- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07031882
- Оригинальное испытание
Анализатор свободы WBC System: Изучение справочного интервала (REFINE)
5 августа 2026 г. обновлено: Entia Ltd
Целью данного исследования является установление эталонных интервалов для WBC и гранулоцитов для системы WBC Analyzer Liberty.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоседованные взрослые.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте ≥21 года во время учебного поступления
- Способен предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неадекватное использование и понимание английского языка, требуя переводчика
- Подвергнуто татуировке или пирсингу тела в течение 7 дней до посещения исследования
- Перенеса вакцинация в течение 7 дней до посещения исследования
- Эпизод верхней дыхательной инфекции за 30 дней до посещения исследования
- Использование пероральных кортикостероидных препаратов в течение 30 дней до посещения исследования
- Подвергнуто операции в течение 90 дней до посещения исследования
- Был госпитализирован в течение 90 дней до учебного визита
- Пожертвованная кровь или плазма в течение 90 дней до посещения исследования
- Беременна во время посещения исследования
- Грудное вскармливание во время учебного посещения
- Текущий диагноз анемии (включая анемию дефицита железа, дефицит витамина, апластическую анемию и/или гемолитическую анемию)
- Текущий диагноз высокого кровяного давления
- Текущий диагноз сахарного диабета
- История или текущий диагноз хронического заболевания почек или конечной стадии почек
- История или текущий диагноз рака
- История или текущий диагноз сердечно -сосудистых заболеваний
- История или текущее использование лучевой терапии груди или живота
- История или текущий диагноз следующих состояний, которые, как известно, влияют на счет дифференциала CBC:
- Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ITP)
- Системная волчанка эритематос (SLE)
- Ревматоидный артрит (RA)
- Антифосфолипидный синдром (APS)
- Синдром Схогрена
- Туберкулез (туберкулез)
- ВИЧ
- Гепатит б/с
- Дефицит G6PD
- Серповая клеточная болезнь/черта
- Воспалительное заболевание кишечника (IBD)
- Эптейн Барр вирус
- CMV Cytomegalovirus
- Миелодиспластические синдромы (MDS) / CMML
- Аспения
Участники, которые соответствуют следующим критериям, будут исключены задне:
- Гемоглобин, гематокрит, эритроциты и/или общее количество лейкоцитов, полученное стандартным лабораторным анализом образца венозной крови участника, которые выпадают за пределами применимого эталонного интервала, используемого на месте исследования.
- Железо, ферритин, трансферрин, общая способность связывания железа (TIBC) и/или результаты насыщения трансферрина, полученные в результате стандартного лабораторного анализа образца венозной крови участника, которые выходят за пределы применимого эталонного интервала (ы), используемого на месте исследования.
- Аланин-аминотрансфераза (ALT), аспартат-аминотрансфераза (AST), щелочная фосфатаза (ALP), гамма-глютамилтрансфераза (GGT), общий билирубин, сопряженное билирубин, альбумин и/или результаты общего белка, полученные стандартным лабораторным анализом на примере для участия в приоритетном примере. на сайте исследования.
- Креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR), азот мочевины в крови (BUN), результаты натрия, калия, хлорида и/или бикарбоната, полученных в соответствии с стандартным лабораторным анализом образца венозной крови участника, которые падают за пределами применимого эталонного интервала (ы) в использовании в сайте исследования.
- Результаты C-реактивного белка (CRP), полученные с помощью стандартного лабораторного анализа образца венозной крови участника, которые выходят за пределы применимого эталонного интервала, используемого на участке исследования.
- Самоотчеты для принятия лекарств (и), которые впоследствии идентифицируются как мешающие вещества для системы Liberty Analyzer WBC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Участники пожертвуют образцы капилляров, которые будут проанализированы системой Liberty Analyzer WBC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы установить 95% эталонный интервал для WBC для системы WBC Analyzer Liberty, сообщается с 90% доверительными интервалами.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
|
Чтобы установить 95 -процентный эталонный интервал для абсолютных гранулоцитов для системы WBC Analyzer Liberty, сообщается с 90% доверительными интервалами.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTM-PRO-00174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Определять группой управления исследованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .