Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med NKT5097 for voksne med avancerede/metastatiske faste tumorer

27. august 2026 opdateret af: NiKang Therapeutics, Inc.

En fase 1, første-i-human, åben-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig antitumoraktivitet af den nye orale selektive CDK2/CDK4 dobbelt nedbrader NKT5097 hos voksne med avanceret/metastatiske faste tumorer

Målet med denne open-label-dosis-eskalering og ekspansionsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NKT5097 hos voksne med avancerede/metastatiske tumorer (vægt på brystkræft og faste tumorer med CCNE1-amplifikation). Hovedspørgsmål at besvare inkluderer:

  • Hvad er den anbefalede dosis til ekspansion og/eller fase 2
  • Hvilke medicinske problemer/symptomer oplever deltagerne, når de tager NKT5097

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første-i-menneskelige, open-label-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og foreløbig anti-tumoraktivitet af NKT5097, en ny dobbeltproteinnedbrydning af CDK2 og CDK4, er opdelt i 3 dele:

Del 1: Dosisoptrapning i udvalgte avancerede/metastatiske ikke-CNS primære faste tumorer vil blive tilmeldt baseret på et forventet i alt 5 dosisniveauer

Del 2: Analyse af fødeeffekt: Emner med faste tumorer (som bemærket i del 1) vil blive tilmeldt (ved at udfylde valgte dosiskohorter) for at evaluere effekten af ​​dosering med mad på NKT5097.

Del 3: Tumorspecifik ekspansion: Emner kan tilmeldes (ved at udfylde valgte dosiskohorter) til hver valgt tumorspecifik kohort. En eller flere af disse kohorter kan åbnes efter sponsorens skøn i samråd med december

Foruden ovenstående vil undersøgelsen undersøge farmakokinetik, forskellige farmakodynamiske biomarkører, genmutationer og tumorresponser såsom PFS og DOR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

361

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Shatsky, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Kahn, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • SCRI Florida Cancer Specialists - Sarasota
        • Ledende efterforsker:
          • Judy Wang, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Burkard, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Giordano, MD
        • Kontakt:
          • Dana Faber Institutional clinical.gov contact
          • Telefonnummer: 877-338-7425
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Fa'ak, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fadi Braiteh, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Azka Ali, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Unni, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Amita Patnaik
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Mountain Region
        • Ledende efterforsker:
          • William McKean
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bei Jiang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Avanceret uanvendelig eller metastatisk fast tumor
  • Ildfast til eller ikke i stand til at tolerere eksisterende terapier (kun del 1 & 2)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom (kun del 1 & 2)
  • Atten år gammel eller ældre
  • ECOG -status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter med kvindelige reproduktionsorganer skal være kirurgisk sterile, post-menopausale eller villige til at bruge effektiv prævention pr. Protokol
  • Patienter, der er i stand til insemination, skal være villige til at bruge meget effektiv prævention og afstå fra sæddonation under behandlingen og i 28 dage efter den sidste dosis
  • I stand til at sluge mundtlige medicin
  • Villig til at tilvejebringe tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret fast tumor, der er en kandidat til helbredende behandling
  • Historie om en anden malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet lokal basalcelle eller pladecarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet papillær ikke -invasiv blærekræft, andet tilstrækkeligt behandlet fase I eller fase II -kræftformer, der i øjeblikket er i fuldstændig remission
  • Ikke genvundet fra virkningerne af tidligere anticancerterapi
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær begivenhed, inklusive myokardieinfarkt, arteriel tromboembolisme eller cerebrovaskulær tromboembolisme, inden for 6 måneder
  • Kendte aktive CNS -metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Aktiv interstitiel lungesygdom, der kræver behandling
  • Historie om uveitis, retinopati eller anden klinisk signifikant nethindesygdom
  • Større kirurgi inden for 30 dage efter administration af første dosis
  • Aktiv ukontrolleret infektionssygdom
  • Betydelig leversygdom (børnepugh klasse B eller C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation
Eskalering af oralt administreret NKT5097
Medicin: NKT5097 CDK2/CDK4 DUAL DEGRADER
NKT5097 vil blive distribueret i tabletform og doseret dagligt eller to gange om dagen
Eksperimentel: Del 2 fødeeffekt
Oralt administreret NKT5097 med og uden måltid
Medicin: NKT5097 CDK2/CDK4 DUAL DEGRADER
NKT5097 vil blive distribueret i tabletform og doseret dagligt eller to gange om dagen
Eksperimentel: Del 3 udvidelse
Ekspansion af dosisniveauer baseret på sikkerhed og PK efter slap af del 1.
Medicin: NKT5097 CDK2/CDK4 DUAL DEGRADER
NKT5097 vil blive distribueret i tabletform og doseret dagligt eller to gange om dagen
Eksperimentel: Part 4 Combination Dose Escalation
Escalation of orally administered NKT5097 in combination with Endocrine Therapy (ET)
Medicin: NKT5097 CDK2/CDK4 DUAL DEGRADER
NKT5097 vil blive distribueret i tabletform og doseret dagligt eller to gange om dagen
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Medicin: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.
Eksperimentel: Part 5 Combination Expansion
Expansion of dose levels based upon safety and PK following Part 4 escalation
Medicin: NKT5097 CDK2/CDK4 DUAL DEGRADER
NKT5097 vil blive distribueret i tabletform og doseret dagligt eller to gange om dagen
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant will be administered as an injection and dosed on C1D1, C1D15 and Day 1 of every cycle thereafter.
Medicin: Letrozole
Letrozole will be administered orally once daily.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter som vurderet af CTCAE
Tidsramme: Fra tilmelding gennem slutningen af ​​sikkerhedsovervågningsperioden på 28 dage fra den første dosis
Fra tilmelding gennem slutningen af ​​sikkerhedsovervågningsperioden på 28 dage fra den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES) som defineret af CTCAE version 5
Tidsramme: Fra tilmelding gennem afslutningen af ​​behandlingen op til 2 år
Fra tilmelding gennem afslutningen af ​​behandlingen op til 2 år
Maksimal koncentration Cmax efter en enkelt dosis og flere doser
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven (AUC sidst) efter en enkelt dosis og flere doser fra første dosis gennem sidste timepoint med kvantificerbar koncentration (TLAST)
Tidsramme: Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 ((Cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 og dag 15 i cyklus 1 ((Cyklus 1 er 28 dage)
Maksimal koncentration (Cmax), når den doseres og uden mad
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 og dag 2 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven (AUC sidst), når den doseres med og uden mad fra dosering gennem sidste timepoint med kvantificerbar koncentration (TLAST)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 til dag 3 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter en enkelt dosis og flere doser
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 og dag 15 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Dag 1 til dag 3 og dag 15 i cyklus 1 (cyklus 1 er 28 dage)
Undersøger-vurderet ORR af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Undersøger-vurderede PFS af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder
Fra tilmelding (dag 1) gennem behandlingen af ​​behandlingen (op til 3 år) med et gennemsnit på 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NiKang Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKT5097-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner