電気鍼療法とPD-1阻害剤の併用によるECOG2進行非小細胞肺癌への治療
2025年11月16日 更新者：Kong Fanming
電気鍼治療とPD-1阻害剤の併用によるECOG2進行非小細胞肺癌の治療における臨床的有効性
本研究の目的は、多施設共同無作為化偽対照臨床試験を通じて、ECOG performance status 2の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者における電気鍼（EA）とPD-1阻害剤併用療法の臨床的有効性と安全性を系統的に評価することであった。
本研究で取り組んだ核心的な科学的課題は、標準的免疫療法にEAを併用することで、これらの患者の無増悪生存期間（PFS）、免疫機能、および生活の質をさらに改善できるかどうかであった。
組み入れ基準を満たす患者は、コンピューターによる無作為化システムを通じて1:1の比率で、EA＋PD-1阻害剤（試験群）または偽EA＋PD-1阻害剤（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられた。
PD-1阻害剤は21日ごとに投与され、4～6サイクル施行後、各患者の状態に応じて維持療法が行われた。
EA介入は各免疫療法サイクルの初日に開始され、1日1回、サイクルあたり5回施行され、4～6サイクル継続した。
主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）であった。
副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、一次治療完遂率、EORTC QLQ-C30尺度による生活の質の評価、中医証候スコア、免疫機能指標、CTCAE 5.0基準に基づく有害事象発現率が含まれた。
さらに、非コードRNAシーケンシングのためにベースライン時に患者から末梢血を採取し、バイオインフォマティクス解析を通じて発現差遺伝子を同定し、EAの相乗効果に関連する潜在的な分子バイオマーカーを決定することで、EA療法の恩恵を受ける可能性が高い患者を正確に同定するための基礎を提供した。
調査の概要
詳細な説明
エビデンスに基づく医療の原則に基づき、ECOG PS2の進行性NSCLC患者における鍼治療と第一選択免疫療法の併用による臨床的有効性と免疫調節効果に関する高品質なエビデンスを提供するために、無作為化比較臨床試験が実施され、これにより「精密」な伝統的中国医学（TCM）治療の普及と応用を促進する。
このプロジェクトは、進行性NSCLCの標準化された治療プロトコルと臨床経路を開発するためのエビデンスに基づく参考資料を提供し、さらに進行性肺がんの治療枠組み内におけるTCMの潜在的な役割を明確にすることで、重要な学術的価値と実質的な社会的利益を有している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fanming Kong, PhD
- 電話番号：+86 22 27986525
- メール：kongfanming08@163.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300193
- 募集
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Fanming Kong, PhD
- 電話番号：+86 22 27986525
- メール：kongfanming08@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 病理学的または細胞学的検査により確認されたステージⅢB-Ⅳの非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者
- 遺伝子検査または他の分子生物学的方法により判定された、EGFR変異、ALK転座、その他一般的なドライバー遺伝子変異を有する患者を除く、ドライバー遺伝子変異陰性の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusスコアが2の患者
- Programmed Death-Ligand 1（PD-L1）腫瘍比率スコア（TPS）≥1%の患者
- 医師が患者の全身状態、腫瘍の進行状況、治療反応性に基づいて評価した予測生存期間が3ヶ月超の患者
- 治療への遵守性が良好で、文面によるインフォームドコンセントを提供し、研究計画に基づく治療とフォローアップへの理解と実施意思を確認した患者
除外基準：
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴または併存診断がある患者
- 肝機能・腎機能検査、心電図を含む標準的な臨床検査により判定された、心機能不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスⅡ-Ⅲ）、肝不全または腎不全などの重篤な臓器障害または重篤な併存疾患を有する患者
- 未治療の中枢神経系（CNS）転移を有する患者は除外。適格患者には、少なくとも1回の全身治療または外科的治療後、画像検査で確認された安定病態が要求される
- 統合失調症や双極性障害を含む精神疾患、特に薬物治療を必要とする患者
- 多剤アレルギー歴、アレルギー素因、またはアナフィラキシーショックやアレルギー性皮疹などの重篤なアレルギー反応歴を有する患者
- 慢性ウイルス性肝炎、活動性肺結核を含むがこれらに限定されない、活動性自己免疫疾患または感染症、あるいは医師が研究に影響を与える可能性があると判断した他の感染症または自己免疫疾患を有する被験者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EA + ICIs群
両側の足三里（ST36）と三陰交（SP6）の経穴を選択した。
針を挿入して得気感を得た後、選択した各経穴に電針装置を接続した。
疎密波モードを選択し、強度は患者の耐容性に応じて0.5〜2 mAの範囲で調整した。
針は抜去前に20分間留置した。
電針治療は免疫療法サイクルの開始日と同じ日に開始し、1日1回、合計5回投与し、各免疫療法サイクルが電針治療と同期するようにした。
全体的な治療は4〜6サイクルで構成された。
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電気協会のグループでは、二国間ズサンリ（ST36）とサニンジャオ（SP6）ポイントが導きのために選択されました。
「deqi」の感覚を達成すると、電気軸障害装置は両方のポイントで針に接続されました。
分散濃度の波が0.5〜2 mAの範囲の強度で適用され、患者の耐性に従って調整されました。
針を20分間保持し、その後除去しました。
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偽コンパレータ：偽鍼治療＋免疫チェックポイント阻害薬群
両側の足三里（ST36）と三陰交（SP6）の経穴を選択した。
これらの経穴に電針装置を接続した。
疎密波モードを使用し、強度は0.5〜2mAの範囲で、針は20分間留置した後に抜去した。
偽電針群では、手技的な操作は行われなかった。
電極の配置やその他の治療設定は電針群と同一であったが、皮膚穿刺、電気出力、または得気を誘発するための刺針技術は行われなかった。
電針治療は免疫療法サイクルの開始日と同じ日に開始し、1日1回、合計5回実施し、各免疫療法サイクルとの同期を確保した。
全体的な治療レジメンは4〜6サイクルで構成された。
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偽の電気acupunctureグループでは、肉体電気協会の介入のために、両側ズサンリ（ST36）およびサニンジャオ（SP6）ポイントが選択されましたが、これは手動操作を受けませんでした。
電極の配置およびその他の治療設定は、電気協力グループのものと同一でしたが、「deqi」の感覚を誘発するために皮膚浸透、電気出力、または針技術は適用されませんでした。
このグループでは、本物の電気軌道刺激は投与されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：登録の日付から、いずれかの原因からの疾患の進行または死亡の最初の文書化された発生までの時間間隔として定義されます。この結果は、最大100か月まで評価されます。
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登録時から、あらゆる理由からの疾患の進行または死亡の最初の文書までの間隔として定義されます。
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登録の日付から、いずれかの原因からの疾患の進行または死亡の最初の文書化された発生までの時間間隔として定義されます。この結果は、最大100か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月30日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TYLL2025[K]016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この決定は、データ共有に関連するプライバシーや倫理的問題への懸念、あるいは研究データが独自のものであり公開を意図していないためである可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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