Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с NKT5097 для взрослых с продвинутыми/метастатическими солидными опухолями

27 августа 2026 г. обновлено: NiKang Therapeutics, Inc.

Фаза 1, открытое исследование с открытой маркой, для оценки безопасности, терпимости, PK и предварительной противоопухолевой активности новой пероральной селективной CDK2/CDK4 Dual Degrainer NKT5097 у взрослых с продвинутыми/метастатическими твердыми опухолями

Цель этого открытого исследования дозы и расширения дозы состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость NKT5097 у взрослых с расширенными/метастатическими опухолями (акцент на раке молочной железы и солидные опухоли с амплификацией CCNE1). Основные вопросы, которые нужно ответить, включают:

  • Какова рекомендуемая доза для расширения и/или фазы 2
  • Какие медицинские проблемы/симптомы испытывают участники при принятии NKT5097

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование с открытой маркировкой первого в человеке для оценки безопасности, переносимости, PK и предварительной противоопухолевой активности NKT5097, нового двойного деградатора CDK2 и CDK4, разделяется на 3 части:

Часть 1: Эскалация дозы в выбранных передовых/метастатических не-CNS Первичные солидные опухоли будут включены на основе прогнозируемого общего количества уровней дозы.

Часть 2: Анализ эффекта пищевых продуктов: субъекты с солидными опухолями (как отмечено в части 1) будут зачислены (путем засыпки выбранных доз когортов) для оценки влияния дозирования с пищей на NKT5097.

Часть 3: Расширение, специфичное для опухоли: субъекты могут быть зарегистрированы (путем засыпки выбранных когортов дозы) в каждую выбранную опухолевую когорту. Одна или несколько из этих когорт могут быть открыты по усмотрению спонсора в консультации с DEC

В дополнение к вышесказанному, исследование будет изучать фармакокинетику, различные фармакодинамические биомаркеры, генные мутации и опухолевые реакции, такие как PFS и DOR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

361

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Hope Rugo, MD
        • Контакт:
          • Jenny Sanchez
          • Номер телефона: 949-671-4920
          • Электронная почта: jesanchez@coh.org
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Контакт:
          • Cristal Martinez
          • Номер телефона: 858-822-5223
          • Электронная почта: cmm015@health.ucsd.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Adriana Kahn, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Главный следователь:
          • Judy Wang, MD
        • Контакт:
          • Carly Taylor
          • Номер телефона: 941-377-9993
          • Электронная почта: ctaylor@flcancer.com
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Mark Burkard, MD
        • Контакт:
          • Clinical Trial Inquiry Line
          • Номер телефона: 319-353-8155
          • Электронная почта: kerri-fitch@uiowa.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Antonio Giordano, MD
        • Контакт:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Номер телефона: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Главный следователь:
          • Manish Sharma
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
          • Katlyn Kraft
          • Номер телефона: 314-747-5440
          • Электронная почта: Katlyn.Kraft@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Azka Ali, MD
        • Контакт:
          • Cancer Answer
          • Номер телефона: 216-444-7923
          • Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Julie Urban
          • Номер телефона: 412-623-7396
          • Электронная почта: IDDCReferrals@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nisha Unni, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Timothy Yap, MD
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Главный следователь:
          • Amita Patnaik
        • Контакт:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Главный следователь:
          • William McKean
        • Контакт:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен предоставить письменное информированное согласие
  • Усовершенствованная неоперабельная или метастатическая твердая опухоль
  • Рефрактерный или неспособный переносить существующие методы лечения (только часть 1 и 2)
  • Измеримое или оцениваемое заболевание (только часть 1 и 2)
  • Восемнадцать лет и старше
  • Статус ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция органа
  • Пациенты с женскими репродуктивными органами должны быть хирургически стерильными, пост-менопаузально или готовы использовать эффективную контрацепцию на протокол
  • Пациенты, способные к осеменению, должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию и воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение 28 дней после последней дозы
  • Способен глотать пероральные лекарства
  • Готов обеспечить опухолевую ткань

Критерии исключения:

  • Усовершенствованная твердая опухоль, которая является кандидатом на лечебное лечение
  • История другой злокачественной опухоли, за исключением следующего: адекватно лечившиеся локальные базальные клеточные или плоскоклеточные карциномы кожи, рак шейки матки in situ, адекватно обработанный папиллярный неинвазивный рак мочевого пузырь.
  • Не восстановлен после воздействия предшествующей противоопухолевой терапии
  • Клинически значимое сердечно -сосудистые события, включая инфаркт миокарда, артериальную тромбоэмболию или цереброваскулярную тромбоэмболию, в течение 6 месяцев
  • Известные активные метастазы ЦНС и/или карциноматозный менингит
  • Активные интерстициальные заболевания легких, требующие лечения
  • История увеита, ретинопатия или другого клинически значимого заболевания сетчатки
  • Основная операция в течение 30 дней после введения первой дозы
  • Активное неконтролируемое инфекционное заболевание
  • Значительные заболевания печени (ребенок Pugh Class B или C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1
Эскалация перорально вводимого NKT5097
Лекарство: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrairer
NKT5097 будет распределяться в виде планшета и дозировать ежедневно или два раза в день
Экспериментальный: Часть 2 продовольственный эффект
Перорально вводится NKT5097 с едой и без нее
Лекарство: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrairer
NKT5097 будет распределяться в виде планшета и дозировать ежедневно или два раза в день
Экспериментальный: Часть 3 расширение
Расширение уровней дозы на основе безопасности и PK после эскалации части 1.
Лекарство: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrairer
NKT5097 будет распределяться в виде планшета и дозировать ежедневно или два раза в день
Экспериментальный: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Лекарство: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrairer
NKT5097 будет распределяться в виде планшета и дозировать ежедневно или два раза в день
Лекарство: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Лекарство: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Экспериментальный: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Лекарство: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrairer
NKT5097 будет распределяться в виде планшета и дозировать ежедневно или два раза в день
Лекарство: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Лекарство: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота токсичности ограничивающей дозы, оцененной CTCAE
Временное ограничение: От зачисления до конца периода мониторинга безопасности 28 дней после первой дозы
От зачисления до конца периода мониторинга безопасности 28 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AES), как определено CTCAE версии 5
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до 2 лет
От зачисления до окончания лечения до 2 лет
Максимальная концентрация CMAX после одной дозы и множественных доз
Временное ограничение: День 1 и день 15 цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней)
День 1 и день 15 цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC LAST) после одной дозы и множественных доз из первой дозы до последней временной точки с количественной концентрацией (TLAST)
Временное ограничение: День 1 и 15 -й день цикла 1 (цикл 1 - 28 дней)
День 1 и 15 -й день цикла 1 (цикл 1 - 28 дней)
Максимальная концентрация (CMAX) при дозировании с пищей и без нее
Временное ограничение: День 1 и 2 дня цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней)
День 1 и 2 дня цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней)
Площадь под кривой времени концентрации (AUC LAST) при дозировке пищи и без дозирования до последней временной точки с количественной концентрацией (TLAST)
Временное ограничение: День с 1 по 3 -й день цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней)
День с 1 по 3 -й день цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней)
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) после одной дозы и множественных доз
Временное ограничение: День с 1 по 3 -й день и 15 -й день цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней)
День с 1 по 3 -й день и 15 -й день цикла 1 (цикл 1 составляет 28 дней)
Оценка следователя ORR RECIST V1.1
Временное ограничение: С зачисления (день 1) до окончания лечения (до 3 лет) со средним уровнем 4 месяцев
С зачисления (день 1) до окончания лечения (до 3 лет) со средним уровнем 4 месяцев
Оценка следователей PFS RECIST V1.1
Временное ограничение: С зачисления (день 1) до окончания лечения (до 3 лет) со средним уровнем 4 месяцев
С зачисления (день 1) до окончания лечения (до 3 лет) со средним уровнем 4 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С зачисления (день 1) до окончания лечения (до 3 лет) со средним уровнем 4 месяцев
С зачисления (день 1) до окончания лечения (до 3 лет) со средним уровнем 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NiKang Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKT5097-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться