Liberty Analyzer WBC System: Reference Interval Study (REFINE)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Entia Ltd
Het doel van deze studie is om de referentie -intervallen voor WBC en granulocyten voor het Liberty Analyzer WBC -systeem vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-verzochte volwassenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar oud op het moment van de invoer van de studie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende gebruik en begrip van de Engelse taal, die een vertaler vereist
- Ondergaan tatoeëren of body piercing binnen de 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek
- Ondergaan vaccinatie binnen de 7 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
- Aflevering van de bovenste luchtweginfectie binnen de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
- Gebruik van orale corticosteroïde medicijnen binnen de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
- Onderging een operatie binnen de 90 dagen voorafgaand aan het studiebezoek
- In het ziekenhuis opgenomen binnen de 90 dagen voorafgaand aan het studiebezoek
- Gedoneerd bloed of plasma binnen de 90 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek
- Zwanger ten tijde van het studiebezoek
- Borstvoeding geven ten tijde van het studiebezoek
- Huidige diagnose van bloedarmoede (inclusief bloedarmoede door ijzertekort, bloedarmoede vitaminedeficiëntie, aplastische anemie en/of hemolytische anemie)
- De huidige diagnose van hoge bloeddruk
- Huidige diagnose van diabetes mellitus
- Geschiedenis of huidige diagnose van chronische nierziekte of eindstadium nierziekte
- Geschiedenis of huidige diagnose van kanker
- Geschiedenis of huidige diagnose van hart- en vaatziekten
- Geschiedenis of huidig gebruik van radiotherapie van de borst of buik
- Geschiedenis of huidige diagnose van de volgende aandoeningen waarvan bekend is dat ze de CBC -differentiaaltelling beïnvloeden:
- Immuuntrombocytopenische purpura (ITP)
- Systemische lupus erythematosus (SLE)
- Reumatoïde artritis (RA)
- Antiphosfolipide syndroom (APS)
- Sjogren's syndroom
- Tuberculose (tb)
- Hiv
- Hepatitis b/c
- G6PD -tekort
- Sikkelcelziekte/eigenschap
- Inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
- Eptein Barr -virus
- CMV cytomegalovirus
- Myelodysplastische syndromen (MDS) / CMML
- Asplenia
Deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van een posteriori:
- Hemoglobine, hematocriet, rode cel en/of totale aantal witte bloedcellen verkregen door standaard laboratoriumanalyse van het veneuze bloedmonster van de deelnemer, die vallen (en) buiten de toepasselijke referentie -interval (s) die op de onderzoeksplaats worden gebruikt.
- IJzer, ferritine, transferrine, totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC) en/of transferrine -verzadigingsresultaten verkregen door standaard laboratoriumanalyse van het veneuze bloedmonster van de deelnemer, die vallen (en) buiten de toepasselijke referentie -interval (s) in gebruik op de onderzoekslocatie.
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), alkalinefosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), totale bilirubine, geconjugeerd bilirubine, albumine en/of totale eiwitresultaten verkregen door de standaard laboratoriumanalyse van het toegepaste referentie-interval (s) in het vela van de deelnemer (s) in het vela van de deelnemer (s) in het vela van de deelnemer (s) in het vela van de aanwijzingen) Gebruik op de onderzoekssite.
- Creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR), bloed ureumstikstof (BUN), natrium-, kalium-, chloride- en/of bicarbonaatresultaten verkregen door standaard laboratoriumanalyse van het veneuze bloedmonster van de deelnemer, die vallen (en) buiten de toepasselijke referentie -interval (s) in de onderzoeksplaats.
- C-reactief eiwit (CRP) resultaten verkregen door standaard laboratoriumanalyse van het veneuze bloedmonster van de deelnemer, die buiten het toepasselijke referentie-interval vallen dat op de onderzoekslocatie wordt gebruikt.
- Zelfrapportage om medicatie (s) te gebruiken die vervolgens worden geïdentificeerd als interfererende stoffen voor de Liberty Analyzer WBC-systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Deelnemers doneren capillaire monsters die moeten worden geanalyseerd door het Liberty Analyzer -systeem WBC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het referentie -interval van 95% voor WBC voor het Liberty Analyzer WBC -systeem vast te stellen, gerapporteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
|
Om het referentie -interval van 95% voor absolute granulocyten voor het Liberty Analyzer WBC -systeem vast te stellen, gerapporteerd met 90% betrouwbaarheidsintervallen.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTM-PRO-00174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Te bepalen door studiebeheergroep.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .