Гибридная эндоскопическая гемитиоироидэктомия и целевая абляция для двусторонней папиллярной карциномы щитовидной железы
1 июля 2025 г. обновлено: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Это исследование оценивает альтернативу сохраняющую функцию щитовидной железы для обычной общей тиреоидэктомии для двусторонней папиллярной карциномы щитовидной железы (PTC).
Приемлемые взрослые подвергаются дистанционному гемитеоскопии с диссекцией VI без газа без газа с диссекцией VI на доминирующей стороне, за которой следовало ультразвуковая радиочастотная абляция (RFA) контралатеральной фокусировки ≤7 мМ во время той же анестезии.
Результаты включают выживаемость без структурного режима, сохранение эндокринной функции, безопасность и качество жизни в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Двусторонний PTC традиционно вызывает общую тиреоидэктомию, подвергая пациентов на замену тироксина на протяжении всей жизни и риск постоянной гипокальциемии 1-3 %.
Опираясь на пилотную когорту из 11 пациентов, получавших лечение с июня 2018 года по сентябрь 2024 года, которая не показала структурного рецидива, без постоянного паралича RLN и сохранившейся эндокринной функции после среднего 17-месячного последующего UPRAFT_PROPE_HI, мы запустили многоцентровый реестр для подтверждения онкологического адекватности и функциональных преимуществ.
Вмешательство: эндоскопическая гемитиироидэктомия (доминантная доля) через подход без газа, а плюс рассечение центральной части; Затем контралатеральное повреждение RFA с электродом Active-Tip 17-го калибра 17-го калибра при 40 Вт (выстрел). Последующее наблюдение в 1, 6, 12, 18 и 24 месяцах включает в себя ультразвуковые, сыворотки TG, кальций, PTH и QOL.
Долгосрочное наблюдение продолжается ежегодно до пяти лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Wang Professor, MD
- Номер телефона: +13959123550
- Электронная почта: wangbo@fjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Bo Wang Porfessor, MD
- Номер телефона: +13959123550
- Электронная почта: wangbo@fjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Доминирующая PTC ≤1,5 см подходит для эндоскопической резекции.
- Контралатеральный узелок ≤7 мм расположен в 2 мм от задней капсулы.
- Нет радиологического метастазирования лимфатического узла на контралатеральной стороне.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Экстратиреоидное расширение, грубое узловое или отдаленное метастазирование.
- Предыдущая операция на шее, предварительная инъекция RFA/этанол или облучение шеи.
- Беременность или лактация.
- Серьезные сопутствующие заболевания, исключающие анестезию или последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная эндоскопическая гемитиоироидэктомия + контралатеральная RFA с той же сеансом
Эндоскопическая эндоскопическая гемитиироидэктомия с дистанционным гемитеоидэктомией без газового гемитеотоидэктомии с доминирующей доли, сразу же следовала под одной и той же анестезией с ультразвуковым ультразвуковым радиочастотным абляцией (17-г, 0,7-см активный кончик, 40 Вт, метод движущейся сдвига) из ≤ 7 ММ, противоположной, папелляриноома.
|
Подход без газа (транс-осевой + ареолярной), не содержащее углеродистого рабочего пространства, удаляя доминирующую лимфатическую долю щитовидной железы плюс VI-узлы; Внутриоперационное нейромониторинг, используемое повсюду.
17-го калибра внутреннего охлаждения электрода, активный наконечник 0,7 см, мощность 40 Вт; Метод движущегося выстрела при ультразвуке в реальном времени до тех пор, пока гиперэхогенный ореол полностью не покрывает ≤ 7 мм папиллярную микрокарциному ≥ 2 мм от задней капсулы; Тот же сеанс анестезии, что и операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурное непрерывное выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля участников без локальной, региональной или отдаленной структурной рецидивов подтверждена визуализацией ± цитопатология.
|
24 месяца
|
|
Сохранение эндокринной функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Участники живы и свободны от терапии левотироксином на протяжении всей жизни и постоянной гипокальциемии (сывороточный Ca ≥2,1 ммоль/л без добавок).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная падежная заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ларингоскопия, подтвержденная вокальным расстройством вокала, сохраняющегося ≥6 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Постоянная заболеваемость гипокальциемии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимость в кальция/vit-d> 6 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Скорость уменьшения объема узелков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процентное снижение объема абляции узелков при ультразвуке.
|
12 месяцев
|
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Любое событие CTCAE v5.0 ≥3 в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Заболевания щитовидной железы
- Карцинома
- Новообразования щитовидной железы
- Карцинома, папиллярная
Другие идентификационные номера исследования
- Hybrid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .