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Hybride endoskopische Hemithyredektomie und gezielte Ablation für bilaterales papilläres Schilddrüsenkarzinom

1. Juli 2025 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Diese Studie bewertet eine Schilddrüsenfunktions-Präsentations-Alternative zur routinemäßigen Gesamt-Thyroidektomie für bilaterales papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC). Berechtigte Erwachsene unterziehen sich mit einer gaslosen Axillo-Breast-Hemithyroidektomie mit der dominanten Seite der dominanten Seite, gefolgt von einer ultraschallgeführten Hochfrequenzablation (RFA) eines ≤ 7 mM kontralateralen Fokus während derselben Anästhesie. Zu den Ergebnissen zählen strukturelles Überleben, die Erhaltung der endokrinen Funktionen, die Sicherheit und die Lebensqualität über 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bilaterale PTC veranlasst traditionell die Gesamt -Thyroidektomie und setzt Patienten einem lebenslangen Thyroxinersatz und einem 1 - 3 % igen Risiko einer dauerhaften Hypokalzämie aus. Aufbauend auf einer Pilotkohorte von 11 Patienten, die von Juni 2018 bis September 2024 behandelt wurden und kein strukturelles Rezidiv, keine dauerhafte RLN-Lähmung und keine endokrine Funktion nach einem mittleren 17-monatigen Follow-up-upDraft_HI erhalten hatten, starten wir ein multizentrisches Register, um die Onkologischen Anmeldungen und die funktionalen Vorteile zu bestätigen. Intervention: Endoskopische Hemithyroidektomie (dominanter Lappen) über gasloser Axillo-Breast-Ansatz sowie zentral-heck-Dissektion; Dann kontralaterale Läsion RFA mit einer 17-Gauge-Elektrode von 0,7 cm bei 40 W (beweglicher Schotte). Das Follow-up bei 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten umfasst Ultraschall-, Serum-TG-, Calcium-, PTH- und QOL-Instrumente. Die langfristige Überwachung wird jährlich bis fünf Jahre fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Dominant-Seite PTC ≤ 1,5 cm geeignet für die endoskopische Resektion.
  • Kontralateraler Knoten ≤ 7 mm ≥ 2 mm von der hinteren Kapsel entfernt.
  • Keine radiologische Lymphknotenmetastasierung auf kontralateraler Seite.
  • Geschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Extrathyroidale Erweiterung, grobe Knoten- oder entfernte Metastasierung.
  • Vorherige Halsoperation, Vorher RFA/Ethanol -Injektion oder Halsbestrahlung.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, die Anästhesie oder Follow-up ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybride endoskopische Hemithyroidektomie + kontralaterale RFA gleiche Session
Fern-zugängige gaslose Axillo-Breast Endoskopische Hemithyroidektomie mit zentraler Neck-Dissektion des Stufe VI am dominanten Lappen, unmittelbar der gleichen Anästhesie-durch-Ultraschallgeführungs-Radiofrequenzablation (17-g, 0,7 cm aktives Tipp, 40 W, beweglicher Schuss-Technik) eines ≤ 7 MMMMMMM-Contalateralen-Papillars-Molks-Molkentechnikes A ≤ 7 mm.
Verfahren: Endoskopische Hemithyredektomie mit zentraler Halssektion
Gasloser Axillo-Breast-Ansatz (transaxillär + Peri-Areolar), Kohlendioxid-freier Arbeitsraum, entfernen dominanter Schilddrüsenlappen plus Lymphknoten auf Level VI; Intraoperative Neuromonitoring verwendet überall.
Verfahren: Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des kontralateralen Knotens
17-Gauge intern gekühlte Elektrode, 0,7 cm aktive Spitze, Leistung 40 W; Moving-Shot-Technik unter Echtzeit-Ultraschall, bis hyperechoischer Halo vollständig ≤ 7 mM Papillärmikrokarzinom ≥ 2 mm von der hinteren Kapsel abdeckt; Gleiche Anästhesie -Sitzung als Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturell rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Teilnehmer ohne lokale, regionale oder entfernte strukturelle Rezidiv, die durch Bildgebung ± Zytopathologie bestätigt wurde.
24 Monate
Endokrin-Funktion Erhaltung
Zeitfenster: 24 Monate
Teilnehmer lebendig und frei von lebenslanger Levothyroxin -Therapie und dauerhafter Hypokalzämie (Serum Ca ≥ 2,1 mmol/l ohne Ergänzung).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanente RLN -Lähmungsinzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Laryngoskopie-konfirmierte Stimmmobilitätsstörungen bestehen bei ≥ 6 Monaten.
12 Monate
Permanente Hypokalzämie -Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Bedarf an Kalzium/Vit-D> 6 Monaten nach der Operation.
12 Monate
Knotenvolumenverringerungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentuale Reduzierung des abgelateten Knotenvolumens auf Ultraschall.
12 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Alle CTCAE v5.0 -Ereignisse ≥3 innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hybrid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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