Исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного Sonelokimab у участников с умеренным до тяжелой сидраденитом Suppurativa
5 июня 2026 г. обновлено: MoonLake Immunotherapeutics AG
Фаза 3, многоцентровое исследование разгибания с открытой маркой для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности подкожного сонелокимаба у участников с умеренным до тяжелой гидраденитом Suppurativa
Это исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности Sonelokimab у участников с умеренным и тяжелым хитраденитом Supurativa, которые ранее были включены в родительское исследование.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
835
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Clinical Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1510
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Pleven, Ontario, Болгария, 5800
- Clinical Site
-
Sofia, Ontario, Болгария, 1463
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Ontario, Болгария, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Clinical Site
-
Debrecen, Венгрия, 4026
- Clinical Site
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Clinical Site
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Clinical Site
-
Berlin, Германия, 10789
- Clinical Site
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Clinical Site
-
Bochum, Германия, 44791
- Clinical Site
-
Bochum, Германия, 44793
- Clinical Site
-
Bramsche, Германия, 49565
- Clinical Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Clinical Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Clinical Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Clinical Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Clinical Site
-
Hanover, Германия, 30159
- Clinical Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Clinical Site
-
Langenau, Германия, 89129
- Clinical Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Clinical Site
-
Mahlow, Германия, 15831
- Clinical Site
-
Münster, Германия, 48149
- Clinical Site
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Clinical Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Clinical Site
-
-
Saale
-
Halle, Saale, Германия, 06108
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Clinical Site
-
Badalona, Испания, 08916
- Clinical Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Clinical Site
-
Cadiz, Испания, 11009
- Clinical Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Clinical Site
-
Granada, Испания, 18012
- Clinical Site
-
Granada, Испания, 18014
- Clinical Site
-
Granollers, Испания, 08402
- Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinical Site
-
Manises, Испания, 46940
- Clinical Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Испания, 41009
- Clinical Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Clinical Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95123
- Clinical Site
-
Chieti, Италия, 66013
- Clinical Site
-
Cona, Италия, 44124
- Clinical Site
-
Florence, Италия, 50122
- Clinical Site
-
Milan, Италия, 20122
- Clinical Site
-
Modena, Италия, 41126
- Clinical Site
-
Naples, Италия, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, Италия, 06129
- Clinical Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Clinical Site
-
Roma, Италия, 00168
- Clinical Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Clinical Site
-
Torino, Италия, 10126
- Clinical Site
-
Torrette, Италия, 60126
- Clinical Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
- Clinical Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Clinical Site
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0P1
- Clinical Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Clinical Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Clinical Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Clinical Site
-
Guelph, Ontario, Канада, N0B 2J0
- Clinical Site
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Clinical Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Clinical Site
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Clinical Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5A3R6
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Clinical Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Clinical Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- Clinical Site
-
Chorzów, Польша, 41-516
- Clinical Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Clinical Site
-
Katowice, Польша, 40-611
- Clinical Site
-
Kielce, Польша, 25-316
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Clinical Site
-
Lodz, Польша, 90-265
- Clinical Site
-
Lodz, Польша, 90-436
- Clinical Site
-
Lublin, Польша, 20-573
- Clinical Site
-
Ossy, Польша, 42-624
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-848
- Clinical Site
-
Poznan, Польша, 60-539
- Clinical Site
-
Sosnowiec, Польша, 41-200
- Clinical Site
-
Szczecin, Польша, 70-332
- Clinical Site
-
Szczecin, Польша, 71-270
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 00-710
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Clinical Site
-
Warsaw, Польша, 02-692
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 51-503
- Clinical Site
-
Wroclaw, Польша, 50566
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Clinical Site
-
Porto, Португалия, 4050-342
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Trnava, Словакия, 91775
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Clinical Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Clinical Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Clinical Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Site
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Clinical Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6746
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33163
- Clinical Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Clinical Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Clinical Site
-
West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Clinical Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Clinical Site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Clinical Site
-
Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5314
- Clinical Site
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
- Clinical Site
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Clinical Site
-
Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Clinical Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Clinical Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Clinical Site
-
Lyon, Франция, 69003
- Clinical Site
-
Saint-Mandé, Франция, 94160
- Clinical Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 110 00
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые завершили родительское исследование (M1095-HS-301 или M1095-HS-302 [исследования для взрослых] или M1095-HS-304 [подростковое исследование]) и имеют право продолжать получать Sonelokimab во время завершения родительского исследования.
- Участники -участники имеют право участвовать, если они не беременны или кормят грудью
- Участники -мужчины должны быть готовы использовать презерватив в сексуальном отношении с партнером по детородному потенциалу. Участники -мужчины также должны согласиться воздерживаться от пожертвования спермы во время исследования и в течение не менее 8 недель после последней дозы учебного лечения.
Критерии исключения:
- Участники, которые соответствуют каким -либо из критериев прекращения родительского исследования во время зачисления в это исследование OLE.
- Участники, которые постоянно или планировали использовать одну или несколько запрещенных обработок HS или не HS, указанных в протоколе.
- Участники, которые планируют участвовать в другом интервенционном исследовании для препарата или устройства во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Sonelokimab
Все участники получат Sonelokimab 120 мг Q4W на срок до 2 лет
|
Сонелокимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость Sonelokimab: неблагоприятные события (AES) после лечения Sonelokimab
Временное ограничение: 2,5-3 года
|
Заболеваемость, родство, серьезность и серьезность всех AES
|
2,5-3 года
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость Sonelokimab: возникающие побочные эффекты лечения (Teaes)
Временное ограничение: 2,5-3 года
|
Заболеваемость, родство, серьезность и серьезность всех Teaes
|
2,5-3 года
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость Sonelokimab: неблагоприятные события, представляющие особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: 2,5-3 года
|
Заболеваемость, родственность, серьезность и серьезность всего эсиста
|
2,5-3 года
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость Sonelokimab: прекращение лечения Sonelokimab из-за AES
Временное ограничение: 2,5-3 года
|
Количество участников, отказавшихся от лечения Sonelokimab из -за AES
|
2,5-3 года
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость Sonelokimab: клинически значимые изменения в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: 2,5-3 года
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в гематологии, биохимии и анализе мочи из исходного уровня
|
2,5-3 года
|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость Sonelokimab: клинически значимые изменения в жизненно важных признаках и стандартной электрокардиограмме с 12 лидами
Временное ограничение: 2,5-3 года
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в жизненно важных признаках и интервалами ЭКГ в 12 лиде
|
2,5-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Клинический ответ 75 (HISCR75)
Временное ограничение: 2,5 - 3 года
|
Процент участников, достигших ответа HISCR75 с течением времени
|
2,5 - 3 года
|
|
Долгосрочная эффективность Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Клинический ответ 90 (HISCR90) и 50 (HISCR50)
Временное ограничение: 2,5 - 3 года
|
Процент участников, достигших ответа HISCR90 и HISCAR50 с течением времени
|
2,5 - 3 года
|
|
Долгосрочная эффективность Sonelokimab: Международный гидраденит Suppurativa System System (IHS4)
Временное ограничение: 2,5 - 3 года
|
Абсолютные изменения в балле IHS4 с течением времени
|
2,5 - 3 года
|
|
Долгосрочная эффективность Sonelokimab: количество абсцессов, истощающих свистов/туннелей; Воспалительные узелки
Временное ограничение: 2,5 - 3 года
|
Абсолютное изменение количества абсцессов, истощающих свистов/туннелей; Воспалительные узелки
|
2,5 - 3 года
|
|
Долгосрочная эффективность Sonelokimab: индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: 2,5 - 3 года
|
Изменение общего балла DLQI
|
2,5 - 3 года
|
|
Долгосрочная эффективность Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa качество жизни (Hisquol)
Временное ограничение: 2,5 - 3 года
|
Изменения в общем балле Hisquol
|
2,5 - 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, бактериальные
- Заболевания потовых желез
- Нагноение
- Снелокимаб
Другие идентификационные номера исследования
- M1095-HS-303
- VELA-OLE (Другой идентификатор: Sponsor)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .