Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subkutánního sonelokimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa

5. června 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG

Fáze 3, multicentrická, otevřená prodlužovací studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti subkutánního sonelokimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Supsurativa

Toto je studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti sonelokimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou Suppurativa, kteří byli dříve zapsáni do rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

835

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Clinical Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulharsko, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulharsko, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulharsko, 6003
        • Clinical Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Clinical Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Itálie, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Itálie, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Itálie, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Itálie, 60126
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Clinical Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Clinical Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Německo, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Německo, 06108
        • Clinical Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polsko, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polsko, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polsko, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polsko, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polsko, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polsko, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polsko, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polsko, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polsko, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polsko, 50566
        • Clinical Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugalsko, 4050-342
        • Clinical Site
  • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Clinical Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Clinical Site
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Česko, 110 00
        • Clinical Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Španělsko, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří dokončili rodičovskou studii (M1095-HS-301 nebo M1095-HS-302 [studie pro dospělé] nebo M1095-HS-304 [adolescentní studie])) a jsou způsobilí i nadále dostávat sonelokimab v době dokončení rodičovské studie.
  • Účastníky jsou způsobilé k účasti, pokud nejsou těhotné nebo kojení
  • Účastníci mužů musí být ochotni použít kondom, když sexuálně aktivní s partnerem porodu. Účastníci mužů musí také souhlasit s tím, že během studie a po dobu poslední dávky studijní léčby zdrží darování spermií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří splňují některá z kritérií přerušení rodičovské studie v době zápisu v této studii OLE.
  • Účastníci, kteří pokračují nebo plánují používat jednu nebo více zakázaných HS nebo non-HS ošetření uvedených v protokolu.
  • Během této studie se účastníci, kteří se plánují účastnit jiné intervenční studie pro lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Sonelokimab
Všichni účastníci obdrží Sonelokimab 120 mg Q4W po dobu až 2 let
Lék: Sonelokimab
Sonelokimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost sonelokimabu: Nežádoucí účinky (AES) po ošetření sonelokimabem
Časové okno: 2,5-3 roky
Incidence, příbuznost, závažnost a závažnost všech AE
2,5-3 roky
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost sonelokimabu: Nevysvětlené nežádoucí účinky léčby (čaje)
Časové okno: 2,5-3 roky
Incidence, příbuznost, závažnost a závažnost všech čajů
2,5-3 roky
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost sonelokimabu: Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: 2,5-3 roky
Incidence, příbuznost, závažnost a závažnost všech aesis
2,5-3 roky
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost sonelokimabu: přerušení léčby sonelokimabem v důsledku AE
Časové okno: 2,5-3 roky
Počet účastníků ukončených od léčby Sonelokimab v důsledku AES
2,5-3 roky
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost sonelokimabu: Klinicky významné změny v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: 2,5-3 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, biochemii a analýze moči z základní linie
2,5-3 roky
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost sonelokimabu: Klinicky významné změny ve vitálních funkcích a standardních 12-vodicích elektrokardiogramu
Časové okno: 2,5-3 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích a 12-vodicích intervalech EKG z základní linie
2,5-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost sonelokimabu: Klinická odpověď Hidradenitis Supsurativa 75 (HISCR75)
Časové okno: 2,5 - 3 roky
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli reakce HISCR75
2,5 - 3 roky
Dlouhodobá účinnost sonelokimabu: Klinická odpověď Hidradenitis Supsurativa 90 (HISCR90) a 50 (HISCR50)
Časové okno: 2,5 - 3 roky
Procento účastníků, kteří v průběhu času dosáhli reakce HISCR90 a HISCAR50
2,5 - 3 roky
Dlouhodobá účinnost sonelokimabu: Mezinárodní skóre závažnosti závažnosti hidradenitidy (IHS4)
Časové okno: 2,5 - 3 roky
Absolutní změna skóre IHS4 v průběhu času
2,5 - 3 roky
Dlouhodobá účinnost sonelokimabu: počet abscesů, vypouštění píštěl/tunelů; zánětlivé uzly
Časové okno: 2,5 - 3 roky
Absolutní změna počtu abscesů, vyčerpání píštěl/tunelů; zánětlivé uzly
2,5 - 3 roky
Dlouhodobá účinnost sonelokimabu: Index kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: 2,5 - 3 roky
Změna celkového skóre DLQI
2,5 - 3 roky
Dlouhodobá účinnost sonelokimabu: Hidradenitis Supsurativa kvalita života (HISQOL)
Časové okno: 2,5 - 3 roky
Změna celkového skóre HISQOL
2,5 - 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Jiný identifikátor: Sponsor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Sonelokimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit