甲状腺機能筋筋甲状腺乳頭癌のハイブリッド内視鏡下hem最甲状腺切除術および標的アブレーション
2025年7月1日 更新者：Bo Wang,MD、Fujian Medical University
この研究では、甲状腺乳頭筋乳頭癌（PTC）の日常的な甲状腺切除術（PTC）の甲状腺機能化代替手段を評価します。
適格な成人は、ドミナント側にレベルVI解剖を伴う遠隔アクセスガスのないx窩 - 脳視内視鏡摘出術を受け、その後、同じ麻酔中に≤7mM対立焦点の超音波誘導性放射性アブレーション（RFA）が続きます。
結果には、24か月にわたる構造的回復のない生存、内分泌機能の保存、安全性、生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
両側PTCは伝統的に甲状腺摘出術全体を促し、患者を生涯のサイロキシン補充にさらし、永久性低カルシウム血症の1〜3％のリスクを促しています。
2018年6月から2024年9月までに治療された11人の患者のパイロットコホートに基づいて、17か月のフォローアップ_PROOF_HIの中央値の後に、構造の再発、永続的なRLN麻痺、および保存された内分泌機能を保存することは、腫瘍学的妥当性と機能的利益を確認する多施設レジストリを開始します。
介入：ガスのないaxillo-breastアプローチと中央首の解剖を介した内視鏡的半甲状腺摘出術（支配的な葉）。次に、40 W（移動ショット）で17ゲージ0.7 cmのアクティブチップ電極を備えた対側病変RFA。 1、6、12、18、および24か月のフォローアップには、超音波、血清TG、カルシウム、PTH、およびQOL機器が含まれます。
長期監視は毎年5年間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Wang Professor, MD
- 電話番号：+13959123550
- メール：wangbo@fjmu.edu.cn
研究場所
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Bo Wang Porfessor, MD
- 電話番号：+13959123550
- メール：wangbo@fjmu.edu.cn
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主任研究者：
- Bo Wang MD, Principal Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳。
- 内視鏡切除に適したドミナントサイドPTC≤1.5cm。
- 後部嚢から2 mm以上に位置する対照的な結節≤7mm。
- 対側側に放射線学的リンパ節転移はありません。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 甲状腺外伸び、粗節性または遠隔転移。
- 以前の首の手術、以前のRFA/エタノール注射、または首の照射。
- 妊娠または授乳。
- 麻酔または追跡調査を妨げる深刻な併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド内視鏡下hem最甲状腺摘出術 +同じセッション対立間RFA
ドミナントローブのレベルVI中央ネック解剖を伴うリモートアクセスガスのないx窩 - 内視鏡下頭視上腎摘出術は、すぐに同じ麻酔誘発性放射性増面アブレーション（17-g、0.7 cm活性先端、40 W、移動ショット技術）に続いてすぐに続きます。
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ガスのないx窩 - 脳breastアプローチ（軸外 +ペリエロオル）、炭素ジオキシドを含まない作動空間、優性甲状腺葉とレベルVIリンパ節を除去します。全体的に使用される術中の神経症。
17ゲージ内部冷却電極、0.7 cmのアクティブチップ、パワー40 W;高エコーハローが完全にカバーするまで、リアルタイム超音波下での移動ショット技術。手術と同じ麻酔セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造再発のない生存
時間枠：24か月
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イメージング±細胞病理学によって確認された、地域、地域、または遠隔の構造再発のない参加者の割合。
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24か月
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内分泌機能の保存
時間枠：24か月
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生涯にわたるレボチロキシン療法と永久性低カルシウム血症（補給なしで2.1 mmol/L以上）を持たない参加者。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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永久RLN麻痺発生率
時間枠：12か月
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喉頭鏡検査で満たされたボーカル倍変動障害は、6か月以上持続します。
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12か月
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永久性低カルシウム血症の発生率
時間枠：12か月
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手術後6ヶ月後のカルシウム/VIT-Dの必要性。
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12か月
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結節体積削減率
時間枠：12か月
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超音波上のアブレーション結節体積の割合の減少。
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12か月
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手順関連の有害事象
時間枠：30日
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30日以内のCTCAE V5.0グレード以上のイベント。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bo Wang MD, Principal Investigator、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月13日
最初の投稿 (実際)
2025年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hybrid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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