- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07026838
- Original retssag
Fremme af familie velbefindende gennem en massiv åben online -intervention: Lightbeam -programmet
Fremme af familie velbefindende gennem en massiv åben online -intervention: Lightbeam -programprotokollen til randomiseret venteliste -kontrolundersøgelse
Tidlig barndom er en kritisk periode for udviklingsresultater, og forholdet mellem forældre og barn spiller en vigtig rolle i udformningen af kognitiv og social udvikling. Imidlertid kan forhøjet forældremyndighed (f.eks. Depression, angst, vrede) forstyrre sunde forhold, hvilket øger risikoen for negative børns resultater, såsom vanskelige temperamenter, ændret kognitiv udvikling og socio-emotionelle udfordringer. På trods af de veldokumenterede effekter af ubehandlet forældremyndighed står canadiske familier over for betydelige barrierer for at få adgang til rettidig og effektiv mental sundhedsstøtte. For at tackle dette hul udviklede vores team Beam, et app-baseret program, der leverer forældre og mentale sundhedsressourcer. Beam inkluderer ekspertledede videoer, online-fora, fremskridtsovervågning og peer-coaching-sessioner. Kliniske forsøg til dato evaluering af stråle har vist lovende resultater, hvilket demonstrerer reduktioner i forælderdepression, angst og hård forældrepraksis. Baseret på Beams succes har vi udviklet Lightbeam -programmet, der sigter mod at udvide disse understøttelser til en skalerbar, tilgængelig, massiv online åben intervention (MOOI) for at nå et større antal familier i Canada, især i undervurderede områder eller dem på ventelister til individualiserede tjenester. Lightbeam har potentialet til at støtte forældrenes mentale sundhed, fremme sundere børn og familieudvikling, mens den adresserer barrierer for traditionel mental sundhedspleje. Dette forsøg involverer et pre-post randomiseret forsøgsdesign med primære mål for (1) at vurdere gennemførlighed og acceptabilitetsmetrik for lystrålen, herunder rekruttering/fastholdelse, bæredygtighed, tilfredshed og uopfyldte behov, (2) at undersøge effektiviteten af lysbjælke kontra venteliste kontrol ved forbedring af familie og mental sundhed.
Denne retssag vil evaluere muligheden og effektiviteten af Lightbeam med en prøve på op til 300 forælderdeltagere med et barn i alderen 18-107 måneder. Medforældre til forældredeltagere har også lov til at deltage i undersøgelsen, men er ikke inkluderet i denne stikprøve af 300 forældredeltagere. Undersøgelsesdeltagere gennemfører 12 ugers psykoeducationsmoduler i Beam -appen. Lightbeam -programmet vil bestå af fire forskellige komponenter; Ugentlig forældre og mental sundhedsvideoer, ugentlige fremskridtsporing, et gruppeforum og øvelser designet til at styrke færdigheder, der læres gennem videoindholdet.
Evalueringer af overordnede og børns symptomer vil forekomme ved præ-test, før lysbjælken begynder (T1), umiddelbart efter den sidste uge af Lightbeam-interventionen (post-test, T2) og 6-måneders opfølgning (T3).
Lightbeam-programmet tilbyder en lovende løsning til at tackle forhøjede forældres symptomer for mental sundhed, forældremæssig stress og relaterede målinger af børns velvære. Ved at tilpasse Beam, en evidensbaseret app med forældre og mental sundhed, til Lightbeam, en storskala online-intervention, sigter det nuværende forsøg på at yde tilgængelig mental sundhedsstøtte til canadiske familier. Lightbeam kunne nå familier i fjerntliggende områder med begrænsede tjenester, tilbyde foreløbige support under ventelister eller funktion som et selvhenvisende program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig barndom er en formativ periode, hvor forholdet mellem forældre og barn spiller en central rolle i kognitiv og social udvikling af børn. Når forældre til små børn oplever forhøjet nød (f.eks. Depression, angst og vrede), kan det forstyrre raske forhold mellem forældre og barn og sætte børn i fare for negative resultater, herunder vanskelige temperamenter, ændret kognitiv udvikling og socioemotionelle risici. Forældrenes nød kan også øge børns stressniveauer og øge deres risiko for mentale sundhedsudfordringer gennem både genetiske og miljømæssige veje. Alvorligheden af forældrenes nød er blevet knyttet til dårligere udviklingsresultater for børn, men forskning viser, at forbedring af forældrenes mentale sundhed kan have en positiv indflydelse på børns funktion. At give forældre effektiv mental sundhedsstøtte kan afbøde de bivirkninger af forældres nød på børn og afbryde cyklussen for mentale sundhedsudfordringer i familier. På trods af den betydelige indvirkning af ubehandlet forældres nød på børns udvikling står familier over for adskillige hindringer for at få adgang til rettidige og effektive mentale sundhedsressourcer. Nogle barrierer inkluderer lange ventetider og begrænset tilgængelighed af overkommelige tjenester. Disse barrierer øger risikoen for kognitive og socioemotionelle udfordringer for børn.
Som svar på dette voksende behov blev Beam (opbygning af følelsesmæssigt bevidsthed og mental sundhed) program lanceret som en app-baseret intervention, der integrerer forældre- og mental sundhedsstøtter til forældre. Beam tilbyder ekspertledede videoer og aktiviteter, online gruppefora, fremskridtsovervågning og letter support gennem telehealth-sessioner med forældre-peer-coaches. Programmet har vist succes med at reducere forældrenes angst, vrede og søvnproblemer såvel som at forbedre forældre-barn-interaktioner. Bygning på Beams succes oversatte efterforskerne Beam til Lightbeam, en massiv online åben intervention designet til at levere tilgængelig mental sundhedsstøtte gennem en app-baseret platform. Lightbeam -programmet er designet med fire nøglekomponenter til at yde omfattende støtte til forældre og mental sundhed: (1) ugentlige forældre og mental sundhedsvideoer, (2) ugentlige fremskridtsporing, (3) et gruppeforum og (4) ugentlige øvelser/aktiviteter. Hver uge vil deltagerne have adgang til professionelt producerede psykoeducerende videoer, der tilbyder evidensbaserede oplysninger om emner som styring af stress, fremme af positive interaktioner med forældre-barn og fremme følelsesmæssigt velvære. Ved siden af videoerne vil deltagerne gennemføre ugentlige fremskridtsporing for at overvåge ændringer i deres følelsesmæssige sundheds- og forældreoplevelser, hjælpe dem med at identificere mønstre og spore deres fremskridt over tid. For at fremme en følelse af samfund har programmet også et modereret gruppeforum, hvor forældre kan oprette forbindelse, dele erfaringer og yde gensidig støtte. Derudover vil deltagerne deltage i ugentlige øvelser designet til at styrke de færdigheder og strategier, der er introduceret i videoerne. Forældredeltagere har mulighed for at invitere en co-forælder eller anden primær plejeperson til at deltage i Lightbeam-programmet sammen med dem.
Massive online åbne interventioner, såsom Lightbeam, giver evidensbaseret adfærdsstøtte via websteder eller apps og giver deltagerne mulighed for at engagere sig autonomt. Dette format øger skalerbarheden ved at fjerne barrierer forbundet med traditionelle tjenester, såsom begrænset kliniker tilgængelighed og høje omkostninger. Imidlertid er massive online -interventioner ikke uden begrænsninger. De mangler muligvis den direkte kliniske tilsyn, der er nødvendig for personer, der kræver mere personlig støtte. Mens sådanne interventioner giver løfte om levering af bred mental sundhedstjeneste, er yderligere forskning nødvendig for at evaluere deres effektivitet. Således vil dette forsøg vurdere effektiviteten og potentialet i Lightbeam -programmet gennem tre primære mål. For det første vil det evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af programmet ved at undersøge rekrutterings- og fastholdelsesgrad, deltagertilfredshed og identifikation af uopfyldte behov. For det andet vil forsøget måle effektiviteten af Lightbeam til forbedring af familiens resultater ved at sammenligne den med en venteliste -kontrolgruppe. De vigtigste resultater for forældre inkluderer følelsesmæssig velvære og forældrekvalitet, mens resultaterne for børn fokuserer på velvære og socioemotionel udvikling. Endelig identificerer forsøget undergrupper af deltagere, der demonstrerer det største engagement og forbedring, ved hjælp af disse oplysninger til at fremme egenkapital og informere fremtidig programudvikling.
Ved at oversætte Beam til LightBeam sigter efterforskerne at skabe et skalerbart mental sundhedsprogram for familier. Lightbeam har potentialet til at betjene familier i fjerntliggende områder med begrænset adgang til personlige tjenester, yde foreløbige support under ventelister til individualiseret pleje og funktion som et selvhenvisende program. Ved at tackle forældrenes mentale sundhed kan Lightbeam forbedre familiedynamikken og børns udvikling og hjælpe med at afbøde de negative effekter af forældrenes nød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identificer som en primær plejeperson for ethvert køn til et 18- til 107 måneder gammelt barn
- Ophold i Canada med adgang til internetforbindelse
- være 18 år eller ældre
- i stand til at forstå/læse/tale på engelsk
- Rapporter mindst mild følelsesmæssig nød på tværs af depression, angst, vrede eller forældre-stresssymptomer som vurderet af PHQ-9, GAD-7, Promis-Vacker og PSI
- har adgang til en elektronisk enhed
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Forældre et barn uden for det udpegede aldersinterval
- bor uden for Canada
- har deltaget i tidligere iterationer af bjælken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lightbeam -programgruppen
Deltagerne afslutter 12 uger med Lightbeam -programmet.
Deltagerne vil blive bedt om at bevæge sig gennem de ugentlige videoer og øve øvelser i et selvstyret tempo.
Hver uges lystrål inkluderer: (a) 12-16 minutters terapeutisk mental sundhed og forældremyndighed, (b) øvelser til at øve nøglefærdigheder, (c) adgang til onlineforummet til at dyrke social støtte gennem interaktion med andre forældre og peer coaches, og (d) en kort undersøgelse i appen til fremskridtsovervågning.
|
Lightbeam-programmet bygger på mHealth bedste praksis og evidensbaserede programdesignprincipper med de centrale mål at forbedre forældrenes mentale sundhed og fremme støttende forældre. Programindhold trækker på transdiagnostisk følelsesfokuseret mental sundhed og den tredje bølgekognitive adfærdsterapiprincipper såsom dialektisk adfærdsterapi, accept og engagementsterapi. Programlevering vil blive lettet via en mobilapplikation. Lightbeam -programmet består af fire forskellige komponenter; Ugentlig forældre og mental sundhedsvideoer, ugentlige fremskridtsporing, et gruppeforum og øvelser designet til at styrke færdigheder, der læres gennem videoindholdet. |
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i Waitlist Control Group vil blive informeret via e -mail om, at de er blevet tildelt ventelisten.
Sammen med denne anmeldelse vil de modtage en liste over Canada-dækkende mental sundheds- og forældre ressourcer, som de kan vælge at få adgang til efter deres skøn.
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med alle eksisterende tjenester eller support, de bruger som sædvanligt i ventetid.
Efter afslutningen af venteperioden vil deltagerne blive underrettet og givet adgang til at begynde det 12-ugers Lightbeam-program.
Når de er tilmeldt i Lightbeam -deltagere, afslutter 12 uger med Lightbeam -programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forælders symptomsymptomsymptomkomposit.
Tidsramme: Alle foranstaltninger, der skal vurderes før intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Den overordnede mentale sundhedssammensatte score vil blive defineret unikt for hver deltager ved hjælp af et vægtet gennemsnit af deres præintervention (T1) mental sundhedsprofil (dvs. selvrapporteringssymptomer på depression, angst, vrede, søvnproblemer og forældremæssig stress). Symptomer med præintervention ovenfor etablerede kliniske afskæringer vil være middelværdi-centreret, standardiseret og inkluderet i deltagerens sammensatte score for mental sundhed, der er vægtet af symptomets sværhedsgrad for intervention. På denne måde vil det primære resultat spore gennemsnitlige ændringer i hver deltagers mest klinisk forhøjede symptomer før intervention. Denne sammensatte vil anvende validerede mål for depression symptomens sværhedsgrad (patientens sundhedsspørgeskema -9), sværhedsgrad for angstsymptomer (generaliseret angstlidelse -7), vrede (promis vrede), søvnforstyrrelser (promis søvnforstyrrelse) og forældremæssig stress (forældremæssig stressindeks - 4. udgave - kort form). Ændring i hver foranstaltning er også et sekundært resultat, der er beskrevet nedenfor. |
Alle foranstaltninger, der skal vurderes før intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Feasibility and Acceptability of Lightbeam -programmet.
Tidsramme: Skal vurderes præintervention (T1) under intervention og umiddelbart efter intervention (T2).
|
Acceptabilitet og optagelse af LightBeam-programmet vurderes på tre måder: (1) udmattelsesgrad, (2) kvalitativ analyse af svar på spørgsmål om indgreb på interventions fokusgruppe, der sonder barrierer og facilitatorer til programinddragelse, og (3) program Engagement måler fra back-end-appdata (f.eks. Antal loins, tid brugt på appen, for det antallet af videoer, der er set).
|
Skal vurderes præintervention (T1) under intervention og umiddelbart efter intervention (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i de depressive symptomer.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Forældrepressive symptomer måles ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9).
PHQ-9 er et selvrapportmål for depressionssymptomens sværhedsgrad.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i forældreangstsymptomer.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Forældreangstsymptomer måles ved hjælp af spørgeskemaet for generaliseret angstlidelse (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapportmål for angstsymptomets sværhedsgrad.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i modersymptomer.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Forældre vrede symptomer måles ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) vrede skala.
Promis-vrede er et selvrapporterende mål for vrede symptomer.
De samlede scoringer spænder fra 5 til 25, med højere score, der indikerer flere vrede -symptomer.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i forælderens selvmedfølelse.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Forælderens selvmedfølelse måles ved hjælp af spørgeskemaet for selvmedfølelse skala med kort formular (SCS-SF).
SCS-SF er et selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.
Resultater spænder fra 12 til 60, og en gennemsnitlig score beregnes.
Midler lægger mellem 1 og 5, med højere gennemsnitlige score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændringer i forældre -søvnproblemer.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Forældre-søvnproblemer måles ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala.
Forstyrrelsen af promis-søvn er et selvrapportmål for søvnforstyrrelser.
De samlede scoringer spænder fra 8 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i forældremyndighed.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Forældrespænding måles ved hjælp af Parenting Stress Index - 4. udgave - Short Form (PSI -4 -SF).
PSI-4-SF er en selvrapportmål, der fanger tre kilder til stress; Fra forældrestress, fra et vanskeligt barn og fra interaktioner med forældre-barn.
De samlede scoringer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer mere forældremæssig stress.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i hård forældre -disciplinærpraksis.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Hårdes forældremyndighed måles ved hjælp af 10 poster, der måler overreitet fra forældreskalaen (PS-overreaktivitet).
PS-overreaktiviteten er et selvrapporterende mål for forældreadfærd og dysfunktionel disciplin hos forældre med små børn.
De samlede scoringer spænder fra 10 til 70, med højere score, der indikerer højere niveauer af ineffektiv disciplinpraksis.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i børns adfærd.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Børneadfærd måles ved hjælp af Child Behaviour Checklist (CBCL).
CBCL er et forælderrapportmål for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 198, med højere score, der indikerer mere følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i co-forældre mental sundhedssymptomkomposit.
Tidsramme: Alle foranstaltninger, der skal vurderes før intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Den co-forældre mentale sundhedssammensatte score vil blive defineret unikt for hver deltager ved hjælp af et vægtet gennemsnit af deres præintervention (T1) mental sundhedsprofil (dvs. selvrapporteringssymptomer på depression, angst, vrede, søvnproblemer og forældremæssig stress). Symptomer med præintervention ovenfor etablerede kliniske afskæringer vil være middelværdi-centreret, standardiseret og inkluderet i deltagerens sammensatte score for mental sundhed, der er vægtet af symptomets sværhedsgrad for intervention. På denne måde vil det primære resultat spore gennemsnitlige ændringer i hver deltagers mest klinisk forhøjede symptomer før intervention. Denne sammensatte vil anvende validerede mål for depression symptomens sværhedsgrad (patientens sundhedsspørgeskema -9), sværhedsgrad for angstsymptomer (generaliseret angstlidelse -7), vrede (promis vrede), søvnforstyrrelser (promis søvnforstyrrelse) og forældremæssig stress (forældremæssig stressindeks - 4. udgave - kort form). Ændring i hver foranstaltning er også et sekundært resultat. |
Alle foranstaltninger, der skal vurderes før intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i co-forældre depressive symptomer.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Samforældres depressive symptomer måles ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9).
PHQ-9 er et selvrapportmål for depressionssymptomens sværhedsgrad.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 27, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i co-forældreangstsymptomer.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Samforælderangstsymptomer måles ved hjælp af det generaliserede angstlidelsesspørgeskema (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapportmål for angstsymptomets sværhedsgrad.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i co-forældre vrede symptomer.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Co-forældre vrede symptomer måles ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) vrede skala.
Promis-vrede er et selvrapporterende mål for vrede symptomer.
De samlede scoringer spænder fra 5 til 25, med højere score, der indikerer flere vrede -symptomer.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i co-forældre selvmedfølelse.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Samforælderens selvmedfølelse måles ved hjælp af spørgeskemaet for selvmedfølelse skala med kort formular (SCS-SF).
SCS-SF er et selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.
Resultater spænder fra 12 til 60, og en gennemsnitlig score beregnes.
Midler lægger mellem 1 og 5, med højere gennemsnitlige score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændringer i co-forældre søvnproblemer.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Samforældres søvnproblemer måles ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) søvnforstyrrelsesskala.
Forstyrrelsen af promis-søvn er et selvrapportmål for søvnforstyrrelser.
De samlede scoringer spænder fra 8 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i co-forældreforældrestress.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Medforældres forældremæssig stress måles ved hjælp af Parenting Stress Index-4. udgave-Short Form (PSI-4-SF).
PSI-4-SF er en selvrapportmål, der fanger tre kilder til stress; Fra forældrestress, fra et vanskeligt barn og fra interaktioner med forældre-barn.
De samlede scoringer spænder fra 36 til 180, med højere score, der indikerer mere forældremæssig stress.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i co-forældre hård forældre-disciplinærpraksis.
Tidsramme: Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Hårdes forældrepraksis i medforældre måles ved hjælp af 10 poster, der måler overreitet fra forældreskalaen (PS-overreaktivitet).
PS-overreaktiviteten er et selvrapporterende mål for forældreadfærd og dysfunktionel disciplin hos forældre med små børn.
De samlede scoringer spænder fra 10 til 70, med højere score, der indikerer højere niveauer af ineffektiv disciplinpraksis.
|
Skal vurderes for-intervention (T1), umiddelbart efter intervention (T2), ved 6-måneders opfølgning (T3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MacKinnon AL, Simpson KM, Salisbury MR, Bobula J, Penner-Goeke L, Berard L, Rioux C, Giesbrecht GF, Giuliano R, Lebel C, Protudjer JLP, Reynolds K, Sauer-Zavala S, Soderstrom M, Tomfohr-Madsen LM, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): A Pilot Randomized Controlled Trial of an App-Based Program for Mothers of Toddlers. Front Psychiatry. 2022 Jun 24;13:880972. doi: 10.3389/fpsyt.2022.880972. eCollection 2022.
- Keller PS, Kouros CD, Erath SA, Dahl RE, El-Sheikh M. Longitudinal relations between maternal depressive symptoms and child sleep problems: the role of parasympathetic nervous system reactivity. J Child Psychol Psychiatry. 2014;55(2):172-9. doi: 10.1111/jcpp.12151. Epub 2013 Oct 9.
- Muñoz, R. F., Bunge, E. L., Chen, K., Schueller, S. M., Bravin, J. I., Shaughnessy, E. A., & Pérez-Stable, E. J. (2016). Massive open online interventions: A novel model for delivering behavioral-health services worldwide. Clinical Psychological Science, 4(2), 194-205. https://doi.org/10.1177/2167702615601185
- Letourneau NL, Dennis CL, Benzies K, Duffett-Leger L, Stewart M, Tryphonopoulos PD, Este D, Watson W. Postpartum depression is a family affair: addressing the impact on mothers, fathers, and children. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jul;33(7):445-57. doi: 10.3109/01612840.2012.673054.
- Hammen, C. (2002). Context of stress in families of children with depressed parents. In Children of depressed parents: Mechanisms of risk and implications for treatment (pp. 175-199). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10449-007
- Giannakopoulos G, Solantaus T, Tzavara C, Kolaitis G. Mental health promotion and prevention interventions in families with parental depression: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:114-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.070. Epub 2020 Sep 15.
- Joyce KM, Rioux C, MacKinnon AL, Katz LY, Reynolds K, Kelly LE, Klassen T, Afifi TO, Mushquash AR, Clement FM, Chartier M, Xie EB, Penner KE, Hunter S, Berard L, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. The Building Emotional Awareness and Mental health (BEAM) program developed with a community partner for mothers of infants: protocol for a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 9;9(1):35. doi: 10.1186/s40814-023-01260-y.
- Xie EB, Simpson KM, Reynolds KA, Giuliano RJ, Protudjer JLP, Soderstrom M, Sauer-Zavala S, Giesbrecht GF, Lebel C, Mackinnon AL, Rioux C, Penner-Goeke L, Freeman M, Salisbury MR, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): study protocol for a phase III randomized controlled trial of the BEAM app-based program for mothers of children 18-36 months. Trials. 2022 Sep 5;23(1):741. doi: 10.1186/s13063-022-06512-5.
- Sitka M, Simpson KM, Paton A, MacKinnon A, Afifi TO, Cameron EE, Hai T, Stewart-Tufescu A, Gonzalez A, Toombs E, Unger JA, Giuliano R, Mushquash A, Archibald M, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Advancing family wellbeing through a Massive Online Open Intervention: the LightBEAM program protocol for randomized waitlist control trial 1a. BMC Psychol. 2026 Feb 2;14(1):293. doi: 10.1186/s40359-025-03326-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LightBEAM
- 435-2023-0637 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC) Insight Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Programmet Light Building Emotional Awareness and Mental Health (Beam)
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVrede | Stress, psykologisk | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Børns udvikling | Depression, angstCanada
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt