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Un estudio con NKT5097 para adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos

3 de noviembre de 2026 actualizado por: NiKang Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, primer en humano, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la actividad antitumoral preliminar de los nuevos degradadores duales selectivos orales de CDK2/CDK4 NKT5097 en adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos/metastásicos

The goal of this open-label dose escalation and expansion study is to evaluate the safety and tolerability of NKT5097 in adults with advanced/metastatic tumors (emphasis on breast cancer and solid tumors with CCNE1 amplification). Main questions to answer include:

  • What is the recommended dose for expansion and/or Phase 2, for both monotherapy and in combination with ET
  • What medical issues/symptoms do participants experience when taking NKT5097 as monotherapy as well as in combination with ET

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This First-in-Human, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and Preliminary Anti-tumor Activity of NKT5097, a novel dual protein degrader of CDK2 and CDK4, is split into 3 Parts:

Part 1: Monotherapy Dose Escalation in selected advanced/metastatic non-CNS primary solid tumors will be enrolled based on a projected total of 5 dose levels

Part 2: Food Effect Analysis: Subjects with solid tumors (as noted in Part 1) will be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) to evaluate the effect of dosing with food on NKT5097.

Part 3: Monotherapy Tumor-specific Expansion: Subjects may be enrolled (by backfilling selected dose cohorts) into each selected tumor-specific cohort. One or more of these cohorts may be opened at the discretion of the Sponsor in consultation with the DEC

Part 4: Combination Dose Escalation with ET in selected HR+/HER2- breast cancer will be enrolled based on a projected 2 dose levels

Part 5: Combination Dose Expansion with ET in HR+/HER2- breast cancer in one or more various cohorts

In addition to the above, the study will explore pharmacokinetics, various pharmacodynamic biomarkers, gene mutations, and tumor responses such as PFS and DOR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

361

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Hope Rugo, MD
        • Contacto:
          • Jenny Sanchez
          • Número de teléfono: 949-671-4920
          • Correo electrónico: jesanchez@coh.org
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Adriana Kahn, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miriam Jacobs, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Investigador principal:
          • Judy Wang, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Mark Burkard, MD
        • Contacto:
          • Clinical Trial Inquiry Line
          • Número de teléfono: 319-353-8155
          • Correo electrónico: kerri-fitch@uiowa.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Antonio Giordano, MD
        • Contacto:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Número de teléfono: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Investigador principal:
          • Manish Sharma
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Investigador principal:
          • Fadi Braiteh, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Azka Ali, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nisha Unni, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy Yap, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Investigador principal:
          • Amita Patnaik
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Investigador principal:
          • William McKean
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent
  • Advanced unresectable or metastatic solid tumor (Part 1, 2 & 3 only)
  • Advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- breast cancer (Part 4 & 5 only)
  • Refractory to or unable to tolerate existing therapies (Part 1, 2 & 4 only)
  • Measurable or evaluable disease (Part 1, 2, & 4 only).
  • Measurable disease (Part 3 & 5 only)
  • Eighteen years of age or older
  • ECOG status of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Patients with female reproductive organs must be surgically sterile, post- menopausal or willing to use effective contraception per protocol
  • Patients who are capable of insemination must be willing to use highly effective contraception and to refrain from sperm donation during treatment and for 28 days after the last dose
  • Able to swallow oral meds
  • Willing to provide tumor tissue

Exclusion Criteria:

  • Advanced solid tumor that is a candidate for curative treatment
  • History of another malignancy except for the following: adequately treated local basal cell or squamous carcinoma of the skin, in situ cervical cancer, adequately treated papillary noninvasive bladder cancer, other adequately treated Stage I or Stage II cancers currently in complete remission
  • Not recovered from the effects of prior anticancer therapy
  • Clinically significant cardiovascular event, including myocardial infarction, arterial thromboembolism, or cerebrovascular thromboembolism, within 6 months
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active interstitial lung disease requiring treatment
  • History of uveitis, retinopathy, or other clinically significant retinal disease
  • Major surgery within 30 days of administration of first dose
  • Active uncontrolled infectious disease
  • Significant liver disease (Child Pugh class B or C)
  • Should not have received any prior selective investigational inhibitors or degraders (Part 5 only)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1 Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimental: Part 2 Food Effect

Orally administered NKT5097 with and without meal
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimental: Part 3 Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 1 escalation.
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day
Experimental: Part 4 Combination Dose Escalation

Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Droga: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Droga: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.
Experimental: Part 5 Combination Expansion

Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Droga: NKT5097 CDK2/CDK4 dual degrader

NKT5097 will be distributed in tablet form and dosed daily or twice a day

Droga: Fulvestrant

Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.

Droga: Letrozole

Letrozole will be administered orally once daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis según lo evaluado por CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de monitoreo de seguridad de 28 días desde la primera dosis
Desde la inscripción hasta el final del período de monitoreo de seguridad de 28 días desde la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AES) según lo definido por CTCAE versión 5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 2 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 2 años
CMAX de concentración máxima después de una dosis única y dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 28 días)
Día 1 y día 15 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC Última) después de una dosis única y dosis múltiples desde la primera dosis hasta el último punto de tiempo con concentración cuantificable (TLAST)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15 del ciclo 1 (((el ciclo 1 es de 28 días)
Día 1 y día 15 del ciclo 1 (((el ciclo 1 es de 28 días)
Concentración máxima (Cmax) cuando se dosifica con y sin alimento
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 28 días)
Día 1 y día 2 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 28 días)
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC Última) cuando se dosifica con y sin alimentos de la dosificación a través del último punto de tiempo con concentración cuantificable (TLAST)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 28 días)
Día 1 al día 3 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 28 días)
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) después de una dosis única y dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 1 al día 3 y día 15 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 28 días)
Día 1 al día 3 y día 15 del ciclo 1 (el ciclo 1 es de 28 días)
ORR evaluado por el investigador por Recist v1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 3 años) con un promedio de 4 meses
Desde la inscripción (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 3 años) con un promedio de 4 meses
PFS evaluado por el investigador por Recist V1.1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 3 años) con un promedio de 4 meses
Desde la inscripción (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 3 años) con un promedio de 4 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 3 años) con un promedio de 4 meses
Desde la inscripción (día 1) hasta el final del tratamiento (hasta 3 años) con un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NiKang Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKT5097-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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