Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnego sonelokimabu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia hidradenów suppurativa

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnego sonelokimab u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia hidradeni-suppurativa

Jest to badanie, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Sonelokimaba u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia Hidradeniva Suppurativa, którzy wcześniej zapisali się do badania rodzicielskiego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

835

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Clinical Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bułgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bułgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bułgaria, 6003
        • Clinical Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Clinical Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Francja, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Francja, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Clinical Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Hiszpania, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Clinical Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Niemcy, 06108
        • Clinical Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Clinical Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polska, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polska, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polska, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polska, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polska, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polska, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polska, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polska, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polska, 50566
        • Clinical Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portugalia, 4050-342
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Clinical Site
  • Słowacja
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Clinical Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Węgry, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Clinical Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Włochy, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Włochy, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Włochy, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Włochy, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Włochy, 60126
        • Clinical Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli badanie rodzicielskie (M1095-HS-301 lub M1095-HS-302 [Studia dla dorosłych] lub M1095-HS-304 [badanie nastolatków]) i są uprawnieni do dalszego otrzymania Sonelokimab w momencie zakończenia badania rodzicielskiego.
  • Uczestnicy są uprawnieni do udziału, jeśli nie są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi użyć prezerwatywy, gdy aktywni seksualnie z partnerem o potencjale dzieci. Uczestnicy płci męskiej muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od przekazania nasienia podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leczenia badań.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów przerwy w badaniu rodzicielskim w momencie zapisania się w tym badaniu OLE.
  • Uczestnicy, którzy będą trwać lub planowali użyć jednego lub więcej zabronionych zabiegów HS lub innych niż HS określonych w protokole.
  • Uczestnicy, którzy planują wziąć udział w innym badaniu interwencyjnym dla leku lub urządzenia podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Sonelokimab
Wszyscy uczestnicy otrzymają Sonelokimab 120 mg Q4W przez okres do 2 lat
Lek: Sonelokimab
Sonelokimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja Sonelokimab: zdarzenia niepożądane (AES) Po leczeniu Sonelokimabem
Ramy czasowe: 2,5-3 lata
Występowanie, powiązanie, nasilenie i powaga wszystkich AES
2,5-3 lata
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja SonelokiMab: leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: 2,5-3 lata
Występowanie, powiązanie, nasilenie i powaga wszystkich Teaes
2,5-3 lata
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja Sonelokimab: zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: 2,5-3 lata
Występowanie, pokrewieństwo, nasilenie i powaga całej AESIS
2,5-3 lata
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja Sonelokimab: przerwanie leczenia Sonelokimab z powodu AES
Ramy czasowe: 2,5-3 lata
Liczba uczestników wycofanych z leczenia Sonelokimab z powodu AES
2,5-3 lata
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja SONELOKIMAB: Klinicznie istotne zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2,5-3 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, biochemii i analizy moczu od wartości wyjściowej
2,5-3 lata
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja Sonelokimaba: klinicznie istotne zmiany w objawach życiowych i standardowy 12-wiodący elektrokardiogram
Ramy czasowe: 2,5-3 lata
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych i 12-wiodących odstępach EKG od wartości wyjściowej
2,5-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Reakcja kliniczna 75 (Hiscr75)
Ramy czasowe: 2,5 - 3 lata
Procent uczestników osiągających odpowiedź Hiscr75 w czasie
2,5 - 3 lata
Długoterminowa skuteczność SonelokiMab: Hidradenis Suppurativa Reakcja kliniczna 90 (HISCR90) i 50 (HISCR50)
Ramy czasowe: 2,5 - 3 lata
Procent uczestników osiągających odpowiedź Hiscr90 i HisCar50 w czasie
2,5 - 3 lata
Długoterminowa skuteczność Sonelokimab: Międzynarodowe System wyników nasilenia Hidradenitis Suppurativa (IHS4)
Ramy czasowe: 2,5 - 3 lata
Absolutna zmiana w wyniku IHS4 w czasie
2,5 - 3 lata
Długoterminowa skuteczność Sonelokimab: liczba ropni, wyczerpujące przetoki/tunele; guzki zapalne
Ramy czasowe: 2,5 - 3 lata
Bezwzględna zmiana liczby ropni, wyczerpujące przetoki/tunele; guzki zapalne
2,5 - 3 lata
Długoterminowa skuteczność Sonelokimab: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Ramy czasowe: 2,5 - 3 lata
Zmiana w całkowitym wyniku DLQI
2,5 - 3 lata
Długoterminowa skuteczność Sonelokimab: Hidradenis Suppurativa Jakość życia (Hisqol)
Ramy czasowe: 2,5 - 3 lata
Zmiana w całkowitym wyniku Hisqol
2,5 - 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Inny identyfikator: Sponsor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Sonelokimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj