中程度から重度のヒドラデン炎suppurativaの参加者における皮下ソネロキマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究
2026年6月5日 更新者：MoonLake Immunotherapeutics AG
中程度から重度の水産炎suppurativa炎の参加者における皮下ソネロキマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するためのフェーズ3、多施設、オープンラベル拡張研究
これは、以前に親の研究に登録されていた中程度から重度のヒドラデン炎suppurativaの参加者におけるソネロキマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
835
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Clinical Site
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Clinical Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- Clinical Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Clinical Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Clinical Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Clinical Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6746
- Clinical Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33163
- Clinical Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Clinical Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Site
-
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Clinical Site
-
West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Clinical Site
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47201
- Clinical Site
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Clinical Site
-
Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Clinical Site
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Clinical Site
-
Murray、Kentucky、アメリカ、42071
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Site
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Clinical Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Clinical Site
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5314
- Clinical Site
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Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Clinical Site
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clinical Site
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Waterford、Michigan、アメリカ、48328
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Clinical Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10012
- Clinical Site
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Clinical Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Clinical Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Clinical Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45324
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Clinical Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Clinical Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Clinical Site
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- Clinical Site
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Clinical Site
-
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Clinical Site
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Clinical Site
-
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-
-
-
Catania、イタリア、95123
- Clinical Site
-
Chieti、イタリア、66013
- Clinical Site
-
Cona、イタリア、44124
- Clinical Site
-
Florence、イタリア、50122
- Clinical Site
-
Milan、イタリア、20122
- Clinical Site
-
Modena、イタリア、41126
- Clinical Site
-
Naples、イタリア、80131
- Clinical Site
-
Perugia、イタリア、06129
- Clinical Site
-
Pisa、イタリア、56126
- Clinical Site
-
Roma、イタリア、00168
- Clinical Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- Clinical Site
-
Torino、イタリア、10126
- Clinical Site
-
Torrette、イタリア、60126
- Clinical Site
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-
-
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Clinical Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4J8
- Clinical Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Clinical Site
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0P1
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Clinical Site
-
Guelph、Ontario、カナダ、N0B 2J0
- Clinical Site
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Clinical Site
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Clinical Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- Clinical Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5A3R6
- Clinical Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
- Clinical Site
-
Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
- Clinical Site
-
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-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- Clinical Site
-
Badalona、スペイン、08916
- Clinical Site
-
Barcelona、スペイン、08003
- Clinical Site
-
Cadiz、スペイン、11009
- Clinical Site
-
Córdoba、スペイン、14004
- Clinical Site
-
Granada、スペイン、18012
- Clinical Site
-
Granada、スペイン、18014
- Clinical Site
-
Granollers、スペイン、08402
- Clinical Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Clinical Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Clinical Site
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Madrid、スペイン、28046
- Clinical Site
-
Manises、スペイン、46940
- Clinical Site
-
Málaga、スペイン、29010
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Clinical Site
-
Seville、スペイン、41009
- Clinical Site
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Valencia、スペイン、46014
- Clinical Site
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Valencia、スペイン、46026
- Clinical Site
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Trnava、スロバキア、91775
- Clinical Site
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Ostrava、チェコ、708 52
- Clinical Site
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Prague、チェコ、110 00
- Clinical Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- Clinical Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Clinical Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Clinical Site
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Berlin、ドイツ、10789
- Clinical Site
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Bielefeld、ドイツ、33647
- Clinical Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Clinical Site
-
