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Liberty Analyzer WBCシステム:参照間隔調査 (REFINE)

2026年8月5日 更新者:Entia Ltd
この研究の目的は、Liberty Analyzer WBCシステムのWBCおよび顆粒球の参照間隔を確立することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • College Station、Texas、アメリカ、77843
        • Exercise & Sport Nutrition Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

不足していない大人。

説明

包含基準:

  • 学習入力時の21歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます

除外基準:

  • 英語の使用と理解が不十分で、翻訳者が必要です
  • 研究訪問の7日前に入れ墨またはボディピアスを受けた
  • 調査訪問の7日前に予防接種を受けた
  • 研究訪問の30日前の上気道感染のエピソード
  • 研究訪問の30日前に経口コルチコステロイド薬の使用
  • 研究訪問の90日前に手術を受けた
  • 調査訪問の90日前に入院
  • 研究訪問の90日前に寄付された血液または血漿
  • 研究訪問時に妊娠
  • 研究訪問時の母乳育児
  • 貧血の現在の診断(鉄欠乏性貧血、ビタミン欠乏性貧血、非形質性貧血、および/または溶血性貧血を含む)
  • 高血圧の現在の診断
  • 糖尿病の現在の診断
  • 慢性腎臓病または末期腎疾患の病歴または現在の診断
  • 癌の病歴または現在の診断
  • 心血管疾患の病歴または現在の診断
  • 胸または腹部の放射線療法の歴史または現在の使用
  • CBCの微分カウントに影響することが知られている次の条件の履歴または現在の診断:
  • 免疫血小板減少性紫斑病(ITP)
  • 全身性エリテマトーデス(SLE)
  • 関節リウマチ(RA)
  • 抗リン脂質症候群(APS)
  • シェーグレン症候群
  • 結核(TB)
  • HIV
  • B/C型肝炎
  • G6PD欠乏
  • 鎌状赤血球疾患/特性
  • 炎症性腸疾患(IBD)
  • Eptein Barrウイルス
  • CMVサイトメガロウイルス
  • MyelodySplastic症候群(MDS) / CMML
  • アスプニア

次の基準を満たす参加者は、事後に除外されます。

  • Hemoglobin、Hematocrit、Red細胞および/または、研究サイトで使用されている適用可能な参照間隔の外側に落ちる参加者の静脈血サンプルの標準的な実験室分析によって得られた総白血球数。
  • 鉄、フェリチン、トランスフェリン、総鉄結合能力(TIBC)および/またはトランスフリン飽和度の結果、参加者の静脈血サンプルの標準的な実験室分析によって得られました。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、総ビリルビン、共役ビリルビン、アルブミン、または標準的なラボテル分析で取得した標準的なラボテル分析によって取得された標準的なラボテル分析によって取得された標準的なラボン分析(S)調査サイト。
  • クレアチニン、推定糸球体ろ過速度(EGFR)、血液尿素窒素(BUN)、ナトリウム、カリウム、塩化物、および/または重炭酸塩の結果、研究部位で使用されている適用される参照間隔(s)の外側のfall落の標準的な実験室分析によって得られた重炭酸塩の結果。
  • 研究サイトで使用されている該当する参照間隔の外側にある参加者の静脈血サンプルの標準的な実験室分析によって得られたC反応性タンパク質(CRP)の結果。
  • その後、リバティアナライザーWBCシステムの干渉物質として特定される薬を服用する自己報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
参加者は、Liberty Analyzer System WBCによって分析される毛細血管サンプルを寄付します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Liberty Analyzer WBCシステムのWBCの95%の参照間隔を確立するために、90%の信頼区間で報告されています。
時間枠:研究の完了を通じて、平均1日
研究の完了を通じて、平均1日
90%の信頼区間で報告されたLiberty Analyzer WBCシステムの絶対顆粒球の95%の参照間隔を確立するため。
時間枠:研究の完了を通じて、平均1日
研究の完了を通じて、平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月19日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月19日

最初の投稿 (実際)

2025年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTM-PRO-00174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究管理グループによって決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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