Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z NKT5097 dla dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NiKang Therapeutics, Inc.

Badanie fazowe 1, pierwsze w ludziach, otwarte w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej nowej doustnej selektywnej degradacji CDK2/CDK4 NKT5097 u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami stałymi

Celem tego badania eskalacji dawki i ekspansji otwartej jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NKT5097 u dorosłych z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami (nacisk na raka piersi i guzy litych z amplifikacją CCNE1). Główne pytania, które należy odpowiedzieć

  • Jaka jest zalecana dawka do ekspansji i/lub fazy 2
  • Jakie problemy medyczne/objawy doświadczają uczestnicy podczas przyjmowania NKT5097

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze w ludziach, otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej NKT5097, nowatorskiej podwójnej denigrantki CDK2 i CDK4, zostało podzielone na 3 części:

Część 1: Eskalacja dawki w wybranych zaawansowanych/przerzutach pierwotne nowotwory stałe nie-CNS zostaną zapisane na podstawie przewidywanej w sumie 5 poziomów dawki

Część 2: Analiza efektu żywności: osoby z guzami litymi (jak zauważono w części 1) zostaną zapisane (przez zasypanie wybranych kohort dawki) w celu oceny wpływu dawkowania z żywnością na NKT5097.

Część 3: Rozszerzenie specyficzne dla guza: Badani mogą być zapisywane (poprzez zasypanie wybranych kohort dawki) do każdej wybranej kohorty specyficznej dla guza. Jedna lub więcej z tych kohort może zostać otwarta według uznania sponsora w porozumieniu z DEC

Oprócz powyższego badanie zbada farmakokinetykę, różne biomarkery farmakodynamiczne, mutacje genowe i odpowiedzi guza, takie jak PFS i DOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

361

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Główny śledczy:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Mark Burkard, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Antonio Giordano, MD
        • Kontakt:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Numer telefonu: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Główny śledczy:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Azka Ali, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Główny śledczy:
          • William McKean
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W stanie wydać pisemną świadomą zgodę
  • Zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity
  • Oporne na tolerowanie lub niezdolność do tolerowania istniejących terapii (tylko część 1 i 2)
  • Warstwowa lub ocena choroba (tylko część 1 i 2)
  • W wieku osiemnastu lat lub starszych
  • Status ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjenci z kobietami reprodukcyjnymi muszą być chirurgicznie sterylne, po menopauzie lub chętne do zastosowania skutecznej antykoncepcji na protokół
  • Pacjenci, którzy są zdolni do zapłodnienia, muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i powstrzymać się od dawstwa nasienia podczas leczenia i przez 28 dni po ostatniej dawce
  • W stanie połknąć doustne leki
  • Gotowe zapewnić tkankę nowotworową

Kryteria wykluczenia:

  • Zaawansowany guz stały, który jest kandydatem do leczenia leczniczego
  • Historia kolejnego nowotworów złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczonych miejscowych komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonych brodawkowym nieinwazyjnym rakiem pęcherza, inne odpowiednio leczone nowotwory w stadium I lub stadium II obecnie w pełnej remisji
  • Nie odzyskane po skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Znaczące klinicznie zdarzenie sercowo -naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, trzorę narastającą tętniczą lub zakrzepowo -naczyniową zakrzepę, w ciągu 6 miesięcy, w ciągu 6 miesięcy
  • Znane aktywne przerzuty CNS i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka, retinopatii lub innej klinicznie istotnej choroby siatkówki
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
  • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
  • Znacząca choroba wątroby (Child Pugh klasa B lub C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki
Eskalacja podawanego doustnie NKT5097
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 podwójna degrader
NKT5097 będzie dystrybuowany w formie tabletu i podawane codziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Część 2 Efekt żywności
Podawane doustnie NKT5097 z posiłkiem i bez
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 podwójna degrader
NKT5097 będzie dystrybuowany w formie tabletu i podawane codziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Część 3 Rozszerzenie
Ekspansja poziomów dawek w oparciu o bezpieczeństwo i PK po eskalacji części 1.
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 podwójna degrader
NKT5097 będzie dystrybuowany w formie tabletu i podawane codziennie lub dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 podwójna degrader
NKT5097 będzie dystrybuowany w formie tabletu i podawane codziennie lub dwa razy dziennie
Lek: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Lek: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Eksperymentalny: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Lek: NKT5097 CDK2/CDK4 podwójna degrader
NKT5097 będzie dystrybuowany w formie tabletu i podawane codziennie lub dwa razy dziennie
Lek: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Lek: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę ocenianą przez CTCAE
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu monitorowania bezpieczeństwa wynoszącego 28 dni od pierwszej dawki
Od rejestracji do końca okresu monitorowania bezpieczeństwa wynoszącego 28 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia do 2 lat
Od zapisów do końca leczenia do 2 lat
Maksymalne stężenie Cmax po pojedynczej dawce i wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC Last) po pojedynczej dawce i wielu dawkach od pierwszej dawki przez ostatni punkt czasowy o ustalonym stężeniu (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Maksymalne stężenie (CMAX) po podaniu z żywnością i bez
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 i dzień 2 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC Last) po podawaniu z pokarmem i bez jedzenia przez dawkowanie ostatniego punktu czasowego o skomplikowanym stężeniu (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 do dnia 3 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) po pojedynczej dawce i wielu dawkach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Dzień 1 do dnia 3 i dzień 15 cyklu 1 (cykl 1 to 28 dni)
Orist V1.1 oceniany przez śledczych przez RECIST
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
PFS oceniany przez badacza przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy
Od zapisów (dzień 1) do końca leczenia (do 3 lat) ze średnio 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKT5097-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj