- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07031882
- Original rettssak
Liberty Analyzer WBC System: Referanseintervallstudie (REFINE)
5. august 2026 oppdatert av: Entia Ltd
Hensikten med denne studien er å etablere referanseintervallene for WBC og granulocytter for Liberty Analyzer WBC -systemet.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-tette voksne.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥21 år på studietidspunktet
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Mangelfull bruk og forståelse av det engelske språket, som krever oversetter
- Gjennomgått tatovering eller kroppspiercing i løpet av de 7 dagene før studiebesøket
- Gjennomgått vaksinasjon i løpet av de 7 dagene før studiebesøket
- Episode av øvre luftveisinfeksjon innen 30 dager før studiebesøket
- Bruk av orale kortikosteroidmedisiner innen 30 dager før studiebesøket
- Gjennomgått kirurgi innen 90 dager før studiebesøket
- Blitt innlagt på sykehus innen 90 dager før studiebesøket
- Donert blod eller plasma innen 90 dager før studiebesøket
- Gravid på studietidspunktet
- Amming på studietidspunktet
- Gjeldende diagnose av anemi (inkludert jernmangelanemi, vitaminmangelanemi, aplastisk anemi og/eller hemolytisk anemi)
- Gjeldende diagnose av høyt blodtrykk
- Nåværende diagnose av diabetes mellitus
- Historie eller aktuell diagnose av kronisk nyresykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
- Historie eller nåværende diagnose av kreft
- Historie eller nåværende diagnose av hjerte- og karsykdommer
- Historie eller nåværende bruk av strålebehandling av brystet eller magen
- Historie eller gjeldende diagnose av følgende forhold som er kjent for å påvirke CBC -differensialtellingen:
- Immuntrombocytopenisk purpura (ITP)
- Systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Revmatoid artritt (RA)
- Antifosfolipidsyndrom (APS)
- Sjogrens syndrom
- Tuberkulose (TB)
- Hiv
- Hepatitt b/c
- G6PD -mangel
- Sigdcellesykdom/egenskap
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Eptein Barr Virus
- CMV cytomegalovirus
- Myelodysplastiske syndromer (MDS) / CMML
- Asplenia
Deltakere som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert en posteriori:
- Hemoglobin, hematokrit, røde celle og/eller total antall hvite blodlegemer oppnådd ved standard laboratorieanalyse av deltakerens venøse blodprøve, som faller (er) utenfor gjeldende referanseintervall (er) som er i bruk på studiestedet.
- Jern, ferritin, transferrin, total jernbindingskapasitet (TIBC) og/eller transferrin -metningsresultater oppnådd ved standard laboratorieanalyse av deltakerens venøse blodprøve, som høst (er) utenfor gjeldende referanseintervall (er) som er i bruk på studieplassen.
- Alanin aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), total bilirub, konjugert bilirubin, album og/eller total proteinresultat som ble oppnådd av den som er tildelt som en del av de som er tildelt, og som ble brukt av de som ble brukt av de som ble brukt av de som ble brukt av de som er, og som ble brukt av de som ble brukt av den som ble brukt av de som er, og som ble brukt av den som ble brukt av den som ble brukt av den som ble brukt av de som er, ble den som ble brukt av den som ble brukt av den som ble brukt av den som ble brukt av den som ble brukt av den som er, og som ble oppnådd. Intervall (er) som er i bruk på studiestedet.
- Kreatinin, estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR), blodurea nitrogen (BUN), natrium, kalium, klorid og/eller bikarbonatresultater oppnådd ved standard laboratorieanalyse av deltakerens venøse blodprøve, som høsten (S) utenfor det aktuelle referanseintervallet (S) i bruk på studien.
- C-reaktive protein (CRP) -resultater oppnådd ved standard laboratorieanalyse av deltakerens venøse blodprøve, som faller utenfor det aktuelle referanseintervallet som er i bruk på studiestedet.
- Selvrapport for å ta medisiner (er) som deretter identifiseres som forstyrrende stoffer for Liberty Analyzer WBC-systemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Deltakerne vil donere kapillærprøver som skal analyseres av Liberty Analyzer System WBC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere 95% referanseintervall for WBC for Liberty Analyzer WBC -systemet, rapportert med 90% konfidensintervaller.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
For å etablere 95% referanseintervall for absolutte granulocytter for Liberty Analyzer WBC -systemet, rapportert med 90% konfidensintervaller.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTM-PRO-00174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Som skal bestemmes av studieledelsesgruppe.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .