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Eine Studie mit NKT5097 für Erwachsene mit fortschrittlichen/metastatischen festen Tumoren

27. August 2026 aktualisiert von: NiKang Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Studie von Phase 1, erstes in menschlichem Label zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufiger Antitumoraktivität des neuen oralen selektiven CDK2/CDK4-Dual-Degrader-NKT5097 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren

Das Ziel dieser Open-Label-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von NKT5097 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen/metastatischen Tumoren zu bewerten (Betonung auf Brustkrebs und solide Tumoren mit CCN1-Amplifikation). Zu beantworten Hauptfragen gehören:

  • Was ist die empfohlene Dosis für Expansion und/oder Phase 2
  • Welche medizinischen Probleme/Symptome haben die Teilnehmer bei der Einnahme von NKT5097

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufiger Antitumoraktivität von NKT5097, einem neuartigen Dual-Protein-Abbauer von CDK2 und CDK4, ist in 3 Teile aufgeteilt:

Teil 1: Die Dosiserkalation in ausgewählten fortschrittlichen/metastasierten Nicht-CNs-primären festen Tumoren wird basierend auf einer projizierten Gesamtdosisspiegel aufgenommen

Teil 2: Lebensmitteleffektanalyse: Probanden mit soliden Tumoren (wie in Teil 1 angegeben) werden aufgenommen (durch Rückfüllung ausgewählter Dosiskohorten), um den Effekt der Dosierung mit Nahrung auf NKT5097 zu bewerten.

Teil 3: Tumorspezifische Expansion: Die Probanden können in jede ausgewählte tumorspezifische Kohorte aufgenommen werden (indem ausgewählte Dosiskohorten) eingeschlossen werden. Eine oder mehrere dieser Kohorten können nach Ermessen des Sponsors in Absprache mit dem Dec eröffnet werden

Zusätzlich zu den oben genannten Studien wird die Pharmakokinetik, verschiedene pharmakodynamische Biomarker, Genmutationen und Tumorreaktionen wie PFS und DOR untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

361

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Hauptermittler:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Mark Burkard, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Antonio Giordano, MD
        • Kontakt:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Azka Ali, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Hauptermittler:
          • William McKean
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
  • Fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter fester Tumor
  • Refraktär oder nicht in der Lage, bestehende Therapien zu tolerieren (nur Teil 1 und 2)
  • Messbare oder evaluierliche Erkrankung (nur Teil 1 und 2)
  • Achtzehn Jahre oder älter
  • ECOG -Status von 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktion
  • Patienten mit weiblichen Fortpflanzungsorganen müssen chirurgisch steril, postsemopause oder bereit, eine wirksame Verhütung pro Protokoll zu verwenden
  • Patienten, die Insemination fähig sind
  • In der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Bereit, Tumorgewebe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener fester Tumor, der ein Kandidat für die kurative Behandlung ist
  • Anamnese einer anderen Malignität mit Ausnahme des Folgenden: Angemessen behandelte lokale Basalzellen oder Plattenkarzinom der Haut, in situ Gebärmutterhalskrebs, angemessen behandelte papilläre nicht -invasive Blasenkrebs, andere angemessen behandelte Krebs der Stadium I oder Stadium II, die derzeit in völliger Remission krebsvoll sind
  • Nicht von den Wirkungen einer früheren Krebstherapie erholt
  • Klinisch signifikantes kardiovaskuläres Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt, arterieller Thromboembolie oder cerebrovaskulärer Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte aktive ZNS -Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung, die behandelt werden muss
  • Uveitis, Retinopathie oder andere klinisch signifikante Netzhauterkrankungen
  • Hauptoperation innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung der ersten Dosis
  • Aktive unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Signifikante Lebererkrankung (Kinderpugh Klasse B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiserkalation
Eskalation von oral verabreichtem NKT5097
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Experimental: Teil 2 Lebensmitteleffekt
Oral verwaltete NKT5097 mit und ohne Mahlzeit
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Experimental: Teil 3 Expansion
Expansion der Dosisspiegel basierend auf Sicherheit und PK nach Teil 1 Eskalation.
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Experimental: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Arzneimittel: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Experimental: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Arzneimittel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wird in Tabletform verteilt und täglich oder zweimal am Tag dosiert
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Arzneimittel: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten, wie von CTCAE bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Sicherheitsüberwachungszeit von 28 Tagen ab der ersten Dosis
Von der Einschreibung bis zum Ende der Sicherheitsüberwachungszeit von 28 Tagen ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) im Sinne von CTCAE Version 5
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Maximale Konzentration cmax nach einer einzelnen Dosis und mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC zuletzt) ​​nach einer einzelnen Dosis und mehreren Dosen von der ersten Dosis über den letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 ((Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 ((Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Maximale Konzentration (Cmax), wenn sie dosiert mit und ohne Nahrung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 und Tag 2 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC zuletzt), wenn sie mit und ohne Nahrung durch den letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (Tlast) dosiert und ohne Lebensmittel dosieren.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 bis Tag 3 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen Dosis und mehreren Dosen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 und Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Tag 1 bis Tag 3 und Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus 1 beträgt 28 Tage)
Ermittler bewertet ORR durch Recist v1.1
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Ermittler-bewertetes PFS durch Recist v1.1
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten
Von der Einschreibung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (bis zu 3 Jahre) mit durchschnittlich 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKT5097-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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