere lo stato analgesico di un paziente. Poiché l'evidenza clinica per MgRNOX rimane limitata e il suo impatto sull'uso intraoperatorio di oppiacei non è validata, gli investigatori hanno progettato questo studio randomizzato controllato per studiare se l'anestesia generale guidata da MgRNOX riduce il consumo di oppioidi durante la colecistectomie laparoscopiche. La nostra ipotesi primaria è che l'analgesia intraoperatoria a guida di mgrnox diminuirà significativamente i requisiti di remifentanil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni e <65 anni ；
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I-II ；
  • Programmato per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica elettiva anestesia sottogenerale （senza anestesia epidurale, blocchi locali o in filtraggio）

Criteri di esclusione:

  • Periodo di gravidanza o l'allattamento ；
  • BMI ≥35 kg/m² o <18,5 kg/m² ；
  • Le vie aeree difficili previste ；
  • Diagnosi precedente di ipertensione ；
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi ；
  • Storia del dolore acuta o cronica preoperatoria (uso preoperatorio di routine di analgesici oppioidi o non oppioidi), disturbi periferici o nervosi centrali correlati al sistema ；
  • Disturbi psichiatrici definitivamente diagnosticati o altre condizioni neuropsichiatriche che influenzano gravemente il giudizio cognitivo, la storia del farmaco psicotropico Uso ；
  • Allergia o intolleranza agli agenti anestetici ；
  • Pressione arteriosa media basale (MAP) <60 mmHg o> 120 mmHg; Frequenza cardiaca basale (HR) <45 bpm o> 90 bpm (valori di base definiti come prima misurazione effettuata nel reparto dopo l'ammissione) ；
  • Storia di gravi malattie sottostanti (malattie cardiovascolari periferiche/centrali non trattate o in corso, gravi disturbi epatici con bilirubina/INR elevata o ipoalbuminemia, gravi malattie renali con creatinina elevata, gravi malattie polmonari che causano potenzialmente un fallimento respiratorio acuto o una distinzione persistente)
  • Pacemaker impiantato, aritmia cronica, uso preoperatorio di anticolinergici prescritti, agonisti α2-adrenergici, antagonisti adrenergici beta-1 o farmaci antiaritmici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di cure cliniche standard
Dopo l'induzione dell'anestesia, la concentrazione di target plasmatica di remifentanil è stata regolata intraoperatoriamente basata sulla pressione arteriosa media e sulla frequenza cardiaca.
Dispositivo: Assistenza clinica standard
Dopo l'induzione dell'anestesia, se l'ipertensione (MAP> 100 mmHg) o la tachicardia (frequenza cardiaca> 90 bpm) persiste per più di 2 minuti, i livelli di infusione controllati da remifentanil controllati bersaglio sono aumentati in passi di 0,5 ng/ml. (50 mmHg
Sperimentale: Gruppo di analgesia guidato dall'indice MGRNOX
Dopo l'induzione dell'anestesia, la concentrazione di target plasmatica di remifentanil è stata regolata intraoperatoriamente per mantenere l'indice MGRNOX entro 30-50, ma la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca sono state inoltre monitorate e considerate.
Dispositivo: Analgesia guidata dall'indice di Mgrnox
Dopo l'induzione dell'anestesia, la concentrazione di target plasmatica di remifentanil è stata regolata intraoperatoriamente per mantenere l'indice Mgrnox tra 30 e 50, ma anche la mappa e le risorse umane sono state considerate. Nel caso dell'indice MGRNOX era inferiore a 30 per più di 1 minuto, Remifentanil Target Levels-Controlled Infusion Livels a controllamento del bersaglio controllato con controlli con controllamento a controllamento. I livelli di infusione controllati dal target sono stati aumentati in fasi di 0,5 ng/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
oppioidi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura chirurgica （tempo di chiusura della ferita finale）, valutata durante l'intervento chirurgico.
Consumo di remifentanil intraoperatorio, l'unità di dose è espressa in μg/kg/min.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura chirurgica （tempo di chiusura della ferita finale）, valutata durante l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione
La scala di valutazione numerica (NRS ， scala a 11 punti, con 0 che indica alcun dolore e 10 che indicano il dolore più grave) dopo l'estubazione è stata valutata ogni 15 minuti
Un'ora dopo l'estubazione
Incidenza di eventi inaspettati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura chirurgica （tempo di chiusura della ferita finale）, valutata durante l'intervento chirurgico.
Ipotensione grave ： Mappa <50mmHg ， Ipertensione grave ： Mappa> 120 mmHg ， Tachycardia ： HR> 120beat/min ， Bradicardia ： HR <40 battiti/min ， Ipossiemia ： Spo2≤92%， Intraoperatorio Accensione ： si è verificato durante l'operazione dopo l'intervento
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura chirurgica （tempo di chiusura della ferita finale）, valutata durante l'intervento chirurgico.
incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Durante Pacu （almeno 1 ora)
Complicanze postoperatorie durante Pacu ： Nausea e vomito ， Agitazione ， Delium
Durante Pacu （almeno 1 ora)
il consumo di farmaco sedativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento.
Consumo di propofol intraoperatorio, l'unità dose è espressa come mg/kg/h
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 5 minuti prima della fine dell'intervento.
Il consumo di farmaco vasoattivo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura chirurgica （tempo di chiusura della ferita finale）, valutata durante l'intervento chirurgico.
Consumo di farmaci vasoattivi intraoperatori ， coinvolto il tipo di droga e il dosaggio
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura chirurgica （tempo di chiusura della ferita finale）, valutata durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Shenzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Luo, MD,PHD, Peking University Shenzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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