Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen Sonelokimabin pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MoonLake Immunotherapeutics AG

Vaiheen 3, monikeskus, avoin leimauslaajennustutkimus ihonalaisen Sonelokimabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla

Tämä on tutkimus Sonelokimabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea Hidradenitis Suppurativa, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet vanhempien tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

835

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Clinical Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulgaria, 6003
        • Clinical Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Espanja, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Espanja, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Espanja, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Clinical Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Italia, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Italia, 60126
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Clinical Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugali, 4050-342
        • Clinical Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Puola, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Puola, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Puola, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Puola, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Puola, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Puola, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Puola, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Puola, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Puola, 50566
        • Clinical Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Ranska, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Clinical Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Saksa, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Saksa, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Saksa, 06108
        • Clinical Site
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Clinical Site
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Clinical Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Unkari, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Clinical Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet vanhempien tutkimuksen (M1095-HS-301 tai M1095-HS-302 [aikuisten tutkimukset] tai M1095-HS-304 [murrosikäinen tutkimus]) ja ovat oikeutettuja edelleen Sonelokimabin saamiseksi vanhempien tutkimuksen suorittamishetkellä.
  • Naisten osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he eivät ole raskaana tai imettäviä
  • Miesten osallistujien on oltava halukkaita käyttämään kondomia seksuaalisesti aktiivisesti synnytyspotentiaalin kumppanin kanssa. Miesten osallistujien on myös suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen tutkimuksen hoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa vanhempaintutkimuksen lopetuskriteerit ilmoittautumishetkellä tähän OLE -tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat käynnissä tai suunnitelleet käyttää yhtä tai useampaa protokollassa määriteltyjä kiellettyjä HS- tai ei-HS-hoitoja.
  • Osallistujat, jotka aikovat osallistua toiseen lääkkeen tai laitteen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Sonelokimab
Kaikki osallistujat saavat Sonelokimab 120 mg Q4W enintään 2 vuodeksi
Lääke: Sonelokimabi
Sonelokimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SoneloKimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys: Haittavaikutukset (AES) Sonelokimabin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2,5-3 vuotta
Kaikkien AE: ien esiintyvyys, sukulaisuus, vakavuus ja vakavuus
2,5-3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys: Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES)
Aikaikkuna: 2,5-3 vuotta
Kaikkien Teaesin esiintyvyys, sukulaisuus, vakavuus ja vakavuus
2,5-3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys: Erityisen kiinnostavan haittavaikutukset (AESS)
Aikaikkuna: 2,5-3 vuotta
Kaikkien anien esiintyvyys, sukulaisuus, vakavuus ja vakavuus
2,5-3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys: Sonelokimab-hoidon lopettaminen AES: stä johtuen
Aikaikkuna: 2,5-3 vuotta
AES: n aiheuttamien Sonelokimab -hoidosta lopetettujen osallistujien lukumäärä
2,5-3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys: kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 2,5-3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, biokemiassa ja virtsa -analyysissä lähtötilanteesta
2,5-3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys: kliinisesti merkittävät muutokset elintärkeissä merkkeissä ja standardi 12-johdon elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 2,5-3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä ja 12-johdon EKG-väliajoissa lähtötilanteesta
2,5-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sonelokimabin pitkäaikainen teho: Hidradenitis suppurativa kliininen vaste 75 (HISCR75)
Aikaikkuna: 2,5 - 3 vuotta
HISCR75 -vastauksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus ajan myötä
2,5 - 3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen teho: Hidradenitis suppurativa kliininen vaste 90 (HISCR90) ja 50 (HISCR50)
Aikaikkuna: 2,5 - 3 vuotta
HISCR90- ja HISCAR50 -vastauksen saavuttavien osallistujien prosenttiosuus ajan myötä
2,5 - 3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen teho: kansainvälinen hidradenitis suppurativan vakavuuspistejärjestelmä (IHS4)
Aikaikkuna: 2,5 - 3 vuotta
Absoluuttinen muutos Ihs4 -pisteissä ajan myötä
2,5 - 3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen teho: paiseiden lukumäärä, fistulien/tunnelien tyhjentäminen; tulehdukselliset kyhmyt
Aikaikkuna: 2,5 - 3 vuotta
Paiseiden lukumäärän, fistulien/tunnelien tyhjentämisen absoluuttinen muutos; tulehdukselliset kyhmyt
2,5 - 3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen teho: dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: 2,5 - 3 vuotta
DLQI: n kokonaispistemäärän muutos
2,5 - 3 vuotta
Sonelokimabin pitkäaikainen teho: Hidradenitis suppurativan elämänlaatu (Hisqol)
Aikaikkuna: 2,5 - 3 vuotta
Muutos Hisqol -kokonaispistemäärässä
2,5 - 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MoonLake Immunotherapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Muu tunniste: Sponsor)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Sonelokimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa