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Une étude avec NKT5097 pour les adultes atteints de tumeurs solides avancées / métastatiques

27 août 2026 mis à jour par: NiKang Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, premier à l'humanité, en plein essor pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK et l'activité anti-tumorale préliminaire de la nouvelle NKT5097 sélective CDK2 / CDK4 NKT5097 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées / métastatiques avancées / métastatiques

L'objectif de cette étude d'escalade et d'expansion en ouverture est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du NKT5097 chez les adultes atteints de tumeurs avancées / métastatiques (accent sur le cancer du sein et les tumeurs solides avec amplification CCNE1). Les principales questions à répondre comprennent:

  • Quelle est la dose recommandée pour l'expansion et / ou la phase 2
  • Quels problèmes / symptômes médicaux éprouvent les participants lors de la prise de NKT5097

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude en libre-en-humaine pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, le PK et l'activité anti-tumorale préliminaire de NKT5097, un nouveau dégradeur protéique double de CDK2 et CDK4, est divisé en 3 parties:

Partie 1: L'escalade de dose dans certaines tumeurs solides primaires avancées / métastatiques non-CNS sera inscrite sur la base d'un total projeté de 5 niveaux de dose

Partie 2: Analyse des effets alimentaires: les sujets atteints de tumeurs solides (comme indiqué dans la partie 1) seront inscrits (en remboursant les cohortes de dose sélectionnées) pour évaluer l'effet du dosage avec les aliments sur NKT5097.

Partie 3: Expansion spécifique à la tumeur: les sujets peuvent être inscrits (en remboursant les cohortes de dose sélectionnées) dans chaque cohorte spécifique à la tumeur. Une ou plusieurs de ces cohortes peuvent être ouvertes à la discrétion du sponsor en consultation avec le DEC

En plus de ce qui précède, l'étude explorera la pharmacocinétique, divers biomarqueurs pharmacodynamiques, des mutations génétiques et des réponses tumorales telles que la PFS et le DOR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

361

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Chercheur principal:
          • Judy Wang, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Mark Burkard, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Antonio Giordano, MD
        • Contact:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Numéro de téléphone: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Chercheur principal:
          • Manish Sharma
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Azka Ali, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nisha Unni, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Timothy Yap, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Amita Patnaik
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Chercheur principal:
          • William McKean
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Tumeur solide avancée non résécable ou métastatique
  • Réfractaire ou incapable de tolérer les thérapies existantes (partie 1 et 2 uniquement)
  • Maladie mesurable ou évaluable (partie 1 et 2 seulement)
  • Dix-huit ans ou plus
  • Statut ECOG de 0 ou 1
  • Fonction d'organe adéquate
  • Les patients atteints d'organes reproducteurs doivent être chirurgicalement stériles, post-ménopausique ou disposés à utiliser une contraception efficace par protocole
  • Les patients capables d'insémination doivent être disposés à utiliser une contraception très efficace et à s'abstenir du don de sperme pendant le traitement et pendant 28 jours après la dernière dose
  • Capable d'avaler des médicaments oraux
  • Disposé à fournir des tissus tumoraux

Critères d'exclusion:

  • Tumeur solide avancée qui est candidate au traitement curatif
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne à l'exception des éléments suivants: cancer du cervical in situ, cancer du col utérin in situ, cancer du col utérin in situ, cancer du col utérin in situ.
  • Non récupéré des effets de la thérapie anticancéreuse antérieure
  • Événement cardiovasculaire cliniquement significatif, y compris l'infarctus du myocarde, la thromboembolie artérielle ou la thromboembolie cérébrovasculaire, dans les 6 mois
  • Métastases du SNC actives connues et / ou méningite carcinomateuse
  • Maladie pulmonaire interstitielle active nécessitant un traitement
  • Antécédents d'uvéite, de rétinopathie ou d'autres maladies rétiniennes cliniquement significatives
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
  • Maladie infectieuse active non contrôlée
  • Maladie du foie significative (enfant Pugh classe B ou C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Escalade de dose
Escalade du NKT509 administré par voie orale
Médicament: NKT5097 CDK2 / CDK4 Double dégradeur
NKT5097 sera distribué sous forme de tablette et dosé quotidiennement ou deux fois par jour
Expérimental: Partie 2 Effet alimentaire
NKT5097 administré par voie orale avec et sans repas
Médicament: NKT5097 CDK2 / CDK4 Double dégradeur
NKT5097 sera distribué sous forme de tablette et dosé quotidiennement ou deux fois par jour
Expérimental: Expansion de la partie 3
Expansion des niveaux de dose basés sur la sécurité et PK après l'escalade de la partie 1.
Médicament: NKT5097 CDK2 / CDK4 Double dégradeur
NKT5097 sera distribué sous forme de tablette et dosé quotidiennement ou deux fois par jour
Expérimental: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Médicament: NKT5097 CDK2 / CDK4 Double dégradeur
NKT5097 sera distribué sous forme de tablette et dosé quotidiennement ou deux fois par jour
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Médicament: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Expérimental: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Médicament: NKT5097 CDK2 / CDK4 Double dégradeur
NKT5097 sera distribué sous forme de tablette et dosé quotidiennement ou deux fois par jour
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Médicament: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose évaluées par CTCAE
Délai: De l'inscription à la fin de la période de surveillance de la sécurité de 28 jours à compter de la première dose
De l'inscription à la fin de la période de surveillance de la sécurité de 28 jours à compter de la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (AES) tels que définis par CTCAE version 5
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 2 ans
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 2 ans
Concentration maximale CMAX après une seule dose et des doses multiples
Délai: Les jours 1 et 15 du cycle 1 (le cycle 1 est de 28 jours)
Les jours 1 et 15 du cycle 1 (le cycle 1 est de 28 jours)
Zone sous la courbe de concentration-temps (AUC dernier) après une seule dose et des doses multiples de la première dose à la dernière fois avec une concentration quantifiable (TLAST)
Délai: Jour 1 et Jour 15 du cycle 1 ((le cycle 1 est de 28 jours)
Jour 1 et Jour 15 du cycle 1 ((le cycle 1 est de 28 jours)
Concentration maximale (CMAX) lorsqu'il est dosé avec et sans nourriture
Délai: Le jour 1 et le jour 2 du cycle 1 (le cycle 1 est de 28 jours)
Le jour 1 et le jour 2 du cycle 1 (le cycle 1 est de 28 jours)
Zone sous la courbe de concentration-temps (AUC dernier) lorsqu'elle est dosée avec et sans nourriture de la dosage à travers le dernier point de cale avec une concentration quantifiable (TLAST)
Délai: Le jour 1 au jour 3 du cycle 1 (le cycle 1 est de 28 jours)
Le jour 1 au jour 3 du cycle 1 (le cycle 1 est de 28 jours)
Temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) après une seule dose et des doses multiples
Délai: Le jour 1 au jour 3 et le jour 15 du cycle 1 (le cycle 1 est de 28 jours)
Le jour 1 au jour 3 et le jour 15 du cycle 1 (le cycle 1 est de 28 jours)
ORR évalué par les enquêts par RECIST V1.1
Délai: De l'inscription (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans) avec une moyenne de 4 mois
De l'inscription (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans) avec une moyenne de 4 mois
PFS de l'enquêteur par RECIST V1.1
Délai: De l'inscription (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans) avec une moyenne de 4 mois
De l'inscription (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans) avec une moyenne de 4 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De l'inscription (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans) avec une moyenne de 4 mois
De l'inscription (jour 1) à la fin du traitement (jusqu'à 3 ans) avec une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NiKang Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Première publication (Réel)

19 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKT5097-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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