Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met NKT5097 voor volwassenen met geavanceerde/metastatische solide tumoren

27 augustus 2026 bijgewerkt door: NiKang Therapeutics, Inc.

Een fase 1, first-in-humaan, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige anti-tumoractiviteit van de nieuwe orale selectieve Cdk2/Cdk4 dubbele afbraak NKT5097 bij volwassenen te evalueren bij volwassenen met gevorderde/metastatische vaste tumoren

Het doel van deze open-label dosis escalatie en expansiestudie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van NKT5097 bij volwassenen met geavanceerde/metastatische tumoren (nadruk op borstkanker en vaste tumoren met CCNE1-amplificatie). Hoofdvragen om te beantwoorden zijn:

  • Wat is de aanbevolen dosis voor uitbreiding en/of fase 2
  • Welke medische problemen/symptomen ervaren deelnemers bij het nemen van NKT5097

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze first-in-mens, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige anti-tumoractiviteit van NKT5097 te evalueren, een nieuwe dubbele eiwitafbraak van CDK2 en CDK4, wordt verdeeld in 3 delen:

Deel 1: Dosis escalatie in geselecteerde geavanceerde/metastatische niet-CNS primaire solide tumoren zal worden ingeschreven op basis van een geprojecteerd totaal van 5 dosisniveaus

Deel 2: Analyse van voedseleffect: proefpersonen met vaste tumoren (zoals opgemerkt in deel 1) zullen worden ingeschreven (door geselecteerde dosiscohorten te maken) om het effect van dosering met voedsel op NKT5097 te evalueren.

Deel 3: Tumorspecifieke expansie: proefpersonen kunnen worden ingeschreven (door geselecteerde dosiscohorten op te vullen) in elk geselecteerd tumorspecifiek cohort. Een of meer van deze cohorten kunnen worden geopend naar goeddunken van de sponsor in overleg met de dec

Naast het bovenstaande zal de studie farmacokinetiek, verschillende farmacodynamische biomarkers, genmutaties en tumorreacties zoals PFS en DOR onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

361

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hope Rugo, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy Wang, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Burkard, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Giordano, MD
        • Contact:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Telefoonnummer: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Sharma
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azka Ali, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nisha Unni, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Yap, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amita Patnaik
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Hoofdonderzoeker:
          • William McKean
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geavanceerde niet -resecteerbare of metastatische vaste tumor
  • Vuurvaste of niet in staat om bestaande therapieën te verdragen (alleen deel 1 en 2)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte (alleen deel 1 & 2)
  • Achttien jaar of ouder
  • ECOG -status van 0 of 1
  • Adequate orgelfunctie
  • Patiënten met vrouwelijke reproductieve organen moeten chirurgisch steriel zijn, postenopauzaal of bereid zijn om effectieve anticonceptie per protocol te gebruiken
  • Patiënten die in staat zijn om inseminatie te zijn, moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en af ​​te zien van sperma -donatie tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen na de laatste dosis
  • In staat om orale medicijnen in te slikken
  • Bereid om tumorweefsel te bieden

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde vaste tumor die een kandidaat is voor curatieve behandeling
  • Geschiedenis van een andere maligniteit behalve het volgende: adequaat behandelde lokale basale cel of plaveiselcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde papillaire niet -invasieve blaaskanker, andere adequaat behandelde stadium I of stadium II -kankers die momenteel in volledige remissie zijn
  • Niet hersteld van de effecten van eerdere antikanker -therapie
  • Klinisch significante cardiovasculaire gebeurtenis, waaronder myocardinfarct, arteriële trombo -embolie of cerebrovasculaire trombo -embolie, binnen 6 maanden
  • Bekende actieve CZS -metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Actieve interstitiële longziekte die behandeling vereist
  • Geschiedenis van uveïtis, retinopathie of andere klinisch significante netvliesziekte
  • Grote operatie binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
  • Actieve ongecontroleerde besmettelijke ziekte
  • Significante leverziekte (kind Pugh Klasse B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 dosis escalatie
Escalatie van oraal toegediend NKT5097
Geneesmiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wordt verdeeld in tabletvorm en wordt dagelijks of twee keer per dag gedoseerd
Experimenteel: Deel 2 Food Effect
Oraal toegediend NKT5097 met en zonder maaltijd
Geneesmiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wordt verdeeld in tabletvorm en wordt dagelijks of twee keer per dag gedoseerd
Experimenteel: Deel 3 uitbreiding
Uitbreiding van dosisniveaus op basis van veiligheid en PK na deel 1 escalatie.
Geneesmiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wordt verdeeld in tabletvorm en wordt dagelijks of twee keer per dag gedoseerd
Experimenteel: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Geneesmiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wordt verdeeld in tabletvorm en wordt dagelijks of twee keer per dag gedoseerd
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Geneesmiddel: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Experimenteel: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Geneesmiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual Degrader
NKT5097 wordt verdeeld in tabletvorm en wordt dagelijks of twee keer per dag gedoseerd
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Geneesmiddel: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de veiligheidsbewakingsperiode van 28 dagen na de eerste dosis
Van inschrijving tot het einde van de veiligheidsbewakingsperiode van 28 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AES) zoals gedefinieerd door CTCAE -versie 5
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 2 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 2 jaar
Maximale concentratie Cmax na een enkele dosis en meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen)
Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC als laatste) na een enkele dosis en meerdere doses uit de eerste dosis door het laatste tijdstip met kwantificeerbare concentratie (TLAST)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 ((cyclus 1 is 28 dagen)
Dag 1 en dag 15 van cyclus 1 ((cyclus 1 is 28 dagen)
Maximale concentratie (Cmax) wanneer gedoseerd met en zonder voedsel
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 2 van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen)
Dag 1 en dag 2 van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC als laatste) wanneer gedoseerd met en zonder voedsel van dosering door het laatste tijdstip met kwantificeerbare concentratie (TLAST)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 3 van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen)
Dag 1 tot en met dag 3 van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen)
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) na een enkele dosis en meerdere doses
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 3 en dag 15 van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen)
Dag 1 tot en met dag 3 en dag 15 van cyclus 1 (cyclus 1 is 28 dagen)
Onderzoeker beoordeelde ORR door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de inschrijving (dag 1) tot end van de behandeling (tot 3 jaar) met een gemiddelde van 4 maanden
Van de inschrijving (dag 1) tot end van de behandeling (tot 3 jaar) met een gemiddelde van 4 maanden
Onderzoeker beoordeelde PFS door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van de inschrijving (dag 1) tot end van de behandeling (tot 3 jaar) met een gemiddelde van 4 maanden
Van de inschrijving (dag 1) tot end van de behandeling (tot 3 jaar) met een gemiddelde van 4 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving (dag 1) tot end van de behandeling (tot 3 jaar) met een gemiddelde van 4 maanden
Van de inschrijving (dag 1) tot end van de behandeling (tot 3 jaar) met een gemiddelde van 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKT5097-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren