중등도 내지 중증의 히드라 덴염 Suppurativa를 가진 참가자에서 피하 Sonelokimab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구
2026년 6월 5일 업데이트: MoonLake Immunotherapeutics AG
중등도에서 중증의 히드라 덴염 Suppurativa를 가진 참가자의 장기 안전, 내약성 및 피하 Sonelokimab의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 3 단계, 다기관, 오픈 라벨 확장 연구
이것은 이전에 부모의 연구에 등록한 중등도 내지 중증의 히드라 덴염 Suppurativa를 가진 참가자에서 Sonelokimab의 장기 안전, 내약성 및 효능을 평가하기위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
835
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Augsburg, 독일, 86179
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Bad Bentheim, 독일, 48455
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10789
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Bielefeld, 독일, 33647
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Bochum, 독일, 44791
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Bochum, 독일, 44793
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Bramsche, 독일, 49565
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Darmstadt, 독일, 64283
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Dresden, 독일, 01307
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Erlangen, 독일, 91054
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Frankfurt, 독일, 60590
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Hanover, 독일, 30159
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Kiel, 독일, 24105
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Langenau, 독일, 89129
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Lübeck, 독일, 23538
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Mahlow, 독일, 15831
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Münster, 독일, 48149
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Wuppertal, 독일, 42283
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Würzburg, 독일, 97080
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Saale
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Halle, Saale, 독일, 06108
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
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Northridge, California, 미국, 91325
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-6746
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33163
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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West Dundee, Illinois, 미국, 60118
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Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47201
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
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Murray, Kentucky, 미국, 42071
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5314
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Canton, Michigan, 미국, 48187
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
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New York, New York, 미국, 10003
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The Bronx, New York, 미국, 10467
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Dayton, Ohio, 미국, 45324
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Clinical Site
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Houston, Texas, 미국, 77004
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Clinical Site
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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Ghent, 벨기에, 9000
- Clinical Site
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Leuven, 벨기에, 3000
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1510
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Ontario
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Pleven, Ontario, 불가리아, 5800
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Sofia, Ontario, 불가리아, 1463
- Clinical Site
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Stara Zagora, Ontario, 불가리아, 6003
- Clinical Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Clinical Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Clinical Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Clinical Site
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Cadiz, 스페인, 11009
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Córdoba, 스페인, 14004
- Clinical Site
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Granada, 스페인, 18012
- Clinical Site
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Granada, 스페인, 18014
- Clinical Site
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Granollers, 스페인, 08402
- Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28046
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Manises, 스페인, 46940
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Málaga, 스페인, 29010
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Clinical Site
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Seville, 스페인, 41009
- Clinical Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Clinical Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Clinical Site
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Trnava, 슬로바키아, 91775
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Salford, 영국, M6 8HD
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Catania, 이탈리아, 95123
- Clinical Site
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Clinical Site
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Cona, 이탈리아, 44124
- Clinical Site
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Florence, 이탈리아, 50122
- Clinical Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- Clinical Site
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Modena, 이탈리아, 41126
- Clinical Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- Clinical Site
-
Perugia, 이탈리아, 06129
- Clinical Site
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Clinical Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Clinical Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Clinical Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Clinical Site
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Torrette, 이탈리아, 60126
- Clinical Site
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Ostrava, 체코, 708 52
- Clinical Site
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Prague, 체코, 110 00
- Clinical Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
- Clinical Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4J8
- Clinical Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Clinical Site
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0P1
- Clinical Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Clinical Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Clinical Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Clinical Site
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Guelph, Ontario, 캐나다, N0B 2J0
- Clinical Site
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Clinical Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Clinical Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Clinical Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A3R6
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- Clinical Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- Clinical Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Clinical Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- Clinical Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Clinical Site
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- Clinical Site
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Porto, 포르투갈, 4050-342
- Clinical Site
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- Clinical Site
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Chorzów, 폴란드, 41-516
- Clinical Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Clinical Site
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Clinical Site
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Kielce, 폴란드, 25-316
- Clinical Site
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Clinical Site
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Clinical Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Clinical Site
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Lodz, 폴란드, 90-436
- Clinical Site
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Lublin, 폴란드, 20-573
- Clinical Site
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Ossy, 폴란드, 42-624
- Clinical Site
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Poznan, 폴란드, 60-848
- Clinical Site
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Poznan, 폴란드, 60-539
- Clinical Site
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Clinical Site
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- Clinical Site
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Szczecin, 폴란드, 71-270
- Clinical Site
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Warsaw, 폴란드, 00-710
- Clinical Site
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Clinical Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-953
- Clinical Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-692
- Clinical Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-503
- Clinical Site
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Wroclaw, 폴란드, 50566
- Clinical Site
-
-
-
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Brest, 프랑스, 29200
- Clinical Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Clinical Site
-
Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Clinical Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Clinical Site
-
-
-
-
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Clinical Site
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Debrecen, 헝가리, 4026
- Clinical Site
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Pécs, 헝가리, 7632
- Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 부모의 연구 (M1095-HS-301 또는 M1095-HS-302 [성인 연구] 또는 M1095-HS-304 [청소년 연구])를 완료 한 참가자는 부모 연구를 완료 할 때 Sonelokimab을 계속받을 수 있습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유가 아닌 경우 참여할 수 있습니다.
- 남성 참가자는 가임 잠재력의 파트너와 성적으로 활동할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야합니다. 남성 참가자는 또한 연구 중 및 마지막 연구 치료 후 8 주 이상 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 이 OLE 연구에 등록 할 때 부모 연구의 중단 기준을 충족하는 참가자.
- 프로토콜에 지정된 금지 된 HS 또는 비 HS 처리 중 하나 이상을 사용하거나 계획 한 참가자.
- 이 연구에서 약물이나 장치에 대한 다른 중재 연구에 참여하려는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 : Sonelokimab
모든 참가자는 최대 2 년 동안 Sonelokimab 120 mg Q4W를받습니다.
|
소넬로키맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sonelokimab의 장기 안전성 및 Sonelokimab의 내약성 : SonelokimaB 로의 치료 후 부작용 (AES)
기간: 2.5-3 년
|
모든 AE의 발병률, 관련성, 심각성 및 심각도
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 안전성 및 내약성 : 치료 출현 부작용 (TEAES)
기간: 2.5-3 년
|
모든 Teaes의 발병, 관련성, 심각성 및 심각도
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 안전 및 내약성 : 특별한 관심의 부작용 (AESIS)
기간: 2.5-3 년
|
모든 AESIS의 발병, 관련성, 심각성 및 심각도
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 안전성 및 내약성 : AES로 인한 Sonelokimab 치료의 중단
기간: 2.5-3 년
|
AES로 인한 Sonelokimab 치료에서 중단 된 참가자 수
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 안전성 및 내약성 : 임상 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화
기간: 2.5-3 년
|
기준선에서 혈액학, 생화학 및 소변 검사의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 안전성 및 내약성 : 활력 징후 및 표준 12- 리드 심전도의 임상 적으로 유의미한 변화
기간: 2.5-3 년
|
활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수와 기준선에서 12 리드 ECG 간격
|
2.5-3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sonelokimab의 장기 효능 : Hidradenitis suppurativa 임상 반응 75 (Hiscr75)
기간: 2.5-3 년
|
시간이 지남에 따라 Hiscr75 응답을 달성하는 참가자의 비율
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 효능 : Hidradenitis suppurativa 임상 반응 90 (Hiscr90) 및 50 (Hiscr50)
기간: 2.5-3 년
|
시간이 지남에 따라 Hiscr90 및 Hiscar50 응답을 달성하는 참가자의 비율
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 효능 : 국제 hidradenitis suppurativa 심각도 점수 시스템 (IHS4)
기간: 2.5-3 년
|
시간이 지남에 따라 IHS4 점수의 절대 변화
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 효능 : 농양의 수, 누공/터널 배수; 염증 결절
기간: 2.5-3 년
|
농양 수의 절대 변화, 누공/터널 배수; 염증 결절
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 효능 : 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)
기간: 2.5-3 년
|
DLQI 총 점수의 변화
|
2.5-3 년
|
|
Sonelokimab의 장기 효능 : Hidradenitis suppurativa 삶의 질 (Hisqol)
기간: 2.5-3 년
|
HISQOL 총 점수의 변경
|
2.5-3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M1095-HS-303
- VELA-OLE (기타 식별자: Sponsor)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소넬로키맙에 대한 임상 시험
-
MoonLake Immunotherapeutics AG완전한
-
MoonLake Immunotherapeutics AG완전한화농땀샘염미국, 불가리아, 캐나다, 독일, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 노르웨이, 포르투갈, 영국
-
MoonLake Immunotherapeutics AG모병관절염, 건선불가리아, 미국, 헝가리, 폴란드, 독일, 프랑스, 스페인, 캐나다, 체코, 그루지야, 영국
-
MoonLake Immunotherapeutics AG모집하지 않고 적극적으로관절염, 건선미국, 그루지야, 불가리아, 독일, 세르비아, 슬로바키아, 헝가리, 폴란드, 포르투갈, 프랑스, 스페인, 캐나다, 크로아티아, 체코, 에스토니아, 핀란드, 그리스, 라트비아, 리투아니아, 루마니아
-
MoonLake Immunotherapeutics AG완전한화농땀샘염독일, 미국, 스페인, 불가리아, 캐나다, 아일랜드, 네덜란드, 벨기에, 체코, 프랑스, 폴란드, 슬로바키아
-
MoonLake Immunotherapeutics AG모집하지 않고 적극적으로