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大規模なオープンなオンライン介入を通じて家族の健康を前進させる:ライトビームプログラム

2026年5月20日 更新者:Leslie E. Roos、University of Manitoba

大規模なオープンオンライン介入を通じて家族の福祉を進める:ランダム化されたウェイトリスト制御試験のためのライトビームプログラムプロトコル

幼少期は発達の結果にとって重要な時期であり、親子関係は認知的および社会的発展を形成する上で重要な役割を果たします。 しかし、親の苦痛の上昇(例えば、うつ病、不安、怒り)は、健康な関係を混乱させ、困難な気質、認知発達の変化、社会感情的課題などの否定的な子どもの結果のリスクを高めることができます。 未処理の親の苦痛の十分に文書化された効果にもかかわらず、カナダの家族は、タイムリーで効果的なメンタルヘルスサポートにアクセスすることに対する大きな障壁に直面しています。 このギャップに対処するために、私たちのチームは、子育ておよびメンタルヘルスリソースを提供するアプリベースのプログラムであるBeam​​を開発しました。 Beamには、専門家主導のビデオ、オンラインフォーラム、進捗監視、ピアコーチングセッションが含まれます。 これまでの臨床試験では、ビームの評価は有望な結果を示しており、親のうつ病、不安、および厳しい子育て慣行の減少を示しています。 Beamの成功に基づいて、これらのサポートをスケーラブルでアクセス可能な大規模なオンラインオープン介入(MOOI)に拡大して、特にサービスの行き届いていない地域や個別のサービスの待機リストに到達することを目的としたLightBeamプログラムを開発しました。 Lightbeamには、親の精神的健康をサポートし、より健康な子供と家族の発達を促進しながら、伝統的なメンタルヘルスケアの障壁に取り組む可能性があります。 この試験には、(1)募集/保持性、持続可能性、満足度、および満たされていないニーズを含むライトビームの実現可能性と許容性メトリックを評価する主要な目的を備えた事前ポストランダム化試験設計が含まれます。

この試験では、18〜107ヶ月の子供を持つ最大300人の親参加者のサンプルを使用して、ライトビームの実現可能性と有効性を評価します。 親参加者の共同親も研究に参加することが許可されていますが、300人の親参加者のこのサンプルには含まれていません。 研究参加者は、ビームアプリで12週間のサイコエデュケーションモジュールを完了します。 LightBeamプログラムは、4つの異なるコンポーネントで構成されます。毎週の子育ておよびメンタルヘルスビデオ、毎週の進捗追跡、グループフォーラム、ビデオコンテンツを通じて学んだスキルを強化するために設計された演習。

親と子の症状の評価は、ライトビームが始まる前(T1)、ライトビーム介入の最後の週の直後(テスト後、T2)、および6ヶ月のフォローアップ(T3)の直後に事前テストで発生します。

Lightbeamプログラムは、親のメンタルヘルス症状の上昇、子育てストレス、および子どもの幸福の関連するメトリックに対処するための有望なソリューションを提供します。 証拠に基づいた子育ておよびメンタルヘルスアプリであるBeam​​を大規模なオンライン介入であるLightbeamに適応させることにより、現在の試験は、カナダの家族にアクセス可能なメンタルヘルスサポートを提供することを目的としています。 Lightbeamは、限られたサービスを備えた遠隔地の家族に連絡したり、ウェイトリスト中に暫定サポートを提供したり、自己参照プログラムとして機能したりする可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

幼少期は、親子関係が子どもの認知的および社会的発展において中心的な役割を果たす形成期です。 幼い子供の親が苦痛の上昇(うつ病、不安、怒りなど)を経験すると、健康な親子関係を混乱させ、困難な気質、認知発達の変化、社会的乗り心地のリスクなど、子どもを否定的な結果のリスクに陥れる可能性があります。 親の苦痛はまた、子供のストレスレベルを上げ、遺伝的経路と環境経路の両方を通じてメンタルヘルスの課題のリスクを高めることができます。 親の苦痛の重症度は、より悪い子どもの発達の結果に関連していますが、研究では、親の精神的健康を改善することで子どもの機能にプラスの影響を与えることが示されています。 親に効果的なメンタルヘルスサポートを提供することで、子どもに対する親の苦痛の悪影響を軽減し、家族内のメンタルヘルスの課題のサイクルを中断することができます。 しかし、未治療の親の苦痛が子どもの発達に大きな影響を与えたにもかかわらず、家族はタイムリーで効果的なメンタルヘルスリソースにアクセスするために多くの障害に直面しています。 いくつかの障壁には、長い待ち時間と手頃な価格のサービスの利用可能性が限られています。 これらの障壁は、子どもたちの認知的および社会感情的課題のリスクを高めます。

この成長するニーズに応えて、Beam(Building Emotional Awareness and Mental Health)プログラムは、親の子育てとメンタルヘルスサポートを統合するアプリベースの介入として開始されました。 Beamは、エキスパート主導のビデオとアクティビティ、オンライングループフォーラム、進捗状況の監視、および親ピアコーチとのテレヘルスセッションを通じてサポートを促進します。 このプログラムは、親の不安、怒り、睡眠の困難を減らし、親子の相互作用の改善に成功したことを実証しています。 Beamの成功に基づいて、調査員はBeamをLightbeamに翻訳しました。これは、アプリベースのプラットフォームを通じてアクセス可能なメンタルヘルスサポートを提供するために設計された大規模なオンラインオープン介入です。 Lightbeamプログラムは、子育てと精神的健康に関する包括的なサポートを提供する4つの重要なコンポーネントを備えて設計されています。 毎週、参加者は、ストレスの管理、肯定的な親子の相互作用の育成、感情的な幸福の促進などのトピックに関するエビデンスに基づいた情報を提供する専門的に制作された心理教育ビデオにアクセスできます。 ビデオに加えて、参加者は毎週の進捗追跡を完了して、感情的な健康と子育ての経験の変化を監視し、パターンを特定し、時間の経過とともに進捗を追跡するのに役立ちます。 コミュニティの感覚を促進するために、このプログラムは、親がつながり、経験を共有し、相互サポートを提供できる緩和グループフォーラムも備えています。 さらに、参加者は、ビデオで導入されたスキルと戦略を強化するために設計された毎週の演習に従事します。 親の参加者は、共同親または他の主要な介護者を招待して、彼らと一緒にライトビームプログラムに参加するように招待するオプションがあります。

Lightbeamなどの大規模なオンラインオープン介入は、ウェブサイトやアプリを介したエビデンスに基づいた行動サポートを提供し、参加者が自律的に関与できるようにします。 この形式は、限られた臨床医の入手可能性や高コストなどの従来のサービスに関連する障壁を削除することにより、スケーラビリティを向上させます。 ただし、大規模なオンライン介入には制限がないわけではありません。 彼らは、よりパーソナライズされたサポートを必要とする個人に必要な直接的な臨床監視を欠いているかもしれません。 このような介入は、幅広いメンタルヘルスサービスの提供に有望ですが、その有効性を評価するにはさらなる研究が必要です。 したがって、この試験では、3つの主要な目的を通じて、ライトビームプログラムの有効性と可能性を評価します。 まず、採用と保持率、参加者の満足度、および満たされていないニーズの識別を調べることにより、プログラムの実現可能性と受容性を評価します。 第二に、この試験は、それをウェイトリストコントロールグループと比較することにより、家族の転帰を改善する際のライトビームの有効性を測定します。 親の主要な結果には、感情的な幸福と子育ての質が含まれ、子どもの結果は幸福と社会感情的発達に焦点を当てています。 最後に、このトライアルは、この情報を使用して公平性を促進し、将来のプログラム開発を通知するために、最大のエンゲージメントと改善を実証する参加者のサブグループを特定します。

ビームをライトビームに変換することにより、調査員は家族向けのスケーラブルなメンタルヘルスプログラムを作成することを目指しています。 Lightbeamは、対面サービスへのアクセスが制限されている遠隔地の家族にサービスを提供し、個別のケアのための待機リスト中に暫定的なサポートを提供し、自己参照プログラムとして機能する可能性があります。 親のメンタルヘルスに対処することにより、ライトビームは家族のダイナミクスと子どもの発達を改善し、親の苦痛の悪影響を軽減するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜107ヶ月の子供への性別の主要介護者として識別する
  • インターネット接続にアクセスできるカナダに住んでいます
  • 18歳以上になります
  • 英語で理解/読む/話すことができます
  • PHQ-9、GAD-7、PROMIS-ANGER、およびPSIによって評価されるうつ病、不安、怒り、または子育てストレス症状にわたって少なくとも軽度の感情的苦痛を報告する
  • 電子デバイスにアクセスできます

除外基準:

  • 18歳未満
  • 指定された年齢範囲外の子供を子育てします
  • カナダの外に住んでいます
  • 以前のビームの反復に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライトビームプログラムグループ
参加者は、12週間のライトビームプログラムを完了します。 参加者は、毎週のビデオを移動し、自己誘導ペースで演習を練習するように指示されます。 Lightbeamの毎週は次のものが含まれます。(a)12〜16分間の精神的健康と子育てビデオコンテンツ、(b)重要なスキルを練習するためのエクササイズ、(c)他の親やピアコーチとの相互作用を通じてソーシャルサポートを育成するためのオンラインフォーラムへのアクセス、および(d)進行状況監視のための簡単なアプリ内調査。

Lightbeamプログラムは、親のメンタルヘルスを改善し、支援的な子育てを促進するという中核的な目的を備えた、MHEALTHのベストプラクティスとエビデンスに基づいたプログラム設計原則に基づいています。 プログラムのコンテンツは、診断を経診断に焦点を当てたメンタルヘルスと、弁証法的行動療法、受け入れ、コミットメント療法などの第三波認知行動療法の原則に基づいています。

プログラムの配信は、モバイルアプリケーションを通じて促進されます。 LightBeamプログラムは、4つの異なるコンポーネントで構成されています。毎週の子育ておよびメンタルヘルスビデオ、毎週の進捗追跡、グループフォーラム、ビデオコンテンツを通じて学んだスキルを強化するために設計された演習。

介入なし:ウェイトリストコントロールグループ
WaitList Control Groupの参加者には、WaitList条件に割り当てられたことがメールで通知されます。 この通知に加えて、彼らはカナダ全体のメンタルヘルスと子育てのリソースのリストを受け取り、彼らが彼らの裁量でアクセスすることを選択するかもしれません。 参加者は、待機期間中に通常どおりに利用している既存のサービスまたはサポートを継続するように指示されます。 待機期間が完了した後、参加者に通知され、12週間のライトビームプログラムを開始するためのアクセスが提供されます。 ライトビームに登録すると、参加者は12週間のライトビームプログラムを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のメンタルヘルスの症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月のフォローアップ(T3)を評価するすべての測定。

親のメンタルヘルス複合スコアは、介入前(T1)メンタルヘルスプロファイルの加重平均(つまり、うつ病、不安、怒り、睡眠の問題、子育てストレスの自己報告症状)を使用して、各参加者に対して一意に定義されます。 確立された臨床カットオフを上回る介入前の症状は、平均中心にされ、標準化され、症状の介入前の重症度によって加重された参加者の複合メンタルヘルス症状スコアに含まれます。 このようにして、主要な結果は、各参加者の最も臨床的に上昇した介入前の症状の平均変化を追跡します。

この複合材料は、うつ病の症状の重症度(患者の健康アンケート-9)、不安症状の重症度(一般化不安障害-7)、怒り(約束の怒り)、睡眠障害(プロミス睡眠障害)、および子育てストレス(子育てストレス指数-4th版 - 短い形式)を使用します。 各尺度の変化は、以下で説明する二次的な結果でもあります。

介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月のフォローアップ(T3)を評価するすべての測定。
ライトビームプログラムの実現可能性と受容性。
時間枠:介入前、介入中、介入直後(T2)を評価する。
ライトビームプログラムの受容性と取り込みは、(1)減少率、(2)介入後のフォーカスグループの質問に対する回答の定性分析である3つの方法で評価されます。
介入前、介入中、介入直後(T2)を評価する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の抑うつ症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の抑うつ症状は、患者の健康アンケート(PHQ-9)を使用して測定されます。 PHQ-9は、うつ症状の重症度の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は0〜27であり、スコアが高いほど深刻なうつ病の症状を示しています。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の不安症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親不安症状は、一般化不安障害アンケート(GAD-7)を使用して測定されます。 GAD-7は、不安症状の重症度の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の怒りの症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の怒りの症状は、患者が報告された結果測定情報システム(PROMIS)の怒りスケールを使用して測定されます。 約束者は、怒りの症状の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は5〜25で、スコアが高いほど怒りの症状が大きくなります。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の自己思いやりの変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の自己思いやりは、自己思いやりのあるスケール短編(SCS-SF)アンケートを使用して測定されます。 SCS-SFは、自己思いやりの自己報告尺度です。 スコアの範囲は12〜60で、平均スコアが計算されます。 平均は1〜5の間にあり、より高い平均スコアはより高いレベルの自己思いやりを示しています。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の睡眠の問題の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の睡眠の問題は、患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)睡眠障害スケールを使用して測定されます。 プロミススリープ妨害は、睡眠障害の自己報告尺度です。 合計スコアは8〜40の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示しています。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
子育てストレスの変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
子育てストレスは、子育てストレス指数-4th edition -short form(psi -4 -sf)を使用して測定されます。 PSI-4-SFは、3つのストレス源をキャプチャする自己報告尺度です。親のストレスから、困難な子供から、そして親子の相互作用から。 合計スコアの範囲は36〜180で、スコアが高くなると子育てストレスが大きくなります。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
厳しい子育て懲戒慣行の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
厳しい子育ての実践は、子育てスケール(PS-オーバー反応性)からの過剰反応性を測定する10個の項目を使用して測定されます。 PS過剰反応性は、幼い子供を持つ親の子育て行動と機能不全の規律の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は10〜70で、スコアが高いほど、効果のない規律の実践のレベルが高いことを示しています。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
子どもの行動の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
子の行動は、子の行動チェックリスト(CBCL)を使用して測定されます。 CBCLは、子供の感情的および行動上の問題の親レポート尺度です。 合計スコアの範囲は0〜198で、スコアが高いほど感情的および行動的課題が高くなります。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
協力的なメンタルヘルス症状複合材の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月のフォローアップ(T3)を評価するすべての測定。

協力的なメンタルヘルス複合スコアは、介入前(T1)メンタルヘルスプロファイルの加重平均(つまり、うつ病、不安、怒り、睡眠の問題、子育てストレスの自己報告症状)を使用して、各参加者に対して一意に定義されます。 確立された臨床カットオフを上回る介入前の症状は、平均中心にされ、標準化され、症状の介入前の重症度によって加重された参加者の複合メンタルヘルス症状スコアに含まれます。 このようにして、主要な結果は、各参加者の最も臨床的に上昇した介入前の症状の平均変化を追跡します。

この複合材料は、うつ病の症状の重症度(患者の健康アンケート-9)、不安症状の重症度(一般化不安障害-7)、怒り(約束の怒り)、睡眠障害(プロミス睡眠障害)、および子育てストレス(子育てストレス指数-4th版 - 短い形式)を使用します。 各測定値の変更も二次的な結果です。

介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月のフォローアップ(T3)を評価するすべての測定。
同装抑うつ症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
副親的な抑うつ症状は、患者の健康アンケート(PHQ-9)を使用して測定されます。 PHQ-9は、うつ症状の重症度の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は0〜27であり、スコアが高いほど深刻なうつ病の症状を示しています。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
副親不安症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
副親不安症状は、一般化不安障害アンケート(GAD-7)を使用して測定されます。 GAD-7は、不安症状の重症度の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
協力的な怒りの症状の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
協力的な怒りの症状は、患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)の怒りスケールを使用して測定されます。 約束者は、怒りの症状の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は5〜25で、スコアが高いほど怒りの症状が大きくなります。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
共同の自己同情の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
共同の自己思いやりは、自己思いやりのあるスケール短編(SCS-SF)アンケートを使用して測定されます。 SCS-SFは、自己思いやりの自己報告尺度です。 スコアの範囲は12〜60で、平均スコアが計算されます。 平均は1〜5の間にあり、より高い平均スコアはより高いレベルの自己思いやりを示しています。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の睡眠の問題の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
協同組合の睡眠の問題は、患者が報告した結果測定情報システム(PROMIS)睡眠障害スケールを使用して測定されます。 プロミススリープ妨害は、睡眠障害の自己報告尺度です。 合計スコアは8〜40の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示しています。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の子育てストレスの変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
副親的な子育てストレスは、子育てストレス指数-4th edition-short form(psi-4-sf)を使用して測定されます。 PSI-4-SFは、3つのストレス源をキャプチャする自己報告尺度です。親のストレスから、困難な子供から、そして親子の相互作用から。 合計スコアの範囲は36〜180で、スコアが高くなると子育てストレスが大きくなります。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の親子の子育ての懲戒慣行の変化。
時間枠:介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。
親の親の過酷な子育ての実践は、子育てスケール(PS-over反応性)からの過剰反応性を測定する10項目を使用して測定されます。 PS過剰反応性は、幼い子供を持つ親の子育て行動と機能不全の規律の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は10〜70で、スコアが高いほど、効果のない規律の実践のレベルが高いことを示しています。
介入前(T1)、介入直後(T2)、6ヶ月の追跡(T3)を評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月14日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月10日

最初の投稿 (実際)

2025年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LightBEAM
  • 435-2023-0637 (その他の助成金/資金番号:Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC) Insight Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

概要統計(例:アンケートサブスケール、社会人口統計、集計フォーラムの使用データ)と識別できない参加者IDとペアになって、Open Science Frameworkなどのデータリポジトリで共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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