Hemitireoidectomia endoscópica híbrida e ablação direcionada para carcinoma bilateral de tireóide papilar bilateral
1 de julho de 2025 atualizado por: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Este estudo avalia uma alternativa de preservação da função tireoidiana à tireoidectomia total de rotina para carcinoma bilateral da tireóide papilar bilateral (PTC).
Os adultos elegíveis passam por hemitireidectomia endoscópica sem axillo-rastreador de acesso remoto com a dissecção de nível VI no lado dominante, seguido de ablação por radiofrequência guiada por ultrassom (RFA) de um foco contralateral ≤7 mm durante a mesma anestesia.
Os resultados incluem sobrevivência livre de recorrência estrutural, preservação da função endócrina, segurança