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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutanem Sonelokimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa

5. Juni 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG

Eine multizentrische Open-Label-Erweiterungsstudie in Phase 3, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutanem Sonelokimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa zu bewerten

Dies ist eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sonelokimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa, die zuvor in eine elterliche Studie eingeschlossen waren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

835

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Clinical Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulgarien, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulgarien, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulgarien, 6003
        • Clinical Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Deutschland, 06108
        • Clinical Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Clinical Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Italien, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Italien, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Italien, 60126
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Clinical Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polen, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polen, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polen, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polen, 50566
        • Clinical Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Clinical Site
  • Slowakei
      • Trnava, Slowakei, 91775
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Spanien, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Clinical Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Clinical Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine elterliche Studie (M1095-HS-301 oder M1095-HS-302 [Adult Studies] oder M1095-HS-304 [Jugendstudie]) abgeschlossen haben, können zum Zeitpunkt der Abschluss der elterlichen Studie weiterhin Sonelokimab erhalten.
  • Weibliche Teilnehmer können teilnehmen, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen
  • Die männlichen Teilnehmer müssen bereit sein, ein Kondom zu verwenden, wenn sie mit einem Partner von Geburtspotential sexuell aktiv sind. Die männlichen Teilnehmer müssen sich auch darauf einigen, während der Studie und mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in dieser OLE -Studie eines der Absagungskriterien der elterlichen Studie erfüllen.
  • Teilnehmer, die laufend oder geplant haben, einen oder mehrere der im Protokoll festgelegten HS- oder Nicht-HS-Behandlungen zu verwenden.
  • Teilnehmer, die während dieser Studie an einer anderen interventionellen Studie für ein Medikament oder ein Gerät teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Sonelokimab
Alle Teilnehmer erhalten bis zu 2 Jahre lang Sonelokimab 120 mg Q4W
Arzneimittel: Sonelokimab
Sonelokimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab: unerwünschte Ereignisse (AES) nach Behandlung mit Sonelokimab
Zeitfenster: 2,5-3 Jahre
Inzidenz, Verwandtschaft, Schweregrad und Ernsthaftigkeit aller AES
2,5-3 Jahre
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab: Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: 2,5-3 Jahre
Inzidenz, Verwandtschaft, Schweregrad und Ernsthaftigkeit aller Teee
2,5-3 Jahre
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab: unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: 2,5-3 Jahre
Inzidenz, Verwandtschaft, Schweregrad und Ernsthaftigkeit aller Aesis
2,5-3 Jahre
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab: Absetzen der Sonelokimab-Behandlung aufgrund von AES
Zeitfenster: 2,5-3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die von der Sonelokimab -Behandlung aufgrund von AES abgebrochen wurden
2,5-3 Jahre
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab: klinisch signifikante Veränderungen in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: 2,5-3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse von Basislinie
2,5-3 Jahre
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab: Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen und Standard-Elektrokardiogramm mit 12-Lead
Zeitfenster: 2,5-3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und 12-Haupt-EKG-Intervalle von Basislinie
2,5-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Klinische Reaktion 75 (Hiscr75)
Zeitfenster: 2,5 - 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine Hiscr75 -Antwort erzielen
2,5 - 3 Jahre
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Klinische Reaktion 90 (Hiscr90) und 50 (Hiscr50)
Zeitfenster: 2,5 - 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine HISCR90- und HISCAR50 -Antwort erzielen
2,5 - 3 Jahre
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab: Internationales Hidradenitis Suppurativa Schweregradsystem (IHS4)
Zeitfenster: 2,5 - 3 Jahre
Absolute Veränderung in der IHS4 -Punktzahl im Laufe der Zeit
2,5 - 3 Jahre
Langfristige Wirksamkeit von Sonelokimab: Anzahl der Abszesse, Ablehnung von Fisteln/Tunneln; Entzündungsknoten
Zeitfenster: 2,5 - 3 Jahre
Absolute Änderung der Anzahl der Abszesse, Abtropfen von Fisteln/Tunneln; Entzündungsknoten
2,5 - 3 Jahre
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 2,5 - 3 Jahre
Änderung der DLQI -Gesamtpunktzahl
2,5 - 3 Jahre
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Lebensqualität (HISQOL)
Zeitfenster: 2,5 - 3 Jahre
Änderung der Gesamtpunktzahl in der HisQOL
2,5 - 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Andere Kennung: Sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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