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Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de la sonelokimab subcutánea en participantes con hidradenitis moderada a severa supurativa

5 de junio de 2026 actualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG

Un estudio de extensión de fase 3, multicéntrico y de extensión abierta para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia del sonelokimab subcutáneo en participantes con hidradenitis moderada a severa supurativa

Este es un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de SoneLokimab en participantes con hidradenitis moderada a severa supurativa que se inscribieron previamente en un estudio de los padres.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

835

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Alemania, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Alemania, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Alemania, 06108
        • Clinical Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulgaria, 6003
        • Clinical Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Clinical Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Chequia, 110 00
        • Clinical Site
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia, 91775
        • Clinical Site
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, España, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, España, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, España, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, España, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, España, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, España, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, España, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, España, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, España, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, España, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, España, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, España, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, España, 46026
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Clinical Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Clinical Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Hungría, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Clinical Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Italia, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Italia, 60126
        • Clinical Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Clinical Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polonia, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polonia, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polonia, 50566
        • Clinical Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Clinical Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que han completado un estudio parental (M1095-HS-301 o M1095-HS-302 [estudios de adultos] o M1095-HS-304 [estudio adolescente]) y son elegibles para continuar recibiendo SoneLokimab al momento de completar el estudio parental.
  • Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando
  • Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar un condón cuando esté sexualmente activo con una pareja de potencial de maternidad. Los participantes masculinos también deben aceptar abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 8 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes que cumplen con cualquiera de los criterios de interrupción del estudio parental en el momento de la inscripción en este estudio OLE.
  • Los participantes que han continuado o planearon usar uno o más de los tratamientos HS o no HS prohibidos especificados en el protocolo.
  • Los participantes que planean participar en otro estudio intervencionista para un medicamento o dispositivo durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Sonelokimab
Todos los participantes recibirán Sonelokimab 120 mg Q4W por hasta 2 años
Droga: Sonelokimab
Sonelokimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Sonelokimab: eventos adversos (EA) después del tratamiento con Sonelokimab
Periodo de tiempo: 2.5-3 años
Incidencia, relación, gravedad y gravedad de todos los EA
2.5-3 años
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Sonelokimab: Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: 2.5-3 años
Incidencia, relación, gravedad y gravedad de todos los téesis
2.5-3 años
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Sonelokimab: eventos adversos de interés especial (aesis)
Periodo de tiempo: 2.5-3 años
Incidencia, relación, gravedad y gravedad de todos los aesis
2.5-3 años
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Sonelokimab: interrupción del tratamiento de sonelokimab debido a los EA
Periodo de tiempo: 2.5-3 años
Número de participantes descontinuados por el tratamiento de sonelokimab debido a los EA
2.5-3 años
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de sonelokimab: cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 2.5-3 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en hematología, bioquímica y análisis de orina desde el inicio
2.5-3 años
Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SoneLokimab: cambios clínicamente significativos en los signos vitales y el electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 2.5-3 años
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales y los intervalos de ECG de 12 derivaciones desde el inicio
2.5-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia a largo plazo de Sonelokimab: Hidradenitis supurativa Respuesta clínica 75 (HISCR75)
Periodo de tiempo: 2.5 - 3 años
Porcentaje de participantes que logran una respuesta HISCR75 con el tiempo
2.5 - 3 años
Eficacia a largo plazo de Sonelokimab: Hidradenitis supurativa Respuesta clínica 90 (HISCR90) y 50 (HISCR50)
Periodo de tiempo: 2.5 - 3 años
Porcentaje de participantes que logran una respuesta HISCR90 y HISCAR50 con el tiempo
2.5 - 3 años
Eficacia a largo plazo de Sonelokimab: sistema internacional de puntaje de gravedad de la hidradenitis supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: 2.5 - 3 años
Cambio absoluto en la puntuación IHS4 con el tiempo
2.5 - 3 años
Eficacia a largo plazo de sonelokimab: número de abscesos, drenaje de fístulas/túneles; nódulos inflamatorios
Periodo de tiempo: 2.5 - 3 años
Cambio absoluto en el número de abscesos, drenando fístulas/túneles; nódulos inflamatorios
2.5 - 3 años
Eficacia a largo plazo de sonelokimab: Índice de calidad de vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 2.5 - 3 años
Cambio en la puntuación total DLQI
2.5 - 3 años
Eficacia a largo plazo de Sonelokimab: Hidradenitis supurativa Calidad de vida (Hisqol)
Periodo de tiempo: 2.5 - 3 años
Cambio en el puntaje total de Hisqol
2.5 - 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MoonLake Immunotherapeutics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

13 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

13 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Otro identificador: Sponsor)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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