Bochum、ドイツ、44793
- Clinical Site
-
Bramsche、ドイツ、49565
- Clinical Site
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- Clinical Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Clinical Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Clinical Site
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Clinical Site
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Hanover、ドイツ、30159
- Clinical Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Clinical Site
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Langenau、ドイツ、89129
- Clinical Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Clinical Site
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Mahlow、ドイツ、15831
- Clinical Site
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Münster、ドイツ、48149
- Clinical Site
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Clinical Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- Clinical Site
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Saale
-
Halle、Saale、ドイツ、06108
- Clinical Site
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Oslo、ノルウェー、0424
- Clinical Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Clinical Site
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Debrecen、ハンガリー、4026
- Clinical Site
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Pécs、ハンガリー、7632
- Clinical Site
-
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-
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-
Brest、フランス、29200
- Clinical Site
-
Lyon、フランス、69003
- Clinical Site
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Saint-Mandé、フランス、94160
- Clinical Site
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Clinical Site
-
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Sofia、ブルガリア、1407
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1510
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Pleven、Ontario、ブルガリア、5800
- Clinical Site
-
Sofia、Ontario、ブルガリア、1463
- Clinical Site
-
Stara Zagora、Ontario、ブルガリア、6003
- Clinical Site
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-
-
-
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Ghent、ベルギー、9000
- Clinical Site
-
Leuven、ベルギー、3000
- Clinical Site
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon、ポルトガル、1169-050
- Clinical Site
-
Porto、ポルトガル、4050-342
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-453
- Clinical Site
-
Chorzów、ポーランド、41-516
- Clinical Site
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- Clinical Site
-
Katowice、ポーランド、40-611
- Clinical Site
-
Kielce、ポーランド、25-316
- Clinical Site
-
Krakow、ポーランド、30-002
- Clinical Site
-
Krakow、ポーランド、30-727
- Clinical Site
-
Lodz、ポーランド、90-265
- Clinical Site
-
Lodz、ポーランド、90-436
- Clinical Site
-
Lublin、ポーランド、20-573
- Clinical Site
-
Ossy、ポーランド、42-624
- Clinical Site
-
Poznan、ポーランド、60-848
- Clinical Site
-
Poznan、ポーランド、60-539
- Clinical Site
-
Sosnowiec、ポーランド、41-200
- Clinical Site
-
Szczecin、ポーランド、70-332
- Clinical Site
-
Szczecin、ポーランド、71-270
- Clinical Site
-
Warsaw、ポーランド、00-710
- Clinical Site
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- Clinical Site
-
Warsaw、ポーランド、02-953
- Clinical Site
-
Warsaw、ポーランド、02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw、ポーランド、51-503
- Clinical Site
-
Wroclaw、ポーランド、50566
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 親研究を完了した参加者（M1095-HS-301またはM1095-HS-302 [成人研究]またはM1095-HS-304 [思春期研究]）で、親研究を完了した時点でソネロキマブを受け取る資格があります。
- 女性の参加者は、妊娠していない場合や母乳で育てている場合に参加する資格があります
- 男性の参加者は、出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な場合は、コンドームを使用する意思があります。 また、男性の参加者は、研究中および最後の研究治療の少なくとも8週間の間、精子の寄付を控えることに同意する必要があります。
除外基準：
- このOLE研究への登録時に親の研究の中止基準を満たしている参加者。
- プロトコルで指定されている禁止されているHSまたは非HS治療の1つ以上を使用することを継続または計画している参加者。
- この研究中に薬物または装置の別の介入研究に参加する予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験：ソネロキマブ
すべての参加者は、Sonelokimab 120 mg Q4Wを最大2年間受け取ります
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ソネロキマブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソネロキマブの長期的な安全性と忍容性：ソネロキマブによる治療後の有害事象（AES）
時間枠：2.5〜3年
|
すべてのAEの発生率、関連性、重症度、深刻さ
|
2.5〜3年
|
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ソネロキマブの長期的な安全性と忍容性：治療緊急性の有害事象（TEAES）
時間枠：2.5〜3年
|
すべての茶の発生率、関連性、重症度、深刻さ
|
2.5〜3年
|
|
ソネロキマブの長期的な安全性と忍容性：特別な関心のある有害事象（Aesis）
時間枠：2.5〜3年
|
すべてのAesisの発生率、関連性、重症度、深刻さ
|
2.5〜3年
|
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ソネロキマブの長期的な安全性と忍容性：AESによるソネロキマブ治療の中止
時間枠：2.5〜3年
|
AESによるソネロキマブ治療から中止された参加者の数
|
2.5〜3年
|
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ソネロキマブの長期的な安全性と忍容性：臨床実験室パラメーターの臨床的に有意な変化
時間枠：2.5〜3年
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ベースラインからの血液学、生化学、尿検査に臨床的に有意な変化がある参加者の数
|
2.5〜3年
|
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ソネロキマブの長期的な安全性と忍容性：バイタルサインと標準的な12リード心電図の臨床的に有意な変化
時間枠：2.5〜3年
|
バイタルサインに臨床的に有意な変化があり、ベースラインからの12リードECG間隔を持つ参加者の数
|
2.5〜3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sonelokimabの長期的な有効性：Hidradenitis Suppurativa臨床反応75（hiscr75）
時間枠：2.5-3年
|
時間の経過とともにHISCR75応答を達成している参加者の割合
|
2.5-3年
|
|
Sonelokimabの長期的有効性：Hidradenitis Suppurativa臨床反応90（Hiscr90）および50（hiscr50）
時間枠：2.5-3年
|
HISCR90とHISCAR50の応答を時間の経過とともに達成した参加者の割合
|
2.5-3年
|
|
Sonelokimabの長期的な有効性：International Hidradenition Suppurativa Siverity Scority System（IHS4）
時間枠：2.5-3年
|
IHS4の絶対的な変化は、時間の経過とともにスコアを獲得します
|
2.5-3年
|
|
ソネロキマブの長期的な有効性：膿瘍の数、fist孔/トンネルの排出。炎症性結節
時間枠：2.5-3年
|
膿瘍の数の絶対的な変化、fistulas/トンネルの排出。炎症性結節
|
2.5-3年
|
|
Sonelokimabの長期的な有効性：皮膚科の生活の品質指数（DLQI）
時間枠：2.5-3年
|
DLQI合計スコアの変更
|
2.5-3年
|
|
ソネロキマブの長期的な有効性：supturativaの病気の質（hisqol）
時間枠：2.5-3年
|
Hisqol合計スコアの変更
|
2.5-3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月27日
一次修了 (推定)
2028年6月13日
研究の完了 (推定)
2028年6月13日
試験登録日
最初に提出
2025年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月28日
最初の投稿 (実際)
2025年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M1095-HS-303
- VELA-OLE (その他の識別子：Sponsor)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。