Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z NKT5097 dla dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: NiKang Therapeutics, Inc.

Badanie fazowe 1, pierwsze w ludziach, otwarte w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowej doustnej selektywnej degradacji CDK2/CDK4 NKT5097 u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami stałymi

The goal of this open-label dose escalation and expansion study is to evaluate the safety and tolerability of NKT5097 in adults with advanced/metastatic tumors (emphasis on breast cancer and solid tumors with CCNE1 amplification). Main questions to answer include:

  • What is the recommended dose for expansion and/or Phase 2, for both monotherapy and in combination with ET
  • What medical issues/symptoms do participants experience when taking NKT5097 as monotherapy as well as in combination with ET

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Preliminary Anti-tumor Activity of NKT5097, a novel dual protein degrader of CDK2 and CDK4, is split into 3 Parts:

Part 1: Monotherapy Dose Escalation in selected advanced/metastatic non-CNS primary solid tumors will be enrolled based on a projected total of 5 dose levels

Part 2: Food Effect Analysis: Subjects with solid tumors (as noted in Part 1) will be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) to evaluate the effect of dosing with food on NKT5097.

Part 3: Monotherapy Tumor-specific Expansion: Subjects may be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) into each selected tumor-specific cohort. One or more of these cohorts may be opened at the discretion of the Sponsor in consultation with the DEC

Part 4: Combination Dose Escalation with ET in selected HR+/HER2- breast cancer will be enrolled based on a projected 2 dose levels

Part 5: Combination Dose Expansion with ET in HR+/HER2- breast cancer in one or more various cohorts

In addition to the above, the study will explore pharmacokinetics, various pharmacodynamic biomarkers, gene mutations, and tumor responses such as PFS and DOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

361

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miriam Jacobs, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Główny śledczy:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Mark Burkard, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Antonio Giordano, MD
        • Kontakt:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Numer telefonu: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Główny śledczy:
          • Fadi Braiteh, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Azka Ali, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Główny śledczy:
          • William McKean
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent
  • Advanced unresectable or metastatic solid tumor (Part 1, 2 & 3 only)
  • Advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- breast cancer (Part 4 & 5 only)
  • Refractory to or unable to tolerate existing therapies (Part 1, 2 & 4 only)
  • Measurable or evaluable disease (Part 1, 2, & 4 only).
  • Measurable disease (Part 3 & 5 only)
  • Eighteen years of age or older
  • ECOG status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Patients with female reproductive organs must be surgically sterile, post- menopausal or willing to use effective contraception per protocol
  • Patients who are capable of insemination must be willing to use highly effective contraception and to refrain from sperm donation during treatment and for 28 days after the last dose
  • Able to swallow oral meds
  • Willing to provide tumor tissue

Exclusion Criteria:

  • Advanced solid tumor that is a candidate for curative treatment
  • History of another malignancy except for the following: adequately treated local basal cell or squamous carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, adequately treated papillary noninvasive bladder cancer, other adequately treated Stage I or Stage II cancers currently in complete remission
  • Not recovered from the effects of prior anticancer therapy
  • Clinically significant cardiovascular event, including myocardial infarction, arterial thromboembolism, or cerebrovascular thromboembolism, within 6 months
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active interstitial lung disease requiring treatment
  • History of uveitis, retinopathy, or other clinically significant retinal disease
  • Major surgery within 30 days of administration of first dose
  • Active uncontrolled infectious disease
  • Significant liver disease (Child Pugh class B or C)
  • Should not have received any prior selective investigational inhibitors or degraders (Part 5 only)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Eksperymentalny: Part 2 Food Effect

Orally administered NKT5097 with and without meal
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Eksperymentalny: Part 3 Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 1 escalation.
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Eksperymentalny: Part 4 Combination Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Lek: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Lek: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.
Eksperymentalny: Part 5 Combination Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Lek: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Lek: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę ocenianą przez CTCAE
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu monitorowania bezpieczeństwa wynoszącego 28 dni od pierwszej dawki
Od rejestracji do końca okresu monitorowania bezpieczeństwa wynoszącego 28 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia do 2 lat
Od zapisów do końca leczenia do 2 lat
Maksymalne stężenie Cmax po pojedynczej dawce i wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC Last) po pojedynczej dawce i wielu dawkach od pierwszej dawki przez ostatni punkt czasowy o ustalonym stężeniu (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Maksymalne stężenie (CMAX) po podaniu z żywnością i bez
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 i dzień 2 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC Last) po podawaniu z pokarmem i bez jedzenia przez dawkowanie ostatniego punktu czasowego o skomplikowanym stężeniu (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) po pojedynczej dawce i wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Orist V1.1 oceniany przez śledczych przez RECIST
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
PFS oceniany przez badacza przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKT5097-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj