진행된/전이성 고형 종양이있는 성인을위한 NKT5097에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: NiKang Therapeutics, Inc.
진보 된/전이성 고형 종양을 가진 성인에서 새로운 경구 선택적 CDK2/CDK4 이중 분해자 NKT5097의 안전, 내약성, PK 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한 1 단계, 인간, 공개 라벨 연구
이 오픈 라벨 용량 에스컬레이션 및 확장 연구의 목표는 진행된/전이성 종양이있는 성인에서 NKT5097의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다 (유방암 및 CCNE1 증폭을 갖는 고형 종양에 대한 강조). 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 확장 및/또는 2 단계에 권장되는 용량은 무엇입니까?
- NKT5097을 복용 할 때 참가자가 경험하는 의학적 문제/증상
연구 개요
상태
모병
상세 설명
CDK2 및 CDK4의 새로운 이중 단백질 분해자인 NKT5097의 안전, 내약성, PK 및 예비 항 종양 활성을 평가하기위한이 최초의 공개 라벨 연구는 3 부분으로 나뉩니다.
1 부 : 선택된 고급/전이성 비 -CNS 1 차 고형 종양의 용량 에스컬레이션은 총 5 가지 용량 수준에 따라 등록됩니다.
파트 2 : 식품 효과 분석 : 고형 종양 (1 부에서 언급 한 바와 같이)이있는 대상체는 (선택된 선량 코호트를 역 채취하여) NKT5097에 음식을 복용하는 효과를 평가합니다.
파트 3 : 종양-특이 적 팽창 : 대상체는 선택된 각 종양-특이 적 코호트에 (선택된 용량 코호트를 역화하여) 등록 될 수있다. 이러한 코호트 중 하나 이상이 스폰서의 재량에 따라 DEC와 협의하여 개설 될 수 있습니다.
상기 이외에, 연구는 약동학, 다양한 약력 학적 바이오 마커, 유전자 돌연변이 및 PFS 및 DOR과 같은 종양 반응을 탐구 할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
361
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sponsor Contact
- 전화번호: 302-596-8654
- 이메일: clinicaltrials@nikangtx.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
수석 연구원:
- Hope Rugo, MD
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연락하다:
- Jenny Sanchez
- 전화번호: 949-671-4920
- 이메일: jesanchez@coh.org
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
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수석 연구원:
- Rebecca Shatsky, MD
-
연락하다:
- Cristal Martinez
- 전화번호: 858-822-5223
- 이메일: cmm015@health.ucsd.edu
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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수석 연구원:
- Gerald Falchook, MD
-
연락하다:
- SCRI Contact Email
- 전화번호: 720-754-2610
- 이메일: CANN.DDUDenverGeneral@SarahCannon.com
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale Cancer Center
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수석 연구원:
- Adriana Kahn, MD
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연락하다:
- Priscilla Steve
- 전화번호: 203-785-4069
- 이메일: Priscilla.Steve@yale.edu
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Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
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수석 연구원:
- Judy Wang, MD
-
연락하다:
- Carly Taylor
- 전화번호: 941-377-9993
- 이메일: ctaylor@flcancer.com
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
수석 연구원:
- Mark Burkard, MD
-
연락하다:
- Clinical Trial Inquiry Line
- 전화번호: 319-353-8155
- 이메일: kerri-fitch@uiowa.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Antonio Giordano, MD
-
연락하다:
- Dana Faber Institutional clinical.gov contact
- 전화번호: 877-338-7425
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
수석 연구원:
- Manish Sharma
-
연락하다:
- Ashley Spagnuolo
- 전화번호: 616.954.5552
- 이메일: ashley.spagnuolo@startresearch.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
연락하다:
- Katlyn Kraft
- 전화번호: 314-747-5440
- 이메일: Katlyn.Kraft@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Faisal Fa'ak, MD
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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연락하다:
- Ann Lovelace
- 전화번호: 702-609-9460
- 이메일: ann.lovelace@usoncology.com
-
수석 연구원:
- Fadi Braiteh, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Azka Ali, MD
-
연락하다:
- Cancer Answer
- 전화번호: 216-444-7923
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
-
연락하다:
- Julie Urban
- 전화번호: 412-623-7396
- 이메일: IDDCReferrals@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Marija Balic, MD, PhD, MBA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Nisha Unni, MD
-
연락하다:
- Jennifer Knight
- 전화번호: 214-645-7097
- 이메일: Jennifer.Knight@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Timothy Yap, MD
-
연락하다:
- Ileana Gutierrez
- 전화번호: 832-829-2161
- 이메일: ilgutierrez@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
-
수석 연구원:
- Amita Patnaik
-
연락하다:
- Isabel Jimenez
- 전화번호: 210-593-5265
- 이메일: isabel.jimenez@startresearch.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
-
수석 연구원:
- William McKean
-
연락하다:
- HOPE Team
- 전화번호: 801-907-4750
- 이메일: hopeteam@startresearch.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
연락하다:
- Blake Patterson
- 전화번호: 703-783-4505
- 이메일: bpatterson@nextoncology.com
-
수석 연구원:
- Alexander Spira
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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연락하다:
- Emily Hawkins
- 전화번호: 304-293-7375
- 이메일: emily.hawkins@hsc.wvu.edu
-
수석 연구원:
- Bei Jiang, MD, PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 고급되지 않은 불가능하거나 전이성 고형 종양
- 내화성 또는 기존 요법을 견딜 수 없음 (1 부 및 2 파트 만 해당)
- 측정 가능 또는 평가 가능한 질병 (1 부 및 2 부)
- 18 세 이상
- 0 또는 1의 ECOG 상태
- 적절한 장기 기능
- 여성 생식 기관 환자
- 수정 할 수있는 환자
- 구강 약을 삼킬 수 있습니다
- 종양 조직을 기꺼이 제공합니다
제외 기준 :
- 치료 치료의 후보 인 진행성 고형 종양
- 다음을 제외한 다른 악성 악성 병력 : 피부의 적절하게 처리 된 피부의 편평 암종, 현장 자궁 경부암, 적절하게 처리 된 유두성 방광암, 기타 적절하게 처리 된 I 또는 II 기 암은 현재 완전한 완화 중입니다.
- 이전 항암 요법의 효과에서 회복되지 않았다
- 심근 경색, 동맥 혈전 색전증 또는 뇌 혈관 혈전 색전증을 포함한 임상 적으로 유의미한 심혈관 사건
- 알려진 활성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염
- 치료가 필요한 활성 간질 폐 질환
- 포도비염, 망막 병증 또는 기타 임상 적으로 중요한 망막 질환의 병력
- 첫 번째 복용량 투여 후 30 일 이내에 주요 수술
- 제어되지 않은 전염병
- 중요한 간 질환 (어린이 Pugh 클래스 B 또는 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 용량 에스컬레이션
경구 투여 NKT5097의 에스컬레이션
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NKT5097
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실험적: 2 부 식품 효과
식사 유무에 관계없이 NKT5097을 경구 투여합니다
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NKT5097
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실험적: 파트 3 확장
파트 1 에스컬레이션에 따른 안전성 및 PK에 기초한 용량 수준의 확장.
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NKT5097
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실험적: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
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NKT5097
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Letrozole will be administered orally once daily.
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실험적: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
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NKT5097
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Letrozole will be administered orally once daily.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE에 의해 평가 된 용량 제한 독성의 발생률
기간: 등록에서 안전 모니터링 종료까지 첫 번째 복용량에서 28 일
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등록에서 안전 모니터링 종료까지 첫 번째 복용량에서 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE 버전 5에 의해 정의 된 부작용 (AES)의 발생률
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 2 년
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등록에서 치료 종료까지 최대 2 년
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단일 용량 및 다중 용량 후 최대 농도 Cmax
기간: 사이클 1의 1 일 및 15 일 (사이클 1은 28 일)
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사이클 1의 1 일 및 15 일 (사이클 1은 28 일)
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단일 용량 후 농도 시간 곡선 (AUC Last) 하의 영역 (TLAST)과의 마지막 시점을 통해 첫 번째 용량으로부터 다수의 용량.
기간: 사이클 1의 1 일 및 15 일 (주기 1은 28 일)
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사이클 1의 1 일 및 15 일 (주기 1은 28 일)
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음식이 있거나없는 경우 최대 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1의 1 일 및 2 일째 (사이클 1은 28 일)
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사이클 1의 1 일 및 2 일째 (사이클 1은 28 일)
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수량화 가능한 농도 (TLAST)로 마지막 시점을 통해 식량을 섭취하거나없는 경우 농도 시간 곡선 (AUC Last) 아래의 영역
기간: 사이클 1의 1 일 ~ 3 일 (사이클 1은 28 일)
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사이클 1의 1 일 ~ 3 일 (사이클 1은 28 일)
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단일 용량 및 다중 용량 후 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 주기 1의 1 일 ~ 3 일 및 15 일 (주기 1은 28 일)
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주기 1의 1 일 ~ 3 일 및 15 일 (주기 1은 28 일)
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Recist v1.1에 의한 조사자-평가 ORR
기간: 등록 (1 일)에서 치료 종료 (최대 3 년)까지 평균 4 개월
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등록 (1 일)에서 치료 종료 (최대 3 년)까지 평균 4 개월
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Recist v1.1에 의한 조사자에 의한 PFS
기간: 등록 (1 일)에서 치료 종료 (최대 3 년)까지 평균 4 개월
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등록 (1 일)에서 치료 종료 (최대 3 년)까지 평균 4 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 등록 (1 일)에서 치료 종료 (최대 3 년)까지 평균 4 개월
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등록 (1 일)에서 치료 종료 (최대 3 년)까지 평균 4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKT5097-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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