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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del sonelokimab sottocutaneo nei partecipanti con idradenite da moderata a grave suppurativa

5 giugno 2026 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG

Uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del sonelokimab sottocutaneo nei partecipanti con hidradenite suppurativa da moderata a grave

Questo è uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di Sonelokimab nei partecipanti con hidradenite suppurativa da moderata a grave che in precedenza erano state arruolate in uno studio dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

835

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Clinical Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Clinical Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Pleven, Ontario, Bulgaria, 5800
        • Clinical Site
      • Sofia, Ontario, Bulgaria, 1463
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Ontario, Bulgaria, 6003
        • Clinical Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • Clinical Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Clinical Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0P1
        • Clinical Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Clinical Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Clinical Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Clinical Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N0B 2J0
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Clinical Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clinical Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Clinical Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinical Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Clinical Site
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Clinical Site
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Clinical Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Clinical Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Clinical Site
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Clinical Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Clinical Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Clinical Site
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Clinical Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinical Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Clinical Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Clinical Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Clinical Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Clinical Site
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Clinical Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Clinical Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Clinical Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Clinical Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Clinical Site
      • Hanover, Germania, 30159
        • Clinical Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Clinical Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Clinical Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Clinical Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Clinical Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Clinical Site
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Clinical Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Clinical Site
    • Saale
      • Halle, Saale, Germania, 06108
        • Clinical Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Clinical Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • Clinical Site
      • Cona, Italia, 44124
        • Clinical Site
      • Florence, Italia, 50122
        • Clinical Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Clinical Site
      • Modena, Italia, 41126
        • Clinical Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Clinical Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Clinical Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinical Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Clinical Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinical Site
      • Torrette, Italia, 60126
        • Clinical Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Clinical Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Clinical Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-453
        • Clinical Site
      • Chorzów, Polonia, 41-516
        • Clinical Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Clinical Site
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Clinical Site
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Clinical Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Clinical Site
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Clinical Site
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Clinical Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Clinical Site
      • Lublin, Polonia, 20-573
        • Clinical Site
      • Ossy, Polonia, 42-624
        • Clinical Site
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Clinical Site
      • Poznan, Polonia, 60-539
        • Clinical Site
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polonia, 70-332
        • Clinical Site
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Clinical Site
      • Warsaw, Polonia, 02-692
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-503
        • Clinical Site
      • Wroclaw, Polonia, 50566
        • Clinical Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Clinical Site
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Clinical Site
      • Porto, Portogallo, 4050-342
        • Clinical Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Clinical Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Clinical Site
  • Slovacchia
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Clinical Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Clinical Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Clinical Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Clinical Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Clinical Site
      • Granada, Spagna, 18012
        • Clinical Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Clinical Site
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Clinical Site
      • Manises, Spagna, 46940
        • Clinical Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Clinical Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Clinical Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Clinical Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Clinical Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Clinical Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Clinical Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6746
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33163
        • Clinical Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Clinical Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Clinical Site
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Clinical Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Clinical Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Clinical Site
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5314
        • Clinical Site
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Clinical Site
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clinical Site
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Clinical Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Clinical Site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Clinical Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Clinical Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Clinical Site
      • Debrecen, Ungheria, 4026
        • Clinical Site
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti che hanno completato uno studio dei genitori (M1095-HS-301 o M1095-HS-302 [Studi per adulti] o M1095-HS-304 [studio adolescenziale]) e sono idonei a continuare a ricevere sonelokimab al momento del completamento dello studio parentale.
  • Le donne partecipanti possono partecipare se non sono incinta o allattamento al seno
  • I partecipanti maschi devono essere disposti a usare un preservativo quando sessualmente attivo con un partner di potenziale di gravidanza. I partecipanti maschi devono anche accettare di astenersi dal donare lo sperma durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di interruzione dello studio dei genitori al momento dell'iscrizione a questo studio OLE.
  • I partecipanti che hanno in corso o pianificati di utilizzare uno o più dei trattamenti HS o non HS proibiti specificati nel protocollo.
  • I partecipanti che intendono partecipare a un altro studio interventistico per un farmaco o un dispositivo durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Sonelokimab
Tutti i partecipanti riceveranno Sonelokimab 120 mg Q4W per un massimo di 2 anni
Droga: Sonelokimab
Sonelokimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di Sonelokimab: eventi avversi (AES) a seguito di trattamento con Sonelokimab
Lasso di tempo: 2,5-3 anni
Incidenza, relazione, gravità e gravità di tutti gli eventi avversi
2,5-3 anni
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di Sonelokimab: trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: 2,5-3 anni
Incidenza, relazione, gravità e gravità di tutti i teaes
2,5-3 anni
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di Sonelokimab: eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: 2,5-3 anni
Incidenza, relazione, gravità e gravità di tutte le asi
2,5-3 anni
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di Sonelokimab: interruzione del trattamento di sonelokimab a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 2,5-3 anni
Numero di partecipanti interrotti dal trattamento di Sonelokimab a causa di eventi avversi
2,5-3 anni
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di Sonelokimab: cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 2,5-3 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia, biochimica e analisi delle urine dal basale
2,5-3 anni
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di Sonelokimab: cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e elettrocardiogramma standard a 12 piloti
Lasso di tempo: 2,5-3 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e intervalli di ECG a 12 calo dal basale
2,5-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine di Sonelokimab: Hidradenite Suppurativa Clinical Response 75 (Hiscr75)
Lasso di tempo: 2,5 - 3 anni
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta Hiscr75 nel tempo
2,5 - 3 anni
Efficacia a lungo termine di Sonelokimab: Hidradenite Suppurativa Clinical Response 90 (Hiscr90) e 50 (Hiscr50)
Lasso di tempo: 2,5 - 3 anni
Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta Hiscr90 e HisCar50 nel tempo
2,5 - 3 anni
Efficacia a lungo termine di Sonelokimab: sistema di punteggio di gravità della hidradenite internazionale di hidradenite (IHS4)
Lasso di tempo: 2,5 - 3 anni
Cambiamento assoluto nel punteggio IHS4 nel tempo
2,5 - 3 anni
Efficacia a lungo termine di Sonelokimab: numero di ascessi, fistole/tunnel drenanti; noduli infiammatori
Lasso di tempo: 2,5 - 3 anni
Cambiamento assoluto nel numero di ascessi, fistole/tunnel drenanti; noduli infiammatori
2,5 - 3 anni
Efficacia a lungo termine di Sonelokimab: indice di qualità della vita dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: 2,5 - 3 anni
Modifica del punteggio totale DLQI
2,5 - 3 anni
Efficacia a lungo termine di Sonelokimab: Hidradenite Suppurativa Qualità della vita (Hisqol)
Lasso di tempo: 2,5 - 3 anni
Cambiamento nel punteggio totale Hisqol
2,5 - 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MoonLake Immunotherapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M1095-HS-303
  • VELA-OLE (Altro identificatore: Sponsor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Sonelokimab

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