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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do sonokimab subcutâneo em participantes com hidradenite supurativa moderada a grave

5 de junho de 2026 atualizado por: MoonLake Immunotherapeutics AG

Estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e de extensão aberta para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do sonokimab subcutâneo em participantes com hidradenite supurativa moderada a grave supurativa

Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do sonelokimab em participantes com hidradenite supurativa moderada a grave que foram anteriormente inscritos em um estudo parental.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

835

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Alemanha, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Alemanha, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Alemanha, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Alemanha, 06108
        • Clinical Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgária, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulgária, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulgária, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulgária, 6003
        • Clinical Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Clinical Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Eslováquia
      • Trnava, Eslováquia, 91775
        • Clinical Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Espanha, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Espanha, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Espanha, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Clinical Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Clinical Site
  • França
      • Brest, França, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, França, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, França, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Clinical Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Hungria, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Clinical Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Itália, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Itália, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Itália, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Itália, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Itália, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Itália, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Itália, 60126
        • Clinical Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Clinical Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polônia, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polônia, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polônia, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polônia, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polônia, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polônia, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polônia, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polônia, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polônia, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polônia, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polônia, 50566
        • Clinical Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Clinical Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Clinical Site
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Tcheca, 110 00
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes que concluíram um estudo parental (M1095-HS-301 ou M1095-HS-302 [estudos para adultos] ou M1095-HS-304 [Estudo adolescente]) e são elegíveis para continuar a receber o SoLokimab no momento da conclusão do estudo dos pais.
  • As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando
  • Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um preservativo quando sexualmente ativos com um parceiro de potencial de gravidez. Os participantes do sexo masculino também devem concordar em abster -se de doar esperma durante o estudo e pelo menos 8 semanas após a última dose de tratamento de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que atendem a qualquer um dos critérios de descontinuação do estudo dos pais no momento da inscrição neste estudo OLE.
  • Os participantes que têm ou planejaram usar um ou mais dos tratamentos proibidos de HS ou não-HS especificados no protocolo.
  • Os participantes que planejam participar de outro estudo intervencionista para um medicamento ou dispositivo durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Sonelokimab
Todos os participantes receberão Sonelokimab 120 mg Q4W por até 2 anos
Medicamento: Sonelokimabe
Sonelokimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do Sonelokimab: Eventos Adversos (EAs) Após o tratamento com Sonelokimab
Prazo: 2,5-3 anos
Incidência, relação, gravidade e seriedade de todos os Aes
2,5-3 anos
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do Sonelokimab: Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: 2,5-3 anos
Incidência, relação, gravidade e seriedade de todos os chá
2,5-3 anos
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do Sonelokimab: eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: 2,5-3 anos
Incidência, relação, gravidade e seriedade de toda aesia
2,5-3 anos
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do sonelokimab: descontinuação do tratamento de sonelokimab devido ao AES
Prazo: 2,5-3 anos
Número de participantes descontinuados do tratamento de Sonelokimab devido ao AES
2,5-3 anos
Segurança e tolerabilidade a longo prazo do sonelokimab: mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório clínico
Prazo: 2,5-3 anos
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas na hematologia, bioquímica e análise de urina da linha de base
2,5-3 anos
Segurança a longo prazo e tolerabilidade do sonelokimab: mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais e eletrocardiograma padrão de 12 leades
Prazo: 2,5-3 anos
Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais e intervalos de ECG de 12 derivações da linha de base
2,5-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia a longo prazo de Sonelokimab: Hidradenite Suppurativa Response 75 (Hiscr75)
Prazo: 2,5 - 3 anos
Porcentagem de participantes alcançando uma resposta HISCR75 ao longo do tempo
2,5 - 3 anos
Eficácia a longo prazo de Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Response 90 (Hiscr90) e 50 (Hiscr50)
Prazo: 2,5 - 3 anos
Porcentagem de participantes alcançando uma resposta Hiscr90 e Hiscar50 ao longo do tempo
2,5 - 3 anos
Eficácia a longo prazo do Sonelokimab: Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa (IHS4)
Prazo: 2,5 - 3 anos
Mudança absoluta na pontuação do IHS4 ao longo do tempo
2,5 - 3 anos
Eficácia a longo prazo do sonelokimab: número de abscessos, drenando fístulas/túneis; nódulos inflamatórios
Prazo: 2,5 - 3 anos
Mudança absoluta no número de abscessos, drenando fístulas/túneis; nódulos inflamatórios
2,5 - 3 anos
Eficácia a longo prazo do Sonelokimab: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 2,5 - 3 anos
Mudança na pontuação total do DLQI
2,5 - 3 anos
Eficácia a longo prazo do Sonelokimab: Hidradenite Suppurativa Quality of Life (Hisqol)
Prazo: 2,5 - 3 anos
Mudança na pontuação total do Hisqol
2,5 - 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MoonLake Immunotherapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Outro identificador: Sponsor)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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