経穴調整に基づく脳電場療法による脳卒中後認知障害治療の主要技術研究
経穴調節に基づく脳電場療法による脳卒中後認知障害治療の主要技術研究
この臨床試験では、脳卒中後の認知機能障害（Post-Stroke Cognitive Impairment、PSCI）を有する人々において、電気鍼が思考力と記憶力を改善できるかどうかを調査します。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：一方のグループは本物の電気鍼を受け、もう一方のグループは疑似治療を受けます。両グループとも標準的な医療ケアを受けます。主な目的は、6か月間の認知機能テストにおいて、疑似治療と比較して本物の電気鍼がより大きな改善をもたらすかどうかを確認することです。また、この研究では、治療がどのように作用する可能性があるかを理解するために、脳スキャン（MRI）やその他の評価も使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lusha Tong, MD
- 電話番号：086+15868171218
- メール：2310040@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2024年中国VCIガイドラインに基づく血管性認知障害（VCI）の診断基準を満たすこと。
- 2024年血管性軽度認知障害ガイドラインに基づく中医診断基準を満たすこと。
- 認知スコア：MMSE 12-24点、MoCA＜24点；NIHSS≦8点；AD-8＜2点。
- 年齢35～80歳。
- 基本的なコミュニケーション能力（中国語普通話）があり、安定した介護者がいること。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
除外基準：
- 重度の慢性全身性疾患（例：心臓、肝臓、腎臓、血液疾患）または不安定な心血管・脳血管疾患。
- 鍼治療を禁忌とする局所皮膚状態（例：ヘルペス、潰瘍、ケロイド）。
- 反復MRI検査の禁忌（例：閉所恐怖症、動脈瘤塞栓術後）。
- 既存の認知障害または他の主要な制御不能な神経学的・精神疾患。
- 研究者により研究に不適切と判断された場合。
- 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真の電気鍼治療
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真の電気鍼群は7日間、1日1回、各セッション約30分間の電気鍼治療を受けます。
経穴には主穴（例：両側の前頭線、天柱BL10、風池GB20）と証に基づく経穴が含まれます。
針を刺入し手動刺激で得気後、真のEA（100Hz密波、耐容強度）をSDZ-IIB装置で適用し、各側のMS2とBL10を接続します。
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偽コンパレータ：偽鍼
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偽電気鍼群は、電気鍼治療を7日間、1日1回、各セッション約30分間受けます。同じ経穴と針挿入／手動刺激が使用されます。
ただし、切断されたリード線（電流出力不能）を備えた改造SDZ-IIB装置が接続され、電気刺激なしで真の電気鍼の外観を模倣します。
治療頻度と期間は電気鍼群と同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化
時間枠：治療前、治療後3か月および6か月時
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Mini-Mental State Examination (MMSE)は、認知障害をスクリーニングするために使用される標準化された30点の質問票です。
総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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治療前、治療後3か月および6か月時
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MoCA（モントリオール認知評価）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後3ヶ月および6ヶ月。
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モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害を検出するために設計された30点満点のスクリーニングツールです。
合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン、治療後3ヶ月および6ヶ月。
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臨床的認知症評価尺度（CDR）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後3か月、治療後6か月
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臨床的認知症評価尺度（CDR）は、6つの領域にわたって認知症の重症度を評価する臨床医評価尺度です。
全体的なCDRスコアは0（障害なし）から3（重度の認知症）までの範囲であり、スコアが高いほど認知症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後3か月、治療後6か月
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NTB（神経心理学的検査バッテリー）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後3か月および6か月
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神経心理学検査バッテリー（NTB）は、複数の領域にわたる認知機能を評価するために設計された複合測定法です。
記憶（例：言語的・視覚的想起）、注意、遂行機能、処理速度などの主要な領域を評価します。
複合Zスコアは、個々の認知検査の標準化されたスコアを平均して導出されます。
複合スコアは、より高いスコアが全体的に優れた認知機能を示すように解釈されます。
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ベースライン、治療後3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチモーダル機能的近赤外分光法 - 脳波計（fNIRS-EEG）評価
時間枠：ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
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機能的近赤外分光法（fNIRS）と脳波計（EEG）は、それぞれ治療反応の神経相関を探るために、脳血流動態変化（血液酸素レベルと血流）と電気生理学的脳活動を非侵襲的に記録するために使用されます。
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ベースライン、3ヶ月、および6ヶ月
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脳卒中特異的QOL尺度（SS-QOL）で評価される生活の質
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月。
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脳卒中特異的QOL尺度（SS-QOL）は、脳卒中生存者の健康関連QOLを評価するために設計された患者報告アウトカム指標です。
脳卒中後の生活に関連する複数の領域を評価します。
各領域のスコアが計算され、合計スコアを導き出すことができ、スコアが高いほど認識されるQOLが良好であることを示します。
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ベースライン、3か月、および6か月。
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ハミルトンうつ病評価尺度（HRSD-24）で評価された抑うつ症状
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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ハミルトンうつ病評価尺度（HRSD-24）は、臨床医が実施する尺度であり、うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、3か月、6か月
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伝統中国医学（TCM）症候スコア
時間枠：ベースライン、3か月後、および6か月後
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血管性軽度認知障害のためのTCM診断・治療ガイドライン（2024）に基づく診断スケール。
TCMの症状、舌診、脈診の特徴を評価し、証型（例：腎虚血瘀）を診断します。
合計スコア≥12で特定の証型の診断が確定します。
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ベースライン、3か月後、および6か月後
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MRI検査
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
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MRIスキャンは、電気鍼治療が脳の構造と機能に及ぼす影響を包括的に評価するために使用されます。
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ベースライン、3か月、および6か月
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）により評価される睡眠の質
時間枠：ベースライン、3か月、および6か月
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質と障害を評価する自己評価式アンケートです。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、3か月、および6か月
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修正Barthel Index (MBI) で評価された日常生活動作における自立
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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修正バーセルインデックス（MBI）は、摂食、入浴、移動などの基本的な日常生活動作（ADL）における個人の遂行能力を測定するために用いられる観察者評価尺度です。
総合スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど自立性が高いことを示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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修正ランキンスケール（mRS）により評価される機能的障害
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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Modified Rankin Scale（mRS）は、脳卒中後の全体的な障害を臨床医が報告する尺度です。
スコアは0（症状なし）から6（死亡）まであり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。