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Um estudo com NKT5097 para adultos com tumores sólidos avançados/metastáticos

3 de novembro de 2026 atualizado por: NiKang Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e atividade antitumoral preliminar do novo degradador cdk2/cdk4 seletivo oral nkt5097 em adultos com tumores sólidos avançados/metastáticos

The goal of this open-label dose escalation and expansion study is to evaluate the safety and tolerability of NKT5097 in adults with advanced/metastatic tumors (emphasis on breast cancer and solid tumors with CCNE1 amplification). Main questions to answer include:

  • What is the recommended dose for expansion and/or Phase 2, for both monotherapy and in combination with ET
  • What medical issues/symptoms do participants experience when taking NKT5097 as monotherapy as well as in combination with ET

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Preliminary Anti-tumor Activity of NKT5097, a novel dual protein degrader of CDK2 and CDK4, is split into 3 Parts:

Part 1: Monotherapy Dose Escalation in selected advanced/metastatic non-CNS primary solid tumors will be enrolled based on a projected total of 5 dose levels

Part 2: Food Effect Analysis: Subjects with solid tumors (as noted in Part 1) will be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) to evaluate the effect of dosing with food on NKT5097.

Part 3: Monotherapy Tumor-specific Expansion: Subjects may be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) into each selected tumor-specific cohort. One or more of these cohorts may be opened at the discretion of the Sponsor in consultation with the DEC

Part 4: Combination Dose Escalation with ET in selected HR+/HER2- breast cancer will be enrolled based on a projected 2 dose levels

Part 5: Combination Dose Expansion with ET in HR+/HER2- breast cancer in one or more various cohorts

In addition to the above, the study will explore pharmacokinetics, various pharmacodynamic biomarkers, gene mutations, and tumor responses such as PFS and DOR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

361

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miriam Jacobs, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Investigador principal:
          • Judy Wang, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Mark Burkard, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Antonio Giordano, MD
        • Contato:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Número de telefone: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Investigador principal:
          • Fadi Braiteh, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Azka Ali, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nisha Unni, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy Yap, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik
        • Contato:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Investigador principal:
          • William McKean
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent
  • Advanced unresectable or metastatic solid tumor (Part 1, 2 & 3 only)
  • Advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- breast cancer (Part 4 & 5 only)
  • Refractory to or unable to tolerate existing therapies (Part 1, 2 & 4 only)
  • Measurable or evaluable disease (Part 1, 2, & 4 only).
  • Measurable disease (Part 3 & 5 only)
  • Eighteen years of age or older
  • ECOG status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Patients with female reproductive organs must be surgically sterile, post- menopausal or willing to use effective contraception per protocol
  • Patients who are capable of insemination must be willing to use highly effective contraception and to refrain from sperm donation during treatment and for 28 days after the last dose
  • Able to swallow oral meds
  • Willing to provide tumor tissue

Exclusion Criteria:

  • Advanced solid tumor that is a candidate for curative treatment
  • History of another malignancy except for the following: adequately treated local basal cell or squamous carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, adequately treated papillary noninvasive bladder cancer, other adequately treated Stage I or Stage II cancers currently in complete remission
  • Not recovered from the effects of prior anticancer therapy
  • Clinically significant cardiovascular event, including myocardial infarction, arterial thromboembolism, or cerebrovascular thromboembolism, within 6 months
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active interstitial lung disease requiring treatment
  • History of uveitis, retinopathy, or other clinically significant retinal disease
  • Major surgery within 30 days of administration of first dose
  • Active uncontrolled infectious disease
  • Significant liver disease (Child Pugh class B or C)
  • Should not have received any prior selective investigational inhibitors or degraders (Part 5 only)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1 Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097
Medicamento: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimental: Part 2 Food Effect

Orally administered NKT5097 with and without meal
Medicamento: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimental: Part 3 Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 1 escalation.
Medicamento: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimental: Part 4 Combination Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Medicamento: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Medicamento: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Medicamento: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.
Experimental: Part 5 Combination Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Medicamento: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Medicamento: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Medicamento: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitadas por dose, avaliadas pela CTCAE
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de monitoramento de segurança de 28 dias a partir da primeira dose
Desde a inscrição até o final do período de monitoramento de segurança de 28 dias a partir da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (AES), conforme definido pela CTCAE versão 5
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até 2 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento até 2 anos
Concentração máxima cmax após uma dose única e múltiplas doses
Prazo: Dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (o ciclo 1 é 28 dias)
Dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (o ciclo 1 é 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração (AUC por último) após uma dose única e múltiplas doses desde a primeira dose até o último ponto do tempo com concentração quantificável (TLAST)
Prazo: Dia 1 e dia 15 do ciclo 1 ((Ciclo 1 é 28 dias)
Dia 1 e dia 15 do ciclo 1 ((Ciclo 1 é 28 dias)
Concentração máxima (CMAX) quando dosados ​​com e sem comida
Prazo: Dia 1 e dia 2 do ciclo 1 (o ciclo 1 é 28 dias)
Dia 1 e dia 2 do ciclo 1 (o ciclo 1 é 28 dias)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC por último) quando dosados ​​com e sem comida de dose pelo último ponto de tempo com concentração quantificável (TLAST)
Prazo: Dia 1 ao dia 3 do ciclo 1 (o ciclo 1 é 28 dias)
Dia 1 ao dia 3 do ciclo 1 (o ciclo 1 é 28 dias)
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) após uma dose única e múltiplas doses
Prazo: Dia 1 a dia 3 e dia 15 do ciclo 1 (o ciclo 1 é 28 dias)
Dia 1 a dia 3 e dia 15 do ciclo 1 (o ciclo 1 é 28 dias)
ORR avaliado pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Desde a inscrição (dia 1) até o final do tratamento (até 3 anos) com uma média de 4 meses
Desde a inscrição (dia 1) até o final do tratamento (até 3 anos) com uma média de 4 meses
PFS avaliado pelo investigador por Recist v1.1
Prazo: Desde a inscrição (dia 1) até o final do tratamento (até 3 anos) com uma média de 4 meses
Desde a inscrição (dia 1) até o final do tratamento (até 3 anos) com uma média de 4 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a inscrição (dia 1) até o final do tratamento (até 3 anos) com uma média de 4 meses
Desde a inscrição (dia 1) até o final do tratamento (até 3 anos) com uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NiKang Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKT5097-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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