- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07031882
- Juicio original
Liberty Analyzer Sistema WBC: estudio de intervalo de referencia (REFINE)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Entia Ltd
El propósito de este estudio es establecer los intervalos de referencia para WBC y granulocitos para el sistema Liberty Analyzer WBC.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos no escondidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De edad ≥21 años en el momento de la entrada de estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Uso y comprensión inadecuados del idioma inglés, que requiere un traductor
- Se sometió a tatuajes o perforaciones corporales dentro de los 7 días anteriores a la visita al estudio
- Se sometió a vacunación dentro de los 7 días previos a la visita al estudio
- Episodio de infección respiratoria superior dentro de los 30 días previos a la visita al estudio
- Uso de medicamentos corticosteroides orales dentro de los 30 días previos a la visita al estudio
- Sometido a una cirugía dentro de los 90 días previos a la visita al estudio
- Ha sido hospitalizado dentro de los 90 días anteriores a la visita al estudio
- Sangre donada o plasma dentro de los 90 días previos a la visita al estudio
- Embarazada en el momento de la visita al estudio
- Amamantando en el momento de la visita al estudio
- Diagnóstico actual de anemia (incluida la anemia por deficiencia de hierro, la anemia por deficiencia de vitaminas, la anemia aplásica y/o la anemia hemolítica)
- Diagnóstico actual de presión arterial alta
- Diagnóstico actual de diabetes mellitus
- Historia o diagnóstico actual de enfermedad renal crónica o enfermedad renal en etapa terminal
- Historia o diagnóstico actual de cáncer
- Historia o diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular
- Historia o uso actual de radioterapia del cofre o abdomen
- Historia o diagnóstico actual de las siguientes condiciones que se sabe que afectan el recuento diferencial de CBC:
- Purpura trombocitopénica inmune (ITP)
- Lupus eritematoso sistémico (LES)
- Artritis reumatoide (AR)
- Síndrome antifosfolípido (APS)
- Síndrome de Sjogren
- Tuberculosis (TB)
- VIH
- Hepatitis b/c
- Deficiencia de G6PD
- Enfermedad/rasgo de células falciformes
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Virus Eptein Barr
- Citomegalovirus CMV
- Síndromes mielodisplásicos (MDS) / CMML
- Asplenia
Los participantes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos a posteriori:
- El recuento de hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos y/o total de glóbulos blancos obtenido por análisis de laboratorio estándar de la muestra de sangre venosa del participante, que caen fuera de los intervalos de referencia aplicables en uso en el sitio del estudio.
- Los resultados de hierro, ferritina, transferrina, capacidad de unión de hierro total (TIBC) y/o saturación de transferrina obtenidos por análisis de laboratorio estándar de la muestra de sangre venosa del participante, que caen (s) fuera de los intervalos de referencia aplicables en uso en el sitio de estudio.
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma-glutamil transferasa (GGT), bilirrubina total, bilirrubina conjugada, albúmina y/o resultados de proteínas totales obtenidos por el análisis de laboratorio estándar del análisis de la sangre participante del participante participante, esa caída (la caída) (el otoño) en el análisis de la proteína total (el análisis de la referencia total). Use en el sitio de estudio.
- La tasa de filtración glomerular estimada (EGFR), los resultados de nitrógeno de urea en sangre (BUN), sodio, potasio, cloruro y/o bicarbonato obtenidos por el análisis de laboratorio estándar de la muestra de sangre venosa del participante, que caen (s) fuera de los intervalos de referencia aplicables en el uso en el sitio del estudio.
- Resultados de la proteína C reactiva (PCR) obtenidas por el análisis de laboratorio estándar de la muestra de sangre venosa del participante, que quedan fuera del intervalo de referencia aplicable en uso en el sitio de estudio.
- Informe el autoinforme para tomar medicamentos que posteriormente se identifican como sustancias interferentes para el sistema de Liberty Analyzer WBC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
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Los participantes donarán muestras capilares para ser analizadas por el sistema Liberty Analyzer WBC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para establecer el intervalo de referencia del 95% para WBC para el sistema Liberty Analyzer WBC, informado con intervalos de confianza del 90%.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Para establecer el intervalo de referencia del 95% para los granulocitos absolutos para el sistema WBC de Liberty Analyzer, informado con intervalos de confianza del 90%.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTM-PRO-00174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Para ser determinado por el grupo de gestión del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .