Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med NKT5097 for voksne med avanserte/metastatiske faste svulster

27. august 2026 oppdatert av: NiKang Therapeutics, Inc.

En fase 1, første-i-menneskelig, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, PK og foreløpig anti-tumoraktivitet av den nye orale selektive CDK2/CDK4 dobbelt nedbrytning NKT5097 hos voksne med avanserte/metastatiske faste svulster

Målet med denne opptrapping og utvidelsesstudien med åpen merkelapp er å evaluere sikkerheten og toleransen til NKT5097 hos voksne med avanserte/metastatiske svulster (vektlegging av brystkreft og solide svulster med CCNE1-amplifisering). Hovedspørsmål å svare på inkluderer:

  • Hva er den anbefalte dosen for utvidelse og/eller fase 2
  • Hvilke medisinske problemer/symptomer opplever deltakerne når de tar NKT5097

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneskelige, åpen-etikettstudien for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig anti-tumoraktivitet av NKT5097, en ny dobbel protein nedbrytning av CDK2 og CDK4, er delt opp i 3 deler:

Del 1: Dose opptrapping i utvalgte avanserte/metastatiske ikke-CNS primære faste svulster vil bli registrert basert på et anslått sum på 5 dosernivåer

Del 2: Mateffektanalyse: Personer med solide svulster (som nevnt i del 1) vil bli registrert (ved å fylle ut utvalgte dosekohorter) for å evaluere effekten av dosering med mat på NKT5097.

Del 3: Tumorspesifikk utvidelse: Emner kan bli registrert (ved å fylle ut utvalgte dosekohorter) i hver utvalgte tumorspesifikke kohort. En eller flere av disse årskullene kan åpnes etter sponsorens skjønn i samråd med DEC

I tillegg til det ovennevnte, vil studien utforske farmakokinetikk, forskjellige farmakodynamiske biomarkører, genmutasjoner og tumorresponser som PFS og DOR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

361

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Kahn, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Hovedetterforsker:
          • Judy Wang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Burkard, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Giordano, MD
        • Ta kontakt med:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Sharma
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Azka Ali, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nisha Unni, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Yap, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Amita Patnaik
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Hovedetterforsker:
          • William McKean
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Avansert ubehandelig eller metastatisk fast tumor
  • Forfraktet for eller ikke i stand til å tolerere eksisterende terapier (bare del 1 og 2)
  • Målbar eller evaluerbar sykdom (kun del 1 og 2)
  • Atten år eller eldre
  • ECOG -status på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Pasienter med kvinnelige reproduktive organer må være kirurgisk sterile, post-menopausale eller villige til å bruke effektiv prevensjon per protokoll
  • Pasienter som er i stand til å inseminere, må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon og å avstå fra sæddonasjon under behandlingen og i 28 dager etter den siste dosen
  • I stand til å svelge orale medisiner
  • Villig til å skaffe tumorvev

Eksklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst som er en kandidat for kurativ behandling
  • Historien om en annen malignitet bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet lokal basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, in situ livmorhalskreft, tilstrekkelig behandlet papillær ikke -invasiv blærekreft, andre tilstrekkelig behandlet stadium I eller stadium II -kreftformer for tiden i fullstendig remisjon
  • Ikke utvunnet fra effekten av tidligere kreftbehandlingsbehandling
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt, arteriell tromboembolisme, eller cerebrovaskulær tromboembolisme, innen 6 måneder
  • Kjent aktiv CNS -metastaser og/eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse
  • Aktiv interstitiell lungesykdom som krever behandling
  • Uveitthistorie, retinopati eller annen klinisk signifikant retinal sykdom
  • Hovedoperasjon innen 30 dager etter administrering av første dose
  • Aktiv ukontrollert smittsom sykdom
  • Betydelig leversykdom (barn Pugh klasse B eller C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping
Opptrapping av oralt administrert NKT5097
Legemiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual nedbryter
NKT5097 vil bli distribuert i tablettform og dosert daglig eller to ganger om dagen
Eksperimentell: Del 2 mateffekt
Oralt administrert NKT5097 med og uten måltid
Legemiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual nedbryter
NKT5097 vil bli distribuert i tablettform og dosert daglig eller to ganger om dagen
Eksperimentell: Del 3 utvidelse
Utvidelse av dosenivåer basert på sikkerhet og PK etter opptrapping av del 1.
Legemiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual nedbryter
NKT5097 vil bli distribuert i tablettform og dosert daglig eller to ganger om dagen
Eksperimentell: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Legemiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual nedbryter
NKT5097 vil bli distribuert i tablettform og dosert daglig eller to ganger om dagen
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Legemiddel: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Eksperimentell: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Legemiddel: NKT5097 CDK2/CDK4 Dual nedbryter
NKT5097 vil bli distribuert i tablettform og dosert daglig eller to ganger om dagen
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Legemiddel: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter som vurdert av CTCAE
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på sikkerhetsovervåkningsperioden på 28 dager fra første dose
Fra påmelding til slutt på sikkerhetsovervåkningsperioden på 28 dager fra første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AES) som definert av CTCAE versjon 5
Tidsramme: Fra påmelding til slutt av behandlingen opp til 2 år
Fra påmelding til slutt av behandlingen opp til 2 år
Maksimal konsentrasjon Cmax etter en enkelt dose og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i syklus 1 (syklus 1 er 28 dager)
Dag 1 og dag 15 i syklus 1 (syklus 1 er 28 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC sist) etter en enkelt dose og flere doser fra første dose gjennom forrige tidspunkt med kvantifiserbar konsentrasjon (TLAST)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i syklus 1 ((syklus 1 er 28 dager)
Dag 1 og dag 15 i syklus 1 ((syklus 1 er 28 dager)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) når du er dosert med og uten mat
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i syklus 1 (syklus 1 er 28 dager)
Dag 1 og dag 2 i syklus 1 (syklus 1 er 28 dager)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC sist) når du er dosert med og uten mat fra dosering gjennom forrige tidspunkt med kvantifiserbar konsentrasjon (TLAST)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i syklus 1 (syklus 1 er 28 dager)
Dag 1 til dag 3 i syklus 1 (syklus 1 er 28 dager)
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) etter en enkelt dose og flere doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 og dag 15 i syklus 1 (syklus 1 er 28 dager)
Dag 1 til dag 3 og dag 15 i syklus 1 (syklus 1 er 28 dager)
Etterforsker-vurdert ORR av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra påmelding (dag 1) til slutt av behandlingen (opptil 3 år) med et gjennomsnitt på 4 måneder
Fra påmelding (dag 1) til slutt av behandlingen (opptil 3 år) med et gjennomsnitt på 4 måneder
Etterforsker-assessert PFS av RECIST V1.1
Tidsramme: Fra påmelding (dag 1) til slutt av behandlingen (opptil 3 år) med et gjennomsnitt på 4 måneder
Fra påmelding (dag 1) til slutt av behandlingen (opptil 3 år) med et gjennomsnitt på 4 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra påmelding (dag 1) til slutt av behandlingen (opptil 3 år) med et gjennomsnitt på 4 måneder
Fra påmelding (dag 1) til slutt av behandlingen (opptil 3 år) med et gjennomsnitt på 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKT5097-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere