Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af subkutan sonelokimab hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa

5. juni 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

En fase 3, multicenter, open-label-udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af subkutan sonelokimab hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Dette er en undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af sonelokimab hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa, der tidligere var indskrevet i en forældrestudie.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

835

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Clinical Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulgarien, 6003
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Clinical Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Clinical Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Italien, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Italien, 60126
        • Clinical Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polen, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Clinical Site
  • Slovakiet
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Spanien, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland, 06108
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der har afsluttet en forældrestudie (M1095-HS-301 eller M1095-HS-302 [Voksenstudier] eller M1095-HS-304 [Adolescent Study]) og er berettigede til at fortsætte med at modtage Sonelokimab på tidspunktet for afslutningen af ​​forældrestudiet.
  • Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge et kondom, når de seksuelt er aktivt med en partner af den fødedygtige potentiale. Mandlige deltagere skal også blive enige om at afstå fra at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder nogen af ​​seponeringskriterierne for forældrestudiet på tidspunktet for tilmelding til denne OLE -undersøgelse.
  • Deltagere, der har løbende eller planlagt at bruge en eller flere af de forbudte HS- eller ikke-HS-behandlinger, der er specificeret i protokollen.
  • Deltagere, der planlægger at deltage i en anden interventionsundersøgelse for et lægemiddel eller en enhed under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Sonelokimab
Alle deltagere vil modtage sonelokimab 120 mg Q4W i op til 2 år
Medicin: Sonelokimab
Sonelokimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab: Bivirkninger (AES) efter behandling med sonelokimab
Tidsramme: 2,5-3 år
Forekomst, relaterethed, sværhedsgrad og alvorlighed af alle AE'er
2,5-3 år
Sonelokimabs langsigtede sikkerhed og tolerabilitet: Behandling Emergent Bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: 2,5-3 år
Forekomst, relaterethed, sværhedsgrad og alvorlighed af alle tees
2,5-3 år
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Sonelokimab: Bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: 2,5-3 år
Forekomst, relaterethed, sværhedsgrad og alvorlighed af al en enese
2,5-3 år
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab: seponering af sonelokimab-behandling på grund af AES
Tidsramme: 2,5-3 år
Antal deltagere afbrudt fra Sonelokimab -behandling på grund af AES
2,5-3 år
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab: Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 2,5-3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, biokemi og urinalyse fra baseline
2,5-3 år
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab: Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og standard 12-bly elektrokardiogram
Tidsramme: 2,5-3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og 12-bly EKG-intervaller fra baseline
2,5-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig effektivitet af Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (Hiscr75)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår et Hiscr75 -svar over tid
2,5 - 3 år
Langsigtet effektivitet af sonelokimab: hidradenitis suppurativa klinisk respons 90 (Hiscr90) og 50 (Hiscr50)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår en Hiscr90 og Hiscar50 -svar over tid
2,5 - 3 år
Langsigtet effektivitet af Sonelokimab: International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Absolut ændring i IHS4 -score over tid
2,5 - 3 år
Langsigtet effektivitet af sonelokimab: antal abscesser, dræning af fistler/tunneler; Inflammatoriske knuder
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Absolut ændring i antallet af abscesser, dræning af fistler/tunneler; Inflammatoriske knuder
2,5 - 3 år
Langsigtet effektivitet af Sonelokimab: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Ændring i DLQI Total score
2,5 - 3 år
Langsigtet effektivitet af sonelokimab: hidradenitis suppurativa livskvalitet (Hisqol)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Ændring i Hisqol Total Score
2,5 - 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Anden identifikator: Sponsor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Sonelokimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner