- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07026838
- Original rettssak
Fremme familie velvære gjennom et massivt åpent online intervensjon: Lightbeam -programmet
Fremme familie velvære gjennom en massiv åpen online intervensjon: Lightbeam -programprotokollen for randomisert venteliste -kontrollprøve
Tidlig barndom er en kritisk periode for utviklingsresultater, og foreldre-barn-forholdet spiller en viktig rolle i utformingen av kognitiv og sosial utvikling. Imidlertid kan forhøyet foreldres nød (f.eks. Depresjon, angst, sinne) forstyrre sunne forhold, noe som øker risikoen for negative barns utfall som vanskelige temperamenter, endret kognitiv utvikling og sosioemosjonelle utfordringer. Til tross for de godt dokumenterte effektene av ubehandlet foreldres nød, har kanadiske familier betydelige barrierer for tilgang til rettidig og effektiv mental helse støtte. For å adressere dette gapet utviklet teamet vårt Beam, et appbasert program som gir foreldre og mental helse-ressurser. Beam inkluderer ekspertledede videoer, online fora, fremdriftsovervåking og jevnaldrende økter. Kliniske studier til dags dato evaluering av stråle har vist lovende resultater, og demonstrert reduksjoner i foreldre depresjon, angst og hard foreldrepraksis. Med utgangspunkt i Beams suksess har vi utviklet Lightbeam -programmet, som tar sikte på å utvide disse støttene til en skalerbar, tilgjengelig, massiv Online Open Intervention (MOOI) for å nå et større antall familier over hele Canada, spesielt i undervurderte områder eller de på ventelister for individualiserte tjenester. Lightbeam har potensial til å støtte foreldrenes mentale helse, og fremme sunnere barne- og familieutvikling mens de tar for seg hindringer for tradisjonell mental helsehjelp. Denne studien innebærer en randomisert prøvedesign før post med primære mål om (1) vurdering av gjennomførbarhets- og akseptabilitetsmålinger av LightBeam inkludert rekruttering/oppbevaring, bærekraft, tilfredshet og uoppfylte behov, (2) å undersøke effektiviteten til LightBeam kontra ventelistkontrollen til å forbedre familien og mental helse og (3) bestemme at WaitList-kontrollen til å forbedre familien og mental helse og (3) bestemmes.
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til Lightbeam med en prøve på opptil 300 foreldresdeltakere med et barn i alderen 18-107 måneder. Medforeldre av foreldresdeltakere har også lov til å delta i studien, men er ikke inkludert i dette utvalget av 300 foreldresdeltakere. Studiedeltakerne vil fullføre 12 ukers psykoedukasjonsmoduler i Beam -appen. Lightbeam -programmet vil bestå av fire forskjellige komponenter; Ukentlig foreldre- og mental helsevideoer, ukentlig fremgangssporing, et gruppeforum og øvelser designet for å forsterke ferdigheter som læres gjennom videoinnholdet.
Vurderinger av symptomer på foreldre og barn vil oppstå ved pre-test før Lightbeam begynner (T1), rett etter den siste uken av Lightbeam-intervensjonen (post-test, T2) og 6-måneders oppfølging (T3).
Lightbeam-programmet tilbyr en lovende løsning for å adressere forhøyet foreldrenes psykiske helse-symptomer, foreldres stress og relaterte beregninger av barns velvære. Ved å tilpasse bjelke, en evidensbasert foreldre- og mental helse-app, til Lightbeam, en storstilt online intervensjon, tar den nåværende rettssaken som mål å gi tilgjengelig mental helse støtte for kanadiske familier. Lightbeam kan nå familier i avsidesliggende områder med begrensede tjenester, tilby midlertidig støtte under ventelister eller fungere som et selvhenvisningsprogram.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig barndom er en formativ periode der foreldre-barn-forholdet spiller en sentral rolle i barnekognitiv og sosial utvikling. Når foreldre til små barn opplever forhøyet nød (f.eks. Depresjon, angst og sinne), kan det forstyrre sunne foreldre-barn-forhold, og sette barn i fare for negative utfall, inkludert vanskelige temperamenter, endret kognitiv utvikling og sosioemosjonelle risikoer. Foreldres nød kan også øke barns stressnivå, noe som øker risikoen for psykiske helseutfordringer gjennom både genetiske og miljømessige veier. Alvorlighetsgraden av foreldrenes nød har vært knyttet til dårligere utviklingsresultater, men forskning viser at forbedring av foreldrenes mentale helse kan påvirke barns funksjon positivt. Å gi foreldre effektiv mental helse støtte kan dempe de skadelige effektene av foreldrenes nød på barn og avbryte syklusen av psykiske helseutfordringer i familiene. Til tross for den betydelige effekten av ubehandlet foreldrenes nød på barneutvikling, møter familier imidlertid mange hindringer for å få tilgang til rettidige og effektive ressurser for mental helse. Noen barrierer inkluderer lange ventetider og begrenset tilgjengelighet av rimelige tjenester. Disse barrierer øker risikoen for kognitive og sosioemosjonelle utfordringer for barn.
Som svar på dette økende behovet, ble bjelken (Building Emotional Awareness and Mental Health) -programmet lansert som et appbasert intervensjon som integrerer foreldre og mental helse-støtte for foreldre. Beam tilbyr ekspertledede videoer og aktiviteter, online gruppefora, fremdriftsovervåking og tilrettelagt støtte gjennom telehelse-økter med foreldre-peer-trenere. Programmet har vist suksess med å redusere foreldreangst, sinne og søvnvansker, så vel som for å forbedre interaksjoner mellom foreldre og barn. Med utgangspunkt i Beams suksess, oversatte etterforskerne Beam til Lightbeam, et massivt åpent inngrep på nettet designet for å levere tilgjengelig mental helse støtte gjennom en appbasert plattform. Lightbeam -programmet er designet med fire viktige komponenter for å gi omfattende støtte for foreldreskap og mental helse: (1) Ukentlig foreldre- og mental helsevideo, (2) ukentlig fremgangssporing, (3) et gruppeforum og (4) ukentlige øvelser/aktiviteter. Hver uke vil deltakerne ha tilgang til profesjonelt produserte psykoedukasjonsvideoer som tilbyr evidensbasert informasjon om temaer som å håndtere stress, fremme positive foreldre-barn-interaksjoner og fremme emosjonell velvære. Ved siden av videoene vil deltakerne fullføre ukentlig fremgangssporing for å overvåke endringer i deres emosjonelle helse- og foreldreopplevelser, og hjelpe dem med å identifisere mønstre og spore deres fremgang over tid. For å fremme en følelse av fellesskap har programmet også et moderert gruppeforum der foreldre kan koble til, dele erfaringer og gi gjensidig støtte. I tillegg vil deltakerne delta i ukentlige øvelser designet for å forsterke ferdighetene og strategiene som er introdusert i videoene. Foreldres deltakere har muligheten til å invitere en medforeldre eller annen primæromsorgsperson til å delta i Lightbeam-programmet sammen med dem.
Massive online åpne intervensjoner, for eksempel Lightbeam, gir evidensbasert atferdsstøtte via nettsteder eller apper, og lar deltakerne engasjere seg autonomt. Dette formatet øker skalerbarheten ved å fjerne barrierer forbundet med tradisjonelle tjenester, for eksempel begrenset tilgjengelighet av kliniker og høye kostnader. Massive online intervensjoner er imidlertid ikke uten begrensninger. De kan mangle direkte klinisk tilsyn som trengs for personer som krever mer personlig støtte. Mens slike intervensjoner gir løfte om bred levering av mental helse, er videre forskning nødvendig for å evaluere effektiviteten deres. Dermed vil denne studien vurdere effektiviteten og potensialet til Lightbeam -programmet gjennom tre primære mål. For det første vil den evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til programmet ved å undersøke rekrutterings- og oppbevaringsgrad, deltakende tilfredshet og identifisering av uoppfylte behov. For det andre vil forsøket måle effekten av Lightbeam for å forbedre familieutfallet ved å sammenligne den med en venteliste -kontrollgruppe. Viktige utfall for foreldre inkluderer emosjonell velvære og foreldrekvalitet, mens resultatene for barn fokuserer på velvære og sosioemosjonell utvikling. Til slutt vil rettssaken identifisere undergrupper av deltakere som demonstrerer det største engasjementet og forbedringen, ved å bruke denne informasjonen for å fremme egenkapital og informere fremtidig programutvikling.
Ved å oversette Beam til Lightbeam, har etterforskerne som mål å lage et skalerbart mentalt helseprogram for familier. Lightbeam har potensial til å betjene familier i avsidesliggende områder med begrenset tilgang til personlige tjenester, gi midlertidig støtte under ventelister for individualisert pleie og funksjon som et selvhenvisningsprogram. Ved å adressere foreldrenes mentale helse, kan Lightbeam forbedre familiedynamikken og barneutviklingen, og bidra til å dempe de negative effektene av foreldrenes nød.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Identifiser som en primær omsorgsperson av ethvert kjønn til et 18- til 107 måneder gammelt barn
- bor i Canada med tilgang til internettforbindelse
- være 18 år eller eldre
- i stand til å forstå/lese/snakke på engelsk
- Rapporter i det minste mild følelsesmessig nød over depresjon, angst, sinne eller foreldresymptomer for foreldre som vurdert av PHQ-9, GAD-7, PROMIS-Sår og PSI
- har tilgang til en elektronisk enhet
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 år
- Foreldre et barn utenfor det angitte aldersområdet
- bor utenfor Canada
- har deltatt i tidligere iterasjoner av bjelken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lightbeam -programgruppen
Deltakerne vil fullføre 12 uker av Lightbeam -programmet.
Deltakerne vil bli instruert om å gå gjennom de ukentlige videoene og øvingsøvelsene i et selvstyrt tempo.
Hver uke med LightBeam inkluderer: (a) 12-16 minutter med terapeutisk mental helse og foreldrevideoinnhold, (b) Øvelser for å øve på nøkkelferdigheter, (c) tilgang til online forum for å dyrke sosial støtte gjennom samhandling med andre foreldre og jevnaldrende trenere, og (d) en kort undersøkelse for fremgang for fremdriftsovervåking.
|
Lightbeam-programmet bygger på beste praksis for beste praksis og evidensbaserte programutformingsprinsipper med kjernemålene om å forbedre foreldrenes mentale helse og fremme støttende foreldreskap. Programinnhold trekker på transdiagnostisk følelsesfokusert mental helse og tredje bølge kognitiv atferdsterapiprinsipper som dialektisk atferdsterapi, aksept og forpliktelsesbehandling. Programlevering vil bli tilrettelagt gjennom en mobilapplikasjon. Lightbeam -programmet består av fire forskjellige komponenter; Ukentlig foreldre- og mental helsevideoer, ukentlig fremgangssporing, et gruppeforum og øvelser designet for å forsterke ferdigheter som læres gjennom videoinnholdet. |
|
Ingen inngripen: WaitList Control Group
Deltakere i WaitList Control Group vil bli informert via e -post om at de har blitt tildelt ventelisten.
Sammen med denne varslingen vil de motta en liste over Canada-Wide mental helse- og foreldreressurser, som de kan velge å få tilgang til etter eget skjønn.
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med eksisterende tjenester eller støtte de bruker som vanlig i ventetiden.
Etter gjennomføringen av ventetiden vil deltakerne bli varslet og gitt tilgang for å starte 12-ukers Lightbeam-programmet.
Når de er påmeldt til LightBeam -deltakere, vil deltakerne fullføre 12 uker av Lightbeam -programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes mentale helse symptomkompositt.
Tidsramme: Alle tiltak som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Foreldrene mental helse sammensatt poengsum vil bli definert unikt for hver deltaker ved å bruke et vektet gjennomsnitt av deres pre-intervensjon (T1) mental helseprofil (dvs. selvrapportsymptomer på depresjon, angst, sinne, søvnproblemer og foreldres stress). Pre-intervensjonssymptomer ovenfor etablerte kliniske avskjæringer vil være gjennomsnittssentrert, standardisert og inkludert i deltakerens sammensatte symptom for mental helsevekt av symptomets alvorlighetsgrad før intervensjonen. På denne måten vil det primære utfallet spore gjennomsnittlig endring i hver deltakers mest klinisk forhøyede symptomer før intervensjon. Denne komposittet vil bruke validerte mål for alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (pasientens helse spørreskjema -9), angstsymptom alvorlighetsgrad (generalisert angstlidelse -7), sinne (promis sinne), søvnforstyrrelser (promis søvnforstyrrelse) og foreldres stress (foreldres stressindeks - 4. utgave - kort form). Endring i hvert mål er også et sekundært utfall, beskrevet nedenfor. |
Alle tiltak som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Mulighet og akseptabilitet av Lightbeam -programmet.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), under intervensjon, og umiddelbart etter intervensjon (T2).
|
Akseptbarhet og opptak av LightBeam-programmet vil bli vurdert på tre måter: (1) utmattelseshastigheter, (2) Kvalitativ analyse av svar på spørsmål etter intervensjon Fokusgrupper som undersøker barrierer og tilretteleggere for å programmere engasjement, og (3) programengasjement tiltak fra back-end app-appen (f.eks. Antall innkoblinger.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), under intervensjon, og umiddelbart etter intervensjon (T2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrepressive symptomer.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Foreldre depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er et selvrapports mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i foreldreangstsymptomer.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Foreldreangstsymptomer vil bli målt ved bruk av det generaliserte angstlidelses spørreskjemaet (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapports mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Total score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i symptomer på foreldre sinne.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Foreldres sinne-symptomer vil bli målt ved bruk av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) sinne skala.
Promis-baren er et selvrapports mål på sinne-symptomer.
Total score varierer fra 5 til 25, med høyere score som indikerer flere sinne -symptomer.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i foreldres selvmedfølelse.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Foreldres selvmedfølelse vil bli målt ved bruk av spørreskjemaet for selvmedfølelse (SCS-SF).
SCS-SF er et selvrapportmål på selvmedfølelse.
Poengene varierer fra 12 til 60, og en gjennomsnittlig poengsum beregnes.
Midler lå mellom 1 og 5, med høyere gjennomsnittlig score som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endringer i foreldres søvnproblemer.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Foreldres søvnproblemer vil bli målt ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) (PROMIS).
Forstyrrelsen av promis-søvn er et selvrapportmål på søvnforstyrrelser.
Total score varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i foreldrespenning.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Foreldringsspenning vil bli målt ved bruk av foreldrespenningsindeksen - 4. utgave - kort form (PSI -4 -SF).
PSI-4-SF er et selvrapporttiltak som fanger opp tre stresskilder; fra foreldrespenning, fra et vanskelig barn og fra foreldre-barn-interaksjoner.
Total score varierer fra 36 til 180, med høyere score som indikerer mer foreldrespenning.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i hard foreldres disiplinærpraksis.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Hardt foreldrepraksis vil bli målt ved bruk av 10 elementer som måler overreaktivitet fra foreldres skala (PS-overreaktivitet).
PS-overreaktiviteten er et selvrapportmål for foreldreatferd og dysfunksjonell disiplin hos foreldre med små barn.
Totalt score varierer fra 10 til 70, med høyere score som indikerer høyere nivåer av ineffektiv disiplinpraksis.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i barns atferd.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Barnatferd vil bli målt ved bruk av sjekklisten for barns atferd (CBCL).
CBCL er et overordnet mål på emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn.
Totalt score varierer fra 0 til 198, med høyere score som indikerer mer emosjonelle og atferdsmessige utfordringer.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i samforeldre mental helse symptomkompositt.
Tidsramme: Alle tiltak som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Den samforeldre mentale helse-sammensatte poengsum vil bli definert unikt for hver deltaker ved å bruke et vektet gjennomsnitt av deres pre-intervensjon (T1) mental helseprofil (dvs. selvrapportsymptomer på depresjon, angst, sinne, søvnproblemer og foreldres stress). Pre-intervensjonssymptomer ovenfor etablerte kliniske avskjæringer vil være gjennomsnittssentrert, standardisert og inkludert i deltakerens sammensatte symptom for mental helsevekt av symptomets alvorlighetsgrad før intervensjonen. På denne måten vil det primære utfallet spore gjennomsnittlig endring i hver deltakers mest klinisk forhøyede symptomer før intervensjon. Denne komposittet vil bruke validerte mål for alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (pasientens helse spørreskjema -9), angstsymptom alvorlighetsgrad (generalisert angstlidelse -7), sinne (promis sinne), søvnforstyrrelser (promis søvnforstyrrelse) og foreldres stress (foreldres stressindeks - 4. utgave - kort form). Endring i hvert mål er også et sekundært utfall. |
Alle tiltak som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldre depressive symptomer.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre depressive symptomer vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er et selvrapports mål på alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i samforeldre angstsymptomer.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre angstsymptomer vil bli målt ved bruk av det generaliserte angstlidelsesskjemaet (GAD-7).
GAD-7 er et selvrapports mål på alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Total score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldre sinne symptomer.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre sinne-symptomer vil bli målt ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS).
Promis-baren er et selvrapports mål på sinne-symptomer.
Total score varierer fra 5 til 25, med høyere score som indikerer flere sinne -symptomer.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i selvforeldre selvmedfølelse.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre selvmedfølelse vil bli målt ved bruk av Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) spørreskjema.
SCS-SF er et selvrapportmål på selvmedfølelse.
Poengene varierer fra 12 til 60, og en gjennomsnittlig poengsum beregnes.
Midler lå mellom 1 og 5, med høyere gjennomsnittlig score som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endringer i samforeldre søvnproblemer.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre søvnproblemer vil bli målt ved hjelp av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) (PROMIS).
Forstyrrelsen av promis-søvn er et selvrapportmål på søvnforstyrrelser.
Total score varierer fra 8 til 40, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldre foreldres stress.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Medforeldre foreldrespenning vil bli målt ved bruk av foreldrespenningsindeksen-4. utgave-Short Form (PSI-4-SF).
PSI-4-SF er et selvrapporttiltak som fanger opp tre stresskilder; fra foreldrespenning, fra et vanskelig barn og fra foreldre-barn-interaksjoner.
Total score varierer fra 36 til 180, med høyere score som indikerer mer foreldrespenning.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
|
Endring i medforeldre harde foreldres disiplinære praksis.
Tidsramme: Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Hardt foreldrepraksis i medforeldre vil bli målt ved bruk av 10 elementer som måler overreaktivitet fra foreldres skala (PS-overreaktivitet).
PS-overreaktiviteten er et selvrapportmål for foreldreatferd og dysfunksjonell disiplin hos foreldre med små barn.
Totalt score varierer fra 10 til 70, med høyere score som indikerer høyere nivåer av ineffektiv disiplinpraksis.
|
Som skal vurderes pre-intervensjon (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2), ved 6-måneders oppfølging (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacKinnon AL, Simpson KM, Salisbury MR, Bobula J, Penner-Goeke L, Berard L, Rioux C, Giesbrecht GF, Giuliano R, Lebel C, Protudjer JLP, Reynolds K, Sauer-Zavala S, Soderstrom M, Tomfohr-Madsen LM, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): A Pilot Randomized Controlled Trial of an App-Based Program for Mothers of Toddlers. Front Psychiatry. 2022 Jun 24;13:880972. doi: 10.3389/fpsyt.2022.880972. eCollection 2022.
- Keller PS, Kouros CD, Erath SA, Dahl RE, El-Sheikh M. Longitudinal relations between maternal depressive symptoms and child sleep problems: the role of parasympathetic nervous system reactivity. J Child Psychol Psychiatry. 2014;55(2):172-9. doi: 10.1111/jcpp.12151. Epub 2013 Oct 9.
- Muñoz, R. F., Bunge, E. L., Chen, K., Schueller, S. M., Bravin, J. I., Shaughnessy, E. A., & Pérez-Stable, E. J. (2016). Massive open online interventions: A novel model for delivering behavioral-health services worldwide. Clinical Psychological Science, 4(2), 194-205. https://doi.org/10.1177/2167702615601185
- Letourneau NL, Dennis CL, Benzies K, Duffett-Leger L, Stewart M, Tryphonopoulos PD, Este D, Watson W. Postpartum depression is a family affair: addressing the impact on mothers, fathers, and children. Issues Ment Health Nurs. 2012 Jul;33(7):445-57. doi: 10.3109/01612840.2012.673054.
- Hammen, C. (2002). Context of stress in families of children with depressed parents. In Children of depressed parents: Mechanisms of risk and implications for treatment (pp. 175-199). American Psychological Association. https://doi.org/10.1037/10449-007
- Giannakopoulos G, Solantaus T, Tzavara C, Kolaitis G. Mental health promotion and prevention interventions in families with parental depression: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2021 Jan 1;278:114-121. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.070. Epub 2020 Sep 15.
- Joyce KM, Rioux C, MacKinnon AL, Katz LY, Reynolds K, Kelly LE, Klassen T, Afifi TO, Mushquash AR, Clement FM, Chartier M, Xie EB, Penner KE, Hunter S, Berard L, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. The Building Emotional Awareness and Mental health (BEAM) program developed with a community partner for mothers of infants: protocol for a feasibility randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2023 Mar 9;9(1):35. doi: 10.1186/s40814-023-01260-y.
- Xie EB, Simpson KM, Reynolds KA, Giuliano RJ, Protudjer JLP, Soderstrom M, Sauer-Zavala S, Giesbrecht GF, Lebel C, Mackinnon AL, Rioux C, Penner-Goeke L, Freeman M, Salisbury MR, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Building Emotional Awareness and Mental Health (BEAM): study protocol for a phase III randomized controlled trial of the BEAM app-based program for mothers of children 18-36 months. Trials. 2022 Sep 5;23(1):741. doi: 10.1186/s13063-022-06512-5.
- Sitka M, Simpson KM, Paton A, MacKinnon A, Afifi TO, Cameron EE, Hai T, Stewart-Tufescu A, Gonzalez A, Toombs E, Unger JA, Giuliano R, Mushquash A, Archibald M, Tomfohr-Madsen L, Roos LE. Advancing family wellbeing through a Massive Online Open Intervention: the LightBEAM program protocol for randomized waitlist control trial 1a. BMC Psychol. 2026 Feb 2;14(1):293. doi: 10.1186/s40359-025-03326-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LightBEAM
- 435-2023-0637 (Annet stipend/finansieringsnummer: Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (SSHRC) Insight Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .