Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NKT5097: n kanssa aikuisille, joilla on edistyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: NiKang Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1, ensimmäisen ihmisen avoimessa, avoimessa osassa olevassa tutkimuksessa uuden suun kautta otettavan Selektiivisen CDK2/CDK4-kaksoishajoajan NKT5097: n uuden suun kautta otettavan Selektiivisen CDK2/CDK4

Tämän avoimen annoksen eskalaation ja laajennustutkimuksen tavoitteena on arvioida NKT5097: n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on pitkälle edenneet/metastaattiset kasvaimet (korostaminen rintasyöpään ja kiinteät kasvaimet, joilla on CCNE1-monistus). Tärkeimpiä vastauksia ovat:

  • Mikä on suositeltu annos laajentumiseen ja/tai vaiheeseen 2
  • Mitä lääketieteellisiä kysymyksiä/oireita osallistujat kokevat NKT5097: n ottamisen yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen inhimillinen, avoin avoin tutkimus NKT5097: n, CDK2: n ja CDK4: n uuden kaksoisproteiinin hajoamisen ja CDK4: n turvallisuus-, siedettävyyden, PK: n ja alustavan anti-kasvaimen anti-aktiivisuuden arvioimiseksi, on jaettu kolmeen osaan:

Osa 1: Annosten lisääntyminen valituissa edistyneissä/metastaattisissa ei-CNS-primaarisissa kiinteissä kasvaimissa otetaan huomioon ennustetun kokonaismäärän perusteella 5 annostasoa

Osa 2: Ruokavaikutusanalyysi: Koehenkilöt, joilla on kiinteät kasvaimet (kuten osassa 1 todetaan), ilmoittautuvat (täyttämällä valitut annoskohortit) arvioidakseen ruoan annostelun vaikutusta NKT5097: een.

Osa 3: Kasvainspesifinen laajennus: Koehenkilöt voidaan ilmoittautua (takaisin täyttämällä valitut annoskohortit) jokaiseen valituun kasvainspesifiseen kohorttiin. Yksi tai useampi näistä ryhmistä voidaan avata sponsorin harkinnan mukaan neuvotellen joulukuun kanssa

Edellä esitetyn lisäksi tutkimuksessa tutkitaan farmakokinetiikkaa, erilaisia ​​farmakodynaamisia biomarkkereita, geenimutaatioita ja kasvainvasteita, kuten PFS ja DOR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

361

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Hope Rugo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Adriana Kahn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Päätutkija:
          • Judy Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Päätutkija:
          • Mark Burkard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Antonio Giordano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Puhelinnumero: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Päätutkija:
          • Manish Sharma
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Azka Ali, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nisha Unni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timothy Yap, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Päätutkija:
          • Amita Patnaik
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Päätutkija:
          • William McKean
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Edistynyt ei -asettamaton tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • Tulenkestävä tai kykenemättä sietämään olemassa olevia hoitoja (vain osa 1 ja 2)
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (vain osa 1 ja 2)
  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • ECOG -tila 0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta
  • Naisten lisääntymiselimien potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, vaihdevuosien jälkeisiä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä kohti protokollaa
  • Potilaiden, jotka kykenevät keinosiemennykseen
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Halukas tarjoamaan kasvainkudoksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edistynyt kiinteä kasvain, joka on ehdokas parantamaan hoitoa
  • Toisen pahanlaatuisuuden historia lukuun ottamatta seuraavaa: Ihon riittävästi käsitelty paikallinen perussolu tai oksaskarsinooma, in situ kohdunkaulansyöpä, riittävästi käsitelty papillaarinen noninvasiivinen virtsarakon syöpä, muut riittävästi käsitelty I II -vaiheen syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
  • Ei ole otettu talteen aikaisemman syöpälääkehoidon vaikutuksista
  • Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonitapahtuma, mukaan lukien sydäninfarkti, valtimoiden tromboembolismi tai aivo -verisuonitromboembolismi, 6 kuukauden kuluessa
  • Tunnetut aktiiviset keskushermostometastaasit ja/tai syöpää
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hoitoa
  • Uveiitin, retinopatian tai muun kliinisesti merkittävän verkkokalvon sairauden historia
  • Suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta
  • Aktiivinen hallitsematon tartuntatauti
  • Merkittävä maksasairaus (lasten PUGH -luokka B tai C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntyminen
Suun kautta annetun NKT5097: n lisääntyminen
Lääke: NKT5097 CDK2/CDK4 kaksoishajottaja
NKT5097 jaetaan tablettimuodossa ja annostetaan päivittäin tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: Osa 2 Ruokavaikutus
Suun kautta annetulla NKT5097: llä aterian kanssa ja ilman
Lääke: NKT5097 CDK2/CDK4 kaksoishajottaja
NKT5097 jaetaan tablettimuodossa ja annostetaan päivittäin tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: Osa 3 laajennus
Annostasojen laajeneminen turvallisuuteen ja PK: hen perustuen osan 1 lisääntymisen jälkeen.
Lääke: NKT5097 CDK2/CDK4 kaksoishajottaja
NKT5097 jaetaan tablettimuodossa ja annostetaan päivittäin tai kahdesti päivässä
Kokeellinen: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Lääke: NKT5097 CDK2/CDK4 kaksoishajottaja
NKT5097 jaetaan tablettimuodossa ja annostetaan päivittäin tai kahdesti päivässä
Lääke: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Lääke: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Kokeellinen: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Lääke: NKT5097 CDK2/CDK4 kaksoishajottaja
NKT5097 jaetaan tablettimuodossa ja annostetaan päivittäin tai kahdesti päivässä
Lääke: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Lääke: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys CTCAE: n arvioimana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantajakson päättymiseen 28 päivän ensimmäisestä annoksesta
Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantajakson päättymiseen 28 päivän ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES), kuten CTCAE -versio 5 määrittelee
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun saakka enintään 2 vuotta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun saakka enintään 2 vuotta
Suurin pitoisuus CMAX yhden annoksen ja useita annoksia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15 (sykli 1 on 28 päivää)
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15 (sykli 1 on 28 päivää)
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä (AUC viimeinen) yhden annoksen jälkeen ja useita annoksia ensimmäisestä annoksesta viimeisen ajankohdan läpi kvantitatiivisella konsentraatiolla (TLAST)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15 (sykli 1 on 28 päivää)
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 15 (sykli 1 on 28 päivää)
Suurin pitoisuus (CMAX), kun se on annettu ruoan kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja päivä 2 (sykli 1 on 28 päivää)
Syklin 1 päivä 1 ja päivä 2 (sykli 1 on 28 päivää)
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä (AUC viimeinen), kun se on annettu ruoan kanssa ja ilman sitä annostelusta viimeisen ajankohdan läpi kvantitatiivisella konsentraatiolla (TLAST)
Aikaikkuna: Pyklin 1 päivä 1 - 3 (sykli 1 on 28 päivää)
Pyklin 1 päivä 1 - 3 (sykli 1 on 28 päivää)
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) yhden annoksen ja useita annoksia
Aikaikkuna: Päivän 1 - 3 päivä ja sykli 1 päivä 15 (sykli 1 on 28 päivää)
Päivän 1 - 3 päivä ja sykli 1 päivä 15 (sykli 1 on 28 päivää)
Tutkijan arvioitu ORR RECIST V1.1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 1) hoidon loppuun (jopa 3 vuotta) keskimäärin 4 kuukautta
Ilmoittautumisesta (päivä 1) hoidon loppuun (jopa 3 vuotta) keskimäärin 4 kuukautta
Tutkijan arvioimat PFS: n RECIST V1.1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 1) hoidon loppuun (jopa 3 vuotta) keskimäärin 4 kuukautta
Ilmoittautumisesta (päivä 1) hoidon loppuun (jopa 3 vuotta) keskimäärin 4 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (päivä 1) hoidon loppuun (jopa 3 vuotta) keskimäärin 4 kuukautta
Ilmoittautumisesta (päivä 1) hoidon loppuun (jopa 3 vuotta) keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NiKang Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKT5097-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa