Systém WBC Liberty Analyzer: Referenční interval (REFINE)
5. srpna 2026 aktualizováno: Entia Ltd
Účelem této studie je stanovit referenční intervaly pro WBC a granulocyty pro systém WBC Liberty Analyzer.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neezivní dospělí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥ 21 let v době vstupu do studie
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečné použití a porozumění anglickému jazyku, vyžadující překladatele
- Během 7 dnů před návštěvou studie podstoupila tetování nebo propíchnutí těla
- Podstoupila očkování do 7 dnů před návštěvou studie
- Epizoda infekce horních cest dýchacích během 30 dnů před návštěvou studie
- Použití orálních kortikosteroidních léků během 30 dnů před návštěvou studie
- Podstoupila operaci během 90 dnů před návštěvou studie
- Byl hospitalizován během 90 dnů před návštěvou studie
- Darovala krev nebo plazma během 90 dnů před návštěvou studie
- Těhotná v době studie návštěva
- Kojení v době návštěvy studie
- Současná diagnóza anémie (včetně anémie s nedostatkem železa, anémie vitamínu, aplastické anémie a/nebo hemolytické anémie)
- Současná diagnóza vysokého krevního tlaku
- Současná diagnóza diabetes mellitus
- Historie nebo současná diagnóza chronického onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Historie nebo současná diagnóza rakoviny
- Historie nebo současná diagnóza kardiovaskulárního onemocnění
- Historie nebo současné použití radioterapie hrudníku nebo břicha
- Historie nebo současná diagnóza následujících podmínek, o nichž je známo, že ovlivňují počet diferenciálů CBC:
- Imunitní trombocytopenická purpura (ITP)
- Systémový lupus erythematosus (SLE)
- Revmatoidní artritida (RA)
- Antifosfolipidový syndrom (APS)
- Sjogrenův syndrom
- Tuberkulóza (TB)
- HIV
- Hepatitida B/c
- Nedostatek G6PD
- Onemocnění srpkovitých buněk/vlastnost
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Virus Eptein Barr
- CMV cytomegalovirus
- Myelodysplastické syndromy (MDS) / CMML
- Asplenia
Účastníci, kteří splňují následující kritéria, budou vyloučeni a posteriori:
- Hemoglobin, hematokrita, červené buňky a/nebo celkový počet bílých krvinek získaný standardní laboratorní analýzou žilní krve účastníka, který spadá mimo použitelné referenční interval (interval), které se používají v místě studie.
- Výsledky železa, ferritinu, transferrinu, celkové vazebné kapacity železa (TIBC) a/nebo přenosové nasycení získané standardní laboratorní analýzou vzorku žilní krve účastníka, které jsou podávány mimo použitelné referenční intervaly (y) v místě studie.
- Alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), alkalinní fosfatáza (ALP), gama-glutamyl transferáza (GGT), celkový bilirubin, konjugovaný bilirubin, albumin a/nebo celkový proteinový výsledky získané standardem standardního proteinu (S overs v rámci vzoru v rámci vzoru a plného proteinu (S) v rámci standardu proteinu (S) VEPLACE VE VELIKOSTI V OM Použití na studovaném místě.
- Kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR), dusík močoviny v krvi (bun), sodík, draslík, chlorid a/nebo hydrogenuhličitany získané standardní laboratorní analýzou vzorku žilní krve účastníka, který na podzim (S) mimo použitelné referenční intervaly (S) při použití na místě studie.
- Výsledky C-reaktivního proteinu (CRP) získané standardní laboratorní analýzou vzoru žilní krve účastníka, které spadají mimo použitelný referenční interval používaný v místě studie.
- Self-Report, aby užíval léky, které jsou následně identifikovány jako interferující látky pro systém Liberty Analyzer WBC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Účastníci darují kapilární vzorky, které budou analyzovány systémem Analyzer Liberty WBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro stanovení 95% referenčního intervalu pro WBC pro systém WBC Liberty Analyzer byl hlášen s 90% intervaly spolehlivosti.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
|
Dokončením studie je průměrně 1 den
|
|
Pro stanovení 95% referenčního intervalu pro absolutní granulocyty pro systém WBC Liberty Analyzer uvádí s 90% intervaly spolehlivosti.
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 1 den
|
Dokončením studie je průměrně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTM-PRO-00174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Být určen skupinou pro správu studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .