- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07031882
- Original retssag
Liberty Analyzer WBC System: Referenceintervalundersøgelse (REFINE)
5. august 2026 opdateret af: Entia Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at etablere referencenintervaller for WBC og granulocytter til Liberty Analyzer WBC -systemet.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-handelede voksne.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen ≥21 år gammel på studietidspunktet
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig brug og forståelse af det engelske sprog, der kræver en oversætter
- Gennemgået tatovering eller kropspiercing inden for de 7 dage før undersøgelsesbesøget
- Gennemgået vaccination inden for de 7 dage før undersøgelsesbesøget
- Episode af øvre luftvejsinfektion inden for de 30 dage før undersøgelsesbesøget
- Brug af orale kortikosteroidmedicin inden for de 30 dage før undersøgelsesbesøget
- Gennemgået kirurgi inden for de 90 dage før undersøgelsesbesøget
- Blevet indlagt inden for de 90 dage før undersøgelsesbesøget
- Doneret blod eller plasma inden for de 90 dage før undersøgelsesbesøget
- Gravid på tidspunktet for undersøgelsesbesøg
- Amning på tidspunktet for undersøgelsesbesøg
- Aktuel diagnose af anæmi (inklusive jernmangelanæmi, vitaminmangelanæmi, aplastisk anæmi og/eller hæmolytisk anæmi)
- Aktuel diagnose af højt blodtryk
- Aktuel diagnose af diabetes mellitus
- Historie eller nuværende diagnose af kronisk nyresygdom eller nyresygdom
- Historie eller nuværende diagnose af kræft
- Historie eller nuværende diagnose af hjerte -kar -sygdomme
- Historie eller nuværende brug af strålebehandling af brystet eller maven
- Historie eller den aktuelle diagnose af følgende betingelser, der vides at påvirke CBC -differentiantalet:
- Immuntrombocytopenisk purpura (ITP)
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Reumatoid arthritis (RA)
- Antiphospholipid syndrom (APS)
- Sjogrens syndrom
- Tuberkulose (TB)
- Hiv
- Hepatitis b/c
- G6PD -mangel
- Sickle -cellesygdom/egenskab
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Eptein Barr Virus
- CMV cytomegalovirus
- Myelodysplastiske syndromer (MDS) / CMML
- Asplenia
Deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket en posteriori:
- Hemoglobin, hæmatokrit, rød celle og/eller total antal hvide blodlegemer opnået ved standardlaboratorieanalyse af deltagerens venøse blodprøve, der efterår (er) uden for det/de relevante referenceinterval (er), der blev brugt på undersøgelsesstedet.
- Jern, ferritin, transferrin, total jernbindingskapacitet (TIBC) og/eller transferrin -mætningsresultater opnået ved standardlaboratorieanalyse af deltagerens venøse blodprøve, der efterår (er) uden for det relevante referencemæssige (er) i brug på undersøgelsesstedet.
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), total bilirubin, konjugeret bilirubin, albumin og/eller total proteinresultater opnået ved standardlaboratorieanalyse af deltagerens vene blodprøve, det fald (S) uden for det, der er anvendt ud over det, der er anvendt ud over det, der er anvendt, uden for den henvisning til de referencer, der er anvendt ud over det, der er anvendt på grund af den henvisning til de referencer. Interval (er) i brug på undersøgelsesstedet.
- Kreatinin, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR), blodurinstofnitrogen (BUN), natrium, kalium, chlorid og/eller bicarbonatresultater opnået ved standardlaboratorieanalyse af deltagerens venøse blodprøve, der efterår (S) uden for det anvendelige referenceinterval (s) i brug på undersøgelsesstedet.
- C-reaktive protein (CRP) resultater opnået ved standardlaboratorieanalyse af deltagerens venøse blodprøve, der falder uden for det relevante referenceinterval, der blev anvendt på undersøgelsesstedet.
- Selvrapportering til at tage medicin (er), der efterfølgende identificeres som interfererende stoffer til Liberty Analyzer WBC-systemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Deltagerne vil donere kapillærprøver, der skal analyseres af Liberty Analyzer System WBC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at etablere 95% referenceninterval for WBC for Liberty Analyzer WBC -systemet, rapporteret med 90% konfidensintervaller.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
|
For at etablere 95% referenceninterval for absolutte granulocytter for Liberty Analyzer WBC -systemet rapporterede med 90% konfidensintervaller.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTM-PRO-00174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Skal bestemmes af Study Management Group.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .