Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van subcutane sonelokimab bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa

5 juni 2026 bijgewerkt door: MoonLake Immunotherapeutics AG

Een fase 3, multicenter, open-label extensiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van subcutane sonelokimab bij deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Dit is een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van Sonelokimab bij deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa die eerder waren ingeschreven in een ouderonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

835

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, België, 3000
        • Clinical Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulgarije, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulgarije, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulgarije, 6003
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Duitsland, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Duitsland, 06108
        • Clinical Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Clinical Site
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Hongarije, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Hongarije, 7632
        • Clinical Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Italië, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Italië, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Italië, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Italië, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Italië, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Italië, 60126
        • Clinical Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polen, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Clinical Site
  • Slowakije
      • Trnava, Slowakije, 91775
        • Clinical Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Spanje, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Spanje, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Clinical Site
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Tsjechië, 110 00
        • Clinical Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Clinical Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die een ouderlijk onderzoek hebben voltooid (M1095-HS-301 of M1095-HS-302 [volwassen studies] of M1095-HS-304 [Adolescent Study]) en komen in aanmerking om Sonelokimab te blijven ontvangen op het moment van het voltooien van de ouderlijke studie.
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om een ​​condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn met een partner van vruchtbaar potentieel. Mannelijke deelnemers moeten er ook mee instemmen om te onthouden van het doneren van sperma tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die voldoen aan een van de stopzettingcriteria van de ouderlijke studie op het moment van inschrijving in deze OLE -studie.
  • Deelnemers die doorgaan of van plan zijn om een ​​of meer van de verboden HS- of niet-HS-behandelingen te gebruiken die in het protocol zijn gespecificeerd.
  • Deelnemers die van plan zijn om tijdens deze studie deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek voor een medicijn of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Sonelokimab
Alle deelnemers ontvangen Sonelokimab 120 mg Q4W voor maximaal 2 jaar
Geneesmiddel: Sonelokimab
Sonelokimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige veiligheid en verdraagbaarheid van Sonelokimab: bijwerkingen (AES) na behandeling met Sonelokimab
Tijdsspanne: 2,5-3 jaar
Incidentie, verwantschap, ernst en ernst van alle AE's
2,5-3 jaar
Langdurige veiligheid en verdraagbaarheid van Sonelokimab: behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: 2,5-3 jaar
Incidentie, verwantschap, ernst en ernst van alle Teaes
2,5-3 jaar
Langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van Sonelokimab: bijwerkingen van speciale interesse (aesis)
Tijdsspanne: 2,5-3 jaar
Incidentie, verwantschap, ernst en ernst van alle aesis
2,5-3 jaar
Langdurige veiligheid en verdraagbaarheid van Sonelokimab: stopzetting van de behandeling met Sonelokimab als gevolg van AE's
Tijdsspanne: 2,5-3 jaar
Aantal deelnemers stopgezet door Sonelokimab -behandeling als gevolg van AE's
2,5-3 jaar
Langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van Sonelokimab: klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 2,5-3 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie, biochemie en urineonderzoek van de basislijn
2,5-3 jaar
Langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van Sonelokimab: klinisch significante veranderingen in vitale tekenen en standaard 12-lead elektrocardiogram
Tijdsspanne: 2,5-3 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale tekenen en 12-lead ECG-intervallen van de basislijn
2,5-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige werkzaamheid van Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HisCr75)
Tijdsspanne: 2.5 - 3 jaar
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd een Hiscr75 -reactie bereikt
2.5 - 3 jaar
Langdurige werkzaamheid van Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HisCr90) en 50 (HisCr50)
Tijdsspanne: 2.5 - 3 jaar
Percentage deelnemers dat een Hiscr90 en Hiscar50 -reactie in de loop van de tijd bereikt
2.5 - 3 jaar
Langdurige werkzaamheid van Sonelokimab: International Hidradenitis Suppurativa Severity Score-systeem (IHS4)
Tijdsspanne: 2.5 - 3 jaar
Absolute verandering in de IHS4 -score in de loop van de tijd
2.5 - 3 jaar
Langdurige werkzaamheid van Sonelokimab: aantal abcessen, aftappende fistels/tunnels; inflammatoire knobbeltjes
Tijdsspanne: 2.5 - 3 jaar
Absolute verandering in aantal abcessen, aftappende fistels/tunnels; inflammatoire knobbeltjes
2.5 - 3 jaar
Langdurige werkzaamheid van Sonelokimab: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 2.5 - 3 jaar
Verandering in DLQI Total Score
2.5 - 3 jaar
Langdurige werkzaamheid van Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (Hisqol)
Tijdsspanne: 2.5 - 3 jaar
Verandering in de totale score van HisQol
2.5 - 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

13 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Andere identificatie: Sponsor)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Sonelokimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren