Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, toleranse og effekt av subkutan sonelokimab hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa

5. juni 2026 oppdatert av: MoonLake Immunotherapeutics AG

En fase 3, multisenter, åpen etikettforlengelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av subkutan sonelokimab hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa

Dette er en studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, toleranse og effekt av Sonelokimab hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa som tidligere var registrert i en foreldres studie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

835

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Clinical Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulgaria, 6003
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Forente stater, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Clinical Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Clinical Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Italia, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Italia, 60126
        • Clinical Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polen, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Clinical Site
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Clinical Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Spania, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Spania, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Spania, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Spania, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Clinical Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Clinical Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Tyskland, 06108
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som har fullført en foreldreundersøkelse (M1095-HS-301 eller M1095-HS-302 [Voksne studier] eller M1095-HS-304 [Adolescent Study]) og er kvalifisert til å fortsette å motta Sonelokimab på tidspunktet for å fullføre foreldrenes studie.
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller ammer
  • Mannlige deltakere må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktiv med en partner med fødselspotensial. Mannlige deltakere må også gå med på å avstå fra å donere sæd under studien og i minst 8 uker etter den siste dosen av studiebehandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfyller noen av seponeringskriteriene for foreldresudien på tidspunktet for påmelding i denne OLE -studien.
  • Deltakere som har pågående eller planlagt å bruke en eller flere av de forbudte HS- eller ikke-HS-behandlingene som er spesifisert i protokollen.
  • Deltakere som planlegger å delta i en annen intervensjonell studie for et medikament eller enhet under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Sonelokimab
Alle deltakerne vil motta Sonelokimab 120 mg Q4W i opptil 2 år
Legemiddel: Sonelokimab
Sonelokimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig sikkerhet og tolerabilitet av Sonelokimab: bivirkninger (AES) etter behandling med Sonelokimab
Tidsramme: 2,5-3 år
Forekomst, beslektethet, alvorlighetsgrad og alvor av alle AES
2,5-3 år
Langvarig sikkerhet og toleranse av Sonelokimab: behandling Emergent bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: 2,5-3 år
Forekomst, beslektethet, alvorlighetsgrad og alvor av alle Teaes
2,5-3 år
Langsiktig sikkerhet og toleranse av Sonelokimab: Bivirkninger av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: 2,5-3 år
Forekomst, beslektethet, alvorlighetsgrad og alvor av all iones
2,5-3 år
Langvarig sikkerhet og tolerabilitet av Sonelokimab: Seponering av Sonelokimab-behandling på grunn av AES
Tidsramme: 2,5-3 år
Antall deltakere avviklet fra Sonelokimab -behandling på grunn av AES
2,5-3 år
Langsiktig sikkerhet og toleranse av Sonelokimab: Klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametere
Tidsramme: 2,5-3 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi, biokjemi og urinalyse fra baseline
2,5-3 år
Langsiktig sikkerhet og toleranse av Sonelokimab: Klinisk signifikante endringer i vitale tegn og standard 12-bly elektrokardiogram
Tidsramme: 2,5-3 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn og 12-bly EKG-intervaller fra baseline
2,5-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effekt av Sonelokimab: Hidradenitis suppurativa klinisk respons 75 (Hiscr75)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Prosentandel av deltakerne som oppnår et HISCR75 -svar over tid
2,5 - 3 år
Langsiktig effekt av Sonelokimab: Hidradenitis suppurativa klinisk respons 90 (Hiscr90) og 50 (Hiscr50)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Prosentandel av deltakerne som oppnår en Hiscr90 og Hiscar50 -respons over tid
2,5 - 3 år
Langsiktig effekt av Sonelokimab: International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Absolutt endring i IHS4 -score over tid
2,5 - 3 år
Langsiktig effekt av Sonelokimab: antall abscesser, drenering av fistler/tunneler; inflammatoriske knuter
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Absolutt endring i antall abscesser, tappende fistler/tunneler; inflammatoriske knuter
2,5 - 3 år
Langsiktig effekt av Sonelokimab: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Endring i DLQI total score
2,5 - 3 år
Langsiktig effekt av Sonelokimab: Hidradenitt Suppurativa Quality of Life (Hisqol)
Tidsramme: 2,5 - 3 år
Endring i HisqoL Total Score
2,5 - 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Annen identifikator: Sponsor)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på Sonelokimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere