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進行/転移性固形腫瘍の成人のためのNKT5097を使用した研究

2026年8月27日 更新者：NiKang Therapeutics, Inc.

進行/転移性固体腫瘍の成人における、安全性、忍容性、PK、および新規の経口選択的CDK2/CDK4デュアル脱等NKT5097の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を評価するためのフェーズ1、最初の人間、非盲検試験

このオープンラベルの用量エスカレーションと拡大研究の目標は、進行/転移性腫瘍の成人のNKT5097の安全性と忍容性を評価することです（CCNE1増幅を伴う乳がんと固形腫瘍の強調）。 答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • 拡張および/またはフェーズ2に推奨される用量は何ですか
  • NKT5097を服用する際に、参加者はどのような医学的問題/症状を経験しますか

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CDK2とCDK4の新しいデュアルタンパク質分解器であるNKT5097の安全性、忍容性、PK、および予備的な抗腫瘍活性を評価するためのこの人間の最初の盲検研究研究は、3つの部分に分割されます。

パート1：選択された高度/転移性非CNS原発性固形腫瘍の用量エスカレーションは、予測される合計5用量レベルに基づいて登録されます

パート2：食物効果分析：固形腫瘍の被験者（パート1に記載されているように）は（選択した用量コホートを埋めることにより）登録され、NKT5097に対する食物による投与の効果を評価します。

パート3：腫瘍固有の拡大：被験者は（選択された用量コホートを埋め戻すことにより）選択された各腫瘍特異的コホートに登録される場合があります。 これらのコホートの1つ以上は、DECと協議してスポンサーの裁量で開設される場合があります

上記に加えて、この研究では、薬物動態、さまざまな薬力学的バイオマーカー、遺伝子変異、およびPFやDORなどの腫瘍反応を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

361

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Hope Rugo, MD
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Rebecca Shatsky, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Adriana Kahn, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • 主任研究者：
          • Judy Wang, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Mark Burkard, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Antonio Giordano, MD
        • コンタクト：
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • 電話番号：877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • 主任研究者：
          • Manish Sharma
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Azka Ali, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nisha Unni, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Timothy Yap, MD
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • 主任研究者：
          • Amita Patnaik
        • コンタクト：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • 主任研究者：
          • William McKean
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bei Jiang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
  • 高度な切除不能または転移性固形腫瘍
  • 既存の治療法に耐難または耐えられない（パート1および2のみ）
  • 測定可能または評価可能な疾患（パート1および2のみ）
  • 18歳以上
  • 0または1のECOGステータス
  • 適切な臓器機能
  • 女性の生殖器官の患者は、プロトコルごとに外科的に滅菌、閉経後、または効果的な避妊を喜んで使用する必要があります
  • 授精が可能な患者は、非常に効果的な避妊を喜んで使用し、治療中および最後の投与後28日間精子の寄付を控える必要があります
  • 経口薬を飲み込むことができます
  • 腫瘍組織を喜んで提供します

除外基準：

  • 治療的治療の候補者である進行した固形腫瘍
  • 次のことを除いて、別の悪性腫瘍の歴史：皮膚の適切に治療された局所基底細胞または扁平上皮癌、in situ子宮頸がん、適切に治療された乳頭状の非侵襲性膀胱癌、その他の適切に治療されたIIステージII癌は現在完全に寛解しています
  • 以前の抗がん療法の影響から回復していません
  • 6か月以内に、心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、または脳血管血栓塞栓症を含む臨床的に重要な心血管イベントイベント
  • 既知の活性CNS転移および/または癌性髄膜炎
  • 治療を必要とする活動性間質性肺疾患
  • ブドウ膜炎、網膜症、またはその他の臨床的に重大な網膜疾患の病歴
  • 最初の投与から30日以内の主要な手術
  • 活動的な制御されていない感染症
  • 重大な肝臓病（チャイルドピュークラスBまたはC）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1用量エスカレーション
経口投与されたNKT5097のエスカレーション
薬：NKT5097 CDK2/CDK4デュアルディグラル
NKT5097はタブレット形式で配布され、毎日または1日2回投与されます
実験的：パート2フード効果
食事の有無にかかわらず、口頭でNKT5097を投与しました
薬：NKT5097 CDK2/CDK4デュアルディグラル
NKT5097はタブレット形式で配布され、毎日または1日2回投与されます
実験的：パート3拡張
パート1エスカレーション後の安全性とPKに基づく用量レベルの拡大。
薬：NKT5097 CDK2/CDK4デュアルディグラル
NKT5097はタブレット形式で配布され、毎日または1日2回投与されます
実験的：Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
薬：NKT5097 CDK2/CDK4デュアルディグラル
NKT5097はタブレット形式で配布され、毎日または1日2回投与されます
薬：Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
薬：Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
実験的：Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
薬：NKT5097 CDK2/CDK4デュアルディグラル
NKT5097はタブレット形式で配布され、毎日または1日2回投与されます
薬：Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
薬：Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAEによって評価される用量制限毒性の発生率
時間枠：登録から安全監視の終わりまで、最初の用量から28日間の期間
登録から安全監視の終わりまで、最初の用量から28日間の期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAEバージョン5で定義されている有害事象（AES）の発生率
時間枠：登録から治療の終わりまで最大2年まで
登録から治療の終わりまで最大2年まで
単回投与および複数回投与後の最大濃度CMAX
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（サイクル1は28日です）
サイクル1の1日目と15日目（サイクル1は28日です）
単回投与後の濃度時間曲線（AUC Last）の下の面積は、定量化可能な濃度（TLAST）で最初の用量から最後のタイムポイントまでの複数回投与後
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（（サイクル1は28日）
サイクル1の1日目と15日目（（サイクル1は28日）
食物の有無にかかわらず投与した場合の最大濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1の1日目と2日目（サイクル1は28日です）
サイクル1の1日目と2日目（サイクル1は28日です）
濃度時間曲線の下の面積（AUC Last）は、定量化可能な濃度（TLAST）で最後のタイムポイントを介して投与して食物の有無にかかわらず投与されたときの場合
時間枠：サイクル1の1日目から3日目（サイクル1は28日です）
サイクル1の1日目から3日目（サイクル1は28日です）
単回投与と複数回投与後の最大血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：サイクル1の1日目から3日目と15日目（サイクル1は28日です）
サイクル1の1日目から3日目と15日目（サイクル1は28日です）
Recist v1.1による調査員に評価されたORR
時間枠：登録（1日目）から治療終了（最大3年）までの平均4か月
登録（1日目）から治療終了（最大3年）までの平均4か月
Recist v1.1による調査官に評価されたPFS
時間枠：登録（1日目）から治療終了（最大3年）までの平均4か月
登録（1日目）から治療終了（最大3年）までの平均4か月
応答期間（DOR）
時間枠：登録（1日目）から治療終了（最大3年）までの平均4か月
登録（1日目）から治療終了（最大3年）までの平均4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NiKang Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月18日

最初の投稿 (実際)

2025年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKT5097-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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