Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s NKT5097 pro dospělé s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

15. května 2026 aktualizováno: NiKang Therapeutics, Inc.

Fáze 1, první v humánní, otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné protinádorové aktivity nové perorální selektivní CDK2/CDK4 duální degradery NKT5097 u dospělých s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Cílem této studie o eskalaci a expanzi s otevřenou dávkou je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost NKT5097 u dospělých s pokročilými/metastatickými nádory (důraz na rakovinu prsu a solidní nádory s amplifikací CCNE1). Mezi hlavní otázky k odpovědi patří:

  • Jaká je doporučená dávka pro expanzi a/nebo fázi 2
  • Jaké lékařské problémy/příznaky zažívají účastníci při užívání NKT5097

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie s otevřeným znakem pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné protinádorové aktivity NKT5097, nového duálního proteinového degraderu CDK2 a CDK4, je rozdělena do 3 částí:

Část 1: Eskalace dávky ve vybraných pokročilých/metastatických non-CNS Primárních nádorech bude zapsána na základě předpokládaných celkových 5 hladin dávky

Část 2: Analýza potravinového účinku: Subjekty s pevnými nádory (jak je uvedeno v části 1), budou zapsány (zálohováním vybraných kohorty dávky) k vyhodnocení účinku dávkování potravinami na NKT5097.

Část 3: Expanze specifická pro nádor: Subjekty mohou být zapsány (odložením vybraných kohorty dávky) do každé vybrané kohorty specifické pro nádor. Jedna nebo více z těchto kohorty může být otevřena podle uvážení sponzora po konzultaci s DEC

Kromě výše uvedeného studie prozkoumá farmakokinetiku, různé farmakodynamické biomarkery, genové mutace a nádorové odpovědi, jako jsou PFS a DOR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

361

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Giordano, MD
        • Kontakt:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Telefonní číslo: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azka Ali, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pokročilý neresekovatelný nebo metastatický pevný nádor
  • Refrakterní nebo neschopný tolerovat stávající terapie (pouze část 1 a 2)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění (pouze část 1 a 2)
  • Osmnáct let nebo starší
  • Stav ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pacienti s reprodukčními orgány žen musí být chirurgicky sterilní, post-menopauzální nebo ochotní použít účinnou antikoncepci na protokol
  • Pacienti, kteří jsou schopni inseminace, musí být ochotni použít vysoce účinnou antikoncepci a zdržet se dárce spermií během léčby a po dobu 28 dnů po poslední dávce
  • Schopen polykat orální léky
  • Ochotný poskytnout nádorovou tkáň

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokročilý pevný nádor, který je kandidátem na léčbu
  • Historie další malignity s výjimkou následujících: adekvátně ošetřených místních bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ rakovina děložního čípku, přiměřeně léčená papilární neinvazivní rakovina močového měchýře, další přiměřeně léčená stadium I nebo stádium II, které jsou v současné době v naprostém prominutí v naprostém prominutí
  • Nezotaveno z účinků předchozí protirakovinové terapie
  • Klinicky významná kardiovaskulární událost, včetně infarktu myokardu, arteriálního tromboembolismu nebo cerebrovaskulárního tromboembolismu, do 6 měsíců
  • Známý aktivní metastázy CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní intersticiální onemocnění plic vyžadující léčbu
  • Historie uveitidy, retinopatie nebo jiného klinicky významného onemocnění sítnice
  • Hlavní operace do 30 dnů od podávání první dávky
  • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění
  • Významné onemocnění jater (dítě Pugh třída B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace části 1 dávka
Eskalace orálně spravovaného NKT5097
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 bude distribuován ve formě tabletu a dávkován denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Část 2 Efekt potravy
Orálně podávané NKT5097 s jídlem i bez
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 bude distribuován ve formě tabletu a dávkován denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Rozšíření části 3
Expanze hladin dávky na základě bezpečnosti a PK po eskalaci části 1.
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 bude distribuován ve formě tabletu a dávkován denně nebo dvakrát denně
Experimentální: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 bude distribuován ve formě tabletu a dávkován denně nebo dvakrát denně
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Lék: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Experimentální: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Lék: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 bude distribuován ve formě tabletu a dávkován denně nebo dvakrát denně
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Lék: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku, jak je hodnoceno CTCAE
Časové okno: Od zápisu po skončení bezpečnostního monitorování 28 dní od první dávky
Od zápisu po skončení bezpečnostního monitorování 28 dní od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES), jak je definováno v CTCAE verzi 5
Časové okno: Od zápisu do konce léčby do 2 let
Od zápisu do konce léčby do 2 let
Maximální koncentrace CMAX po jedné dávce a více dávkách
Časové okno: 1. den a den 15 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
1. den a den 15 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC Last) po jedné dávce a více dávkách od první dávky přes poslední časový bod s kvantifikovatelnou koncentrací (Tlast)
Časové okno: 1. den a den 15 cyklu 1 ((cyklus 1 je 28 dní)
1. den a den 15 cyklu 1 ((cyklus 1 je 28 dní)
Maximální koncentrace (CMAX), když se dávkovala s jídlem a bez potravin
Časové okno: Den 1 a den 2 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Den 1 a den 2 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC Last), když byla dávkována s jídlem a bez potravin z dávkování přes poslední časový bod s kvantifikovatelnou koncentrací (Tlast)
Časové okno: Den 1. až 3 den 3 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Den 1. až 3 den 3 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) po jedné dávce a více dávkách
Časové okno: Den 1. až 3 a den 15 a 15 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
Den 1. až 3 a den 15 a 15 cyklu 1 (cyklus 1 je 28 dní)
ORR posouzená vyšetřovatelem Recist v1.1
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
PFS hodnocené vyšetřovatelem podle RECIST V1.1
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce
Od zápisu (1. den) do konce léčby (do 3 let) s průměrem 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NiKang Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKT5097-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit