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薬物の過剰使用頭痛のための電気acupunctureの有効性と中心的なメカニズム

2025年7月13日 更新者:weiming wang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

投薬のためのelectroacunctureの有効性と中心的なメカニズム過剰使用頭痛:多施設無作為化比較試験

鍼治療は、片頭痛と張力型の頭痛の予防に一般的に使用されており、これらの条件の頻度と重症度の両方を減らすのに効果的であることがわかっています。 しかし、薬物過剰使用頭痛(MOH)の鍼治療に関する研究は限られており、現在の研究では、その有効性が鍼治療または心理的利益の実際の治療効果によるものかどうかを判断することができませんでした。 この問題に対処するために、調査員はMOHの鍼治療の有効性を評価するための臨床試験を設計しました。 さらに、研究者は、MOHの中心的なメカニズムに対する電気協会の調節効果を調査し、マルチオミクス分析を実施します。

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設で、層別化された、無作為化された、偽制御された臨床試験です。 120人の適格な参加者は、1:1の比率で、電気acupuncture(EA)、偽の電気acUpuncture(SEA)にランダムに割り当てられ、2つのフェーズに分割されました

フェーズ1:

1。 EAグループは12週間にわたって30の電気軌道治療を受け、SEAグループは浸透性のない針を伴う偽の電気軌道治療を受けます。

2つの対照群は、計画されたMOH患者の登録がほぼ80%完了した場合、募集のために性別と年齢によってMOH患者グループと一致し、合計40人の患者のために各グループの20人の患者が含まれます。

健康教育は、各グループの参加者に提供されます。 主な結果は、12週間の治療後のベースラインからの月ごとの頭痛の日の変化です。二次的な結果は次のとおりです。月ごとの頭痛時数のベースラインからの変化も、4週間の治療、8週間の治療、24週間の追跡調査、36週間の追跡後に評価されました。レスポンダーの割合、月額頭痛の日、毎日の頭痛時間、頭痛の重症度、平均1日の中程度から重度の頭痛の日、平均1日の中程度から重度の頭痛の時間、急性薬物療法の日、毎月摂取される投与、依存の重症度スケール、頭痛の影響テスト、EQOL-5D-5L、病院の不安とうつ病スケール、鍼治療の有効性の患者エクスペリテーション、患者のグローバルな変化の印象、患者の盲検化評価、脳MRIデータ分析、マルチOMICS分析。中央のランダム化とデータ収集は、電子データ管理システムによって実施されます。

フェーズ2:

研究プロトコルを遵守し、36週のフォローアップを完了する参加者は、研究を完了したと見なされます。 第一段階の試験の結果が、電気協会が対照群よりも優れていることを示し、参加者の意欲が確認された場合、進む意思のある人は第二段階のフォローアップを受けるでしょう。

フォローアップの第2フェーズは、治療終了後1、2、および3年で実施されました。これらは、参加者がフォローアップ、頭痛の日記(頭痛の頻度と薬物使用を含む)、MOHの再発で失われたかどうかを含めました。新しい併存疾患、およびSDS、HIT-6、HADS、PGIC、およびEQ-5D-5Lを使用した評価。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang´anmen Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. MOHの患者

    包含基準:

    • ICHD-3のMOHの診断基準を満たします。

      • 片頭痛の歴史(ICHD-3基準による)/緊張性頭痛(TTH)(ICHD-3基準に従って)スクリーニング前の12か月以上。

        • 患者は、スクリーニング期間の28日間のうち少なくとも24日間、電子頭痛の日記からデータを入力しました(電子頭痛日記の順守の証拠)。 scringスクリーニング期間中に電子頭痛の日記から前向きに収集されたデータは、次の基準を満たしました。月額15以上の頭痛の日。急性または症候性頭痛薬の定期的な過剰摂取は、MOHの診断基準を満たしています。

          • 50歳以前に診断された頭痛。 ⑥患者は、過去3年間で1回以上でMOH離脱治療(医療文書または各治療の特定の医師の確認)に失敗していました。離脱治療の失敗は、離脱治療後の頭痛の頻度、期間、および/または重症度の有意な減少がないと定義されます。または、離脱治療中の耐えられない離脱反応。または、安全性のために治療をやめることができません。 18歳から80歳までの年齢。 demondインフォームドコンセントに署名し、調査に参加することを志願しました。 上記の8つの基準を満たした患者は、この研究に含まれていました。

    除外基準:

    • 患者は、低血圧の頭痛、連続片麻痺、新しい毎日の持続性頭痛、または片副片頭痛(胞子様および家族性)、眼張力片頭痛、眼gi片毛膜(片頭蓋)(girea骨)の非定型である神経症状の片頭痛などの異常な片頭痛のサブタイプの病歴または診断を受けました。意識の変化、または長期間)。 他のタイプの一次または二次頭痛。

      • 混乱を招く可能性のある臨床的に重大な疼痛症候群の存在(例えば、線維筋痛症、慢性腰痛、複雑な局所痛症候群);急性または活性の顎関節障害;

        • 患者は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に、制御されていない、および/または未治療の精神疾患(重度のうつ病や統合失調症など)を患っていました。スクリーニングが除外される5年以内に精神病および/またはマニアの病歴を持つ患者。

          • 患者は、治療がMOH治療よりも優先されるか、研究治療を妨害したり、治療の遵守を妨げる可能性がある他の病状を持っています。

            • 頭痛に影響を及ぼす可能性のある薬物/刺激装置の服用/使用(例:ベータ遮断薬(アテノロール、プロプラノロール、メトプロロールなど)またはスクリーニング期間の3か月以内の他の理由により、カルシウムチャネル遮断薬(フラナジン、ベンゾチアジドなど、アミトリプチン、ベンラファキシンなど。頭蓋磁気刺激、末梢神経刺激、その他の神経療法、継続的な療法、または、頭、顔、または首の注射(トリガーポイント注射、頭蓋外神経ブロックまたは椎間注射)による治療。

              • 患者には、中程度または重度の頭または首の外傷、または研究者が中枢神経系機能に影響を与える可能性があると考えている他の神経疾患または全身性疾患(てんかんや認知症など)の病歴があります。

                • 患者は、他の神経学、肺、肝臓、内分泌、胃腸、血液学的、感染性、免疫学的、または眼状態など、臨床症状に関連すると考えられていた以下の条件の1つまたは複数を持っています。

                  • スクリーニング訪問の24か月以内に、物質またはアルコール乱用の履歴(DSM-5®基準による)。 sceningスクリーニングまたはベースライン訪問中、患者は重大な自殺リスクがあります(C-SSRS自殺念慮セクションの質問4または5に「はい」と回答するか、研究中のいつでも自殺行動に関する質問に「はい」と答えますc-ssrs);

                    scriping頭痛の予防的治療は、スクリーニング訪問の1か月前に受け取られました。

                    scripingスクリーニング訪問の1か月前に、患者は臨床研究に参加していました。または、スクリーニング訪問前に、5つのプラズマハーフライブのいずれか長いいずれの場合でも頭痛のために薬を服用していました。

                    cancer、癌、制御されていない心血管疾患、重度の肝臓および腎不全、または凝固障害などの重度の制御された疾患。妊娠しているか、妊娠する準備をしている女性。

                    cup鍼の恐怖を知っているか、登録前に8週間以内に鍼治療を受けた。

                    exativicthedmisments捜査官の判断において、患者は病気を患っているか、治験の安全性、忍容性、または有効性の評価に影響を与える可能性のある薬物を服用するか、研究の行為または解釈に影響を与えます。

    上記のアイテムのいずれかが除外されます。

  2. 対照群1:片頭痛のある患者

    包含基準:

    • ICHD-3の基準によれば、それはエピソード片頭痛の診断基準を満たしました。張力型の頭痛のある/存在しない。

      • 登録時の頭痛の日/月≤6日。

        • 登録時に鎮痛薬を使用する日数/月数は6日以下でした。

          • 18歳から80歳の年齢。 head頭痛日記に記入することができます。

            • 薬物乱用の以前の歴史はありません。

              semply明らかな併存疾患の痛み、身体的または精神障害はありません。

              Allicalアルコールや薬物中毒はありません。

              cred妊娠、母乳育児、または今後12か月間の妊娠計画はありません。

  3. 対照グループ2:健康な参加者

    包含基準:

    • 登録時に過去12か月間に2日以下の頭痛や頭痛はありません。

      • 登録時の鎮痛薬の使用の6日/月以下

        • 18歳から80歳の年齢。

          • 重大な併存疾患の痛み、身体障害、または精神障害はありません。

            cording頭痛を引き起こす可能性のある有機的、機能的変化または全身性疾患はありません。

            head頭や首のトラウマの歴史はありません。

            nollolling登録前の過去12か月間に、血液ルーチン、生化学試験、凝固機能、または尿ルーチンに有意な異常はありません。

            Allicalアルコールや薬物中毒はありません。

            cred妊娠、母乳育児、または今後12か月間の妊娠計画はありません。

  4. MOHの非ランダム化患者:

MOHの診断基準を満たしたが、包含および除外基準を満たしておらず、研究への参加に同意した参加者は、第3グループに登録されました。つまり、EAの治療と通常のケアを直接受けました。 (各センターには数の制限がありません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ElecrtoAcupunctureグループ(EAグループ)

参加者は、電気協会で治療されます。 彼らは、最初の6週間の週に3セッション、週に2回のセッション(2〜3日に1回)で扱われます。 治療の合計コースは12週間で30倍でしたが、患者の各電気協会の治療セッションは期間30分です。 すべての参加者は通常のケアを受け入れます:

健康教育は、ライフスタイルの変化、行動療法、MOHの自己管理の3つの側面で提供されます。

基本治療:研究期間を通して、患者は通常どおり、以前に過剰に使用された症候性薬を使用し続けることができました。 MOH患者は、急性薬物のタイプ、単回投与、または製剤を変更しないように必要です。 ただし、痛みの状態に基づいて、使用量または総量を増加または減少させることが許可されています。 新しい薬の使用は正確に文書化する必要があります。

仰向けの位置、鍼の局所皮膚は日常的に滅菌され、選択された鍼apointは鍼補助装置で貼り付けられました。

主な鍼治療ポイントは、DU20、両側Ex-HN5、ST8、GB20、GB20、Li4、LR3、ST40です。

患者に付随する症状に基づいて互換性のある順転を選択します。 2.感情的不安、うつ病または睡眠障害:GV29、HT7; 3.ストマッハまたは腹部の不快感:CV12、ST25およびCV6。

使い捨ての鍼治療針と電子鍼治療機器SDZ-V神経と筋肉の内膜はどちらも中国、Ltd.、Ltd.、Suzhou Medical Appliance Factory Co.によって製造されています。鍼治療針の仕様はφ0.30×25mm、 φ0.30×40mm、φ0.30×50mm。 針は鍼治療点の皮膚に挿入され、deqiとして知られる内部化合物感覚まで、持ち上げ、スラスト、くるくるなどの技術を使用して手動で操作されます。

偽コンパレータ:シャムエレクルトゥアックプンチュアグループ(SEAグループ)

参加者は、Sham ElecrtoAcupunctureによって治療されます。 彼らは、最初の6週間の週に3セッション、週に2回のセッション(2〜3日に1回)で扱われます。 治療の合計コースは12週間で30倍でしたが、患者の各電気協会の治療セッションは期間30分です。 すべての参加者は通常のケアを受け入れます:

健康教育は、ライフスタイルの変化、行動療法、MOHの自己管理の3つの側面で提供されます。

基本治療:研究期間を通して、患者は通常どおり、以前に過剰に使用された症候性薬を使用し続けることができました。 MOH患者は、急性薬物のタイプ、単回投与、または製剤を変更しないように必要です。 ただし、痛みの状態に基づいて、使用量または総量を増加または減少させることが許可されています。 新しい薬の使用は正確に文書化する必要があります。

SEAグループは、Hua Tuoブランドの使い捨て非介入型シャムコントロール針(φ0.3mm×40mm)と、中国の鈴umedicalアプライアンスファクトリーCo.、Ltd.によって製造された電子鍼治療機器SDZ-V神経および筋肉内膜を使用します。 偽のポイント1-2、3-4、5-6、および7-8は、次の鍼の間の中間点に左右に位置しています:SP19およびEX-UE12、SP6およびLR5、Ex-UE1およびHT1、およびHT7およびHT7およびHT7 SI8。 Sham Li4:Acopoint Li4とLu9の間の中間点の二国間。 Sham LR3:Acupoint LR3とST44の間の中間点の二国間。 SHAM ST40:Acupoint ST40とGB35の間の中間点の二国間。 互換性のある鍼:0.5 cunによる頸部3-4水平辺のex-B2。偽GV29:Acupoint GV29とBL2の間の中間点。 偽CV12:Acupoint CV12とST21の間の中間点。 Sham ST25:Acupoint ST25とSP15の間の中間点の二国間。偽CV6:3 CV6のレベルから3カン。患者の親指の眼球間関節の幅は1「Cun」でした。
介入なし:コントロールグループ1

コントロールグループは、エピソード片頭痛で構成され、性別と年齢によってMOH患者グループに一致しました。 参加者は、月に一度臨床インタビューを受け、頭痛の日記の評価を完了し、カウンセリングと健康教育を受け、必要に応じて救助薬を抱きます。 健康教育は、ライフスタイルの変化、行動療法、エピソード片頭痛の自己管理の3つの側面で提供されます。

参加者は、ベースラインおよび12週目の終わりに脳MRIスキャンを受けます。 さらに、EAの治療やその他の介入または治療は、12週間の研究期間を通して許可されていませんでした。

介入なし:コントロールグループ2(CG2)

コントロールグループ2は健康なボランティアで構成され、性別と年齢によってMOH患者グループに一致しました。

参加者は、ベースラインおよび12週目の終わりに脳MRIスキャンを受けます。 さらに、EAの治療やその他の介入または治療は、12週間の研究期間を通して許可されていませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日数の変化
時間枠:ランダム化後の12週目の終わり。
月ごとの頭痛の日のベースラインからの変更
ランダム化後の12週目の終わり。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日数の変化
時間枠:第4週の終わりに、ランダム化後8週目。フォローアップ期間の24週目、36週目、
月ごとの頭痛の日のベースラインからの変更
第4週の終わりに、ランダム化後8週目。フォローアップ期間の24週目、36週目、
レスポンダーの割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
月ごとの頭痛の日のベースラインから少なくとも50%減少した患者の割合は、急性疼痛薬の過剰使用なし
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
月ごとの頭痛の日が少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
ベースラインから毎月頭痛の日が少なくとも50%減少した患者の割合
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
平均日々の頭痛期間の変化
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
平均毎日の頭痛期間のベースラインからの変化
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
平均日常頭痛期間が少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
ベースラインからの平均1日の頭痛期間が少なくとも50%減少した患者の割合
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
1か月あたりの頭痛の重大度スコアの変化
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、

1か月あたりの頭痛の重大度スコアのベースラインからの変化。

頭痛の重症度は、0〜3スケールで毎日記録されています。

0 =痛みなし、1 =軽度の痛み(活動に干渉しません)、2 =中程度の痛み(すべての活動ではなくいくつかの活動に干渉)、3 =重度の痛み(すべての活動を停止)毎月の頭痛の重症度はの合計として計算されますその月の毎日の最高の頭痛の重症度。

ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
毎月頭痛の重症度スコアが少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、

ベースラインから毎月頭痛重症度スコアが少なくとも50%減少した患者の割合。

頭痛の重症度は、0〜3スケールで毎日記録されています。

0 =痛みなし、1 =軽度の痛み(活動に干渉しません)、2 =中程度の痛み(すべての活動ではなくいくつかの活動に干渉)、3 =重度の痛み(すべての活動を停止)毎月の頭痛の重症度はの合計として計算されますその月の毎日の最高の頭痛の重症度。

ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
月額および重度の頭痛の日数の変化
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
月額および重度の頭痛の日数のベースラインからの変化
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
月額および重度の頭痛の日数が少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
月額および重度の頭痛の日数が少なくとも50%減少した患者の割合
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
中程度の頭痛と重度の頭痛の平均日常期間の変化
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
中程度および重度の頭痛の平均日常期間のベースラインからの変化
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
中程度および重度の頭痛の平均日常期間が少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
中程度および重度の頭痛の平均日常期間が少なくとも50%減少した患者の割合
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のための急性薬物による月あたりの日数の変化
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のための急性薬による月額日数のベースラインからの変化
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のための急性薬物療法で1か月あたり少なくとも50%減少している患者の割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のための急性薬物療法で1か月あたり少なくとも50%減少している患者の割合
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のために1か月あたり摂取した用量の総数の変化
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のために1か月あたり採取された総量のベースラインからの変化
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のために月に採取された総投与数が少なくとも50%減少した患者の割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のために月に採取された総投与数が少なくとも50%減少した患者の割合
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
依存スケールの重症度の変化(SDS)
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
依存スケール(SDS)の重症度のスコアのベースラインからの変化。 元のSDSは5つのアイテムで構成され、それぞれが0から3のスケールでスコアされました。0のスコアは「決してまたはほとんどない」ことを示しますが、3のスコアは「常にまたはほとんど常に」を示します。 心理的依存スコアは、SDSの最初の4つの項目に基づいており、最大可能なスコアが12で、スコアが高いほど依存レベルが大きくなります。 5番目の項目は治療プロセスに関するものであり、ベースラインとは関係ありません。
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
病院の不安とうつ病スケールの変化(HADS)
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、

病院の不安とうつ病スケール(HADS)のスコアのベースラインからの変化。

HADSは、過去1週間にわたって経験した不安とうつ症状を評価するために使用されます。 2つのサブスケール(不安とうつ病のためにそれぞれ7項目)に分割された14の項目で構成され、各アイテムは0(症状なし)から3(重度の症状)からスコアリングされます。 各サブスケールの最大スコアは21で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。 8以上のスコアは、うつ病または不安の存在として定義されます。

ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛の影響テストの変化(HIT-6)
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛衝撃テストのスコアのベースラインからの変化(HIT-6)。 HIT-6は、臨床研究と実践における頭痛の影響を評価するための簡単なツールです。 痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛など、健康関連の生活の質の複数の領域をカバーしています。 6つの項目のそれぞれは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます(6 =ネバー、8 =まれ、10 =時々、11 =非常に頻繁に、13 =常に)。 合計HIT-6スコアは、これらの6つのアイテムスコアの合計と36〜78の範囲です。 スコアが高いほど、頭痛の影響が大きいことを示します。
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
患者の変化の変化変化の世界的な印象(PGIC)
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
患者のグローバルな変化の印象のスコアの変化(PGIC)。 PGICは、参加者の全体的な改善に関する主観的評価を評価するために使用されます。 スケールは7つのレベルで構成されています:1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =やや改善され、4 =変更なし、5 =やや悪い6 =はるかに悪い、7 =非常に悪い。 スコアが低いと、改善が大きくなります。
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
EQ-5Dの5レベルバージョン(EQOL-5D-5L)の変更
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、

EQ-5D(EQOL-5D-5L)の5レベルバージョンのベースラインからの変更。

EQ-5D-5Lは2つの部分で構成されています。

1.EQ-5D記述システム:

このシステムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面にわたる健康状態を測定します。 各寸法には5つのレベルがあり、1から5の評価があります。

1 =問題/難易度/不快感なし、2 =わずかな問題/難易度/不快感3 =中程度の問題/難易度/不快感、4 =重度の問題/難易度/不快感、5 =極端な問題/難易度/不快感2.EQ-5Dビジュアルアナログスケール(VAS):これは、0から100:0の範囲の20 cmの垂直スケールで、「想像できる最悪の健康」を表し、100は「想像できる最高の健康」を表します。 VASのスコアが高いほど、全体的な健康状態が向上しています。

この研究では、検証済みの中国語版のEQ-5D-5Lを使用しています。これは、良好な信頼性と妥当性を実証しています。

ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
鍼治療の有効性の患者の検査
時間枠:ベースラインで

参加者には、「鍼治療を完了した後、薬物療法(MOH)が改善したと思いますか?」と尋ねられます。 次の5つの応答のいずれかを選択します。1。有意に改善された、2。

より低い数値応答(1または2)は、より高い数の応答と比較して、より大きな知覚改善を反映しています。

ベースラインで
患者の盲検化の評価
時間枠:12週目の治療セッションが完了してから5分以内
参加者は、従来の電気術とマイクロエレクトロアックパンクの2つの鍼治療があることを知らされます。 両方の治療法は効果的であり、どちらの場合も、参加者は電気刺激を感じる場合と感じない場合があります。 その後、従来の電気幹部を受け入れるかどうかを尋ねられます。 回答オプションは次のとおりです。はいいいえを区別することは困難です
12週目の治療セッションが完了してから5分以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1月15日未満の患者の割合
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
頭痛のない患者の割合は月に無料です
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
治療薬の過剰使用頭痛のある患者の割合(MOH)
時間枠:ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、

MOH-Cured患者は、MOHの基準を満たしなくなった患者であり、次の3つの条件が存在します。

i)急性投薬の過剰使用と偶発的な頭痛の寛解はありません。 ii)慢性頭痛(15日以上の頭痛の日/月)は残っていますが、急性薬の過剰使用はありません。 iii)持続的な薬の過剰使用にもかかわらず、エピソードの頭痛

ランダム化後の4週目、8週目、および12週目の終わり。フォローアップ期間の24週目、36週目、
硬化したMOH患者の再発率
時間枠:フォローアップ期間の36週目の24週目
再発率は、退任する被験者のフォローアップの終了時にMOHと診断された個人の割合です。
フォローアップ期間の36週目の24週目
脳MRIデータ分析
時間枠:ランダム化後のベースラインと12週目

ベースラインの参加者の降順疼痛調節系の変化を評価し、灰白質構造共分散ネットワーク、安静状態の機能的接続ネットワーク、および白質繊維の決定論的追跡ネットワークを含む12週間の治療後の治療後の変化を評価します。

MRIスキャンのために、40人のMOH患者(EAグループで20人、EAグループで20人、SEAグループで20人)と40人の対照群(対照グループ1で20人、対照グループ2で20人)をランダムに選択します。 対照群とMOH患者の両方からのすべての参加者は右利きです(つまり、執筆、箸の使用、細かい運動能力の実行などのタスクに右手を習慣的に使用します)。マシンの。

ランダム化後のベースラインと12週目
シングルセルOMICSアウトカム分析
時間枠:1.EAグループ:ランダム化後のベースラインおよび12週目。 2. SEAグループ:ランダム化後の12週目。

MOH患者と健康な参加者のシングルセルOMICSおよび表現型の変化(コントロールグループ2)。

血液サンプルは、6人のMOH患者(EAグループから3人、SEAグループから3人)と3人の健康な参加者から収集されています。 対照群と患者の両方からのすべての血液サンプルは、同時期に収集されます。

1.EAグループ:ランダム化後のベースラインおよび12週目。 2. SEAグループ:ランダム化後の12週目。
プロテオミクス結果分析
時間枠:ランダム化後のベースラインと12週目
MOH患者と健康な参加者のプロテオミクスおよび表現型の変化(コントロールグループ2)血液サンプルは、プロテオーム検査と分析のために30人のMOH患者から収集されています。 対照群と患者の両方からのすべての血液サンプルは、同時期に収集されます。
ランダム化後のベースラインと12週目
メタボロミクスの結果分析
時間枠:ランダム化後のベースラインと12週目
MOH患者のメタボロミクスと表現型の変化と健康な参加者(コントロールグループ2)血液サンプルは、メタボロミクスのテストと分析のために30人のMOH患者から収集されています。 対照群と患者の両方からのすべての血液サンプルは、同時期に収集されます。
ランダム化後のベースラインと12週目
平均日々の頭痛期間の変化
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
平均毎日の頭痛期間のベースラインからの変化
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
中程度の頭痛と重度の頭痛の平均日常期間の変化
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
中程度および重度の頭痛の平均日常期間のベースラインからの変化
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
頭痛のために1か月あたり摂取した用量の総数の変化
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
頭痛のために1か月あたり採取された総量のベースラインからの変化
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
頭痛のための急性薬物による月あたりの日数の変化
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
頭痛のための急性薬による月額日数のベースラインからの変化
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
硬化したMOH患者の再発率
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
再発率は、退任する被験者のフォローアップの終了時にMOHと診断された個人の割合です。
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
依存スケールの重症度の変化(SDS)
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
依存スケールの重大度(SDS)のスコアのベースラインからの変化元のSDSは5つの項目で構成され、それぞれが0から3のスケールでスコアがあります。 「常にまたはほとんど常に」を示します。 心理的依存スコアは、SDSの最初の4つの項目に基づいており、最大可能なスコアが12で、スコアが高いほど依存レベルが大きくなります。 5番目の項目は治療プロセスに関するものであり、ベースラインとは関係ありません。
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
病院の不安とうつ病スケールの変化(HADS)
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
病院不安とうつ病スケール(HADS)のスコアのベースラインからの変化は、HADSを使用して、過去1週間にわたって経験した不安とうつ症状を評価します。 2つのサブスケール(不安とうつ病のためにそれぞれ7項目)に分割された14の項目で構成され、各アイテムは0(症状なし)から3(重度の症状)からスコアリングされます。 各サブスケールの最大スコアは21で、スコアが高いほど深刻な症状が示されます。 8以上のスコアは、うつ病または不安の存在として定義されます。
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
頭痛の影響テストの変化(HIT-6)
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
頭痛衝撃テストのスコアのベースラインからの変化(HIT-6)。 HIT-6は、臨床研究と実践における頭痛の影響を評価するための簡単なツールです。 痛み、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛など、健康関連の生活の質の複数の領域をカバーしています。 6つの項目のそれぞれは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます(6 =ネバー、8 =まれ、10 =時々、11 =非常に頻繁に、13 =常に)。 合計HIT-6スコアは、これらの6つのアイテムスコアの合計と36〜78の範囲です。 スコアが高いほど、頭痛の影響が大きいことを示します。
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
患者の変化の変化変化の世界的な印象(PGIC)
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
患者のグローバルな変化の印象のスコアの変化(PGIC)。 PGICは、参加者の全体的な改善に関する主観的評価を評価するために使用されます。 スケールは7つのレベルで構成されています:1 =非常に改善され、2 =大幅に改善され、3 =やや改善され、4 =変更なし、5 =やや悪い6 =はるかに悪い、7 =非常に悪い。 スコアが低いと、改善が大きくなります。
フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。
EQ-5Dの5レベルバージョン(EQOL-5D-5L)の変更
時間枠:フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。

EQ-5D(EQOL-5D-5L)の5レベルバージョンのベースラインからの変更。

EQ-5D-5Lは2つの部分で構成されています。

1.EQ-5D記述システム:

このシステムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの側面にわたる健康状態を測定します。 各寸法には5つのレベルがあり、1から5の評価があります。

1 =問題/難易度/不快感なし、2 =わずかな問題/難易度/不快感3 =中程度の問題/難易度/不快感、4 =重度の問題/難易度/不快感、5 =極端な問題/難易度/不快感2.EQ-5Dビジュアルアナログスケール(VAS):これは、0から100:0の範囲の20 cmの垂直スケールで、「想像できる最悪の健康」を表し、100は「想像できる最高の健康」を表します。 VASのスコアが高いほど、全体的な健康状態が向上しています。

この研究では、検証済みの中国語版のEQ-5D-5Lを使用しています。これは、良好な信頼性と妥当性を実証しています。

フォローアップ期間の60週目、108週、および156週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Weiming Wang, Ph.D、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月25日

最初の投稿 (実際)

2025年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月13日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、合理的なリクエストで利用できます。 質問がある場合は、電子メールを送信できます

IPD 共有時間枠

場合によります

IPD 共有アクセス基準

場合によります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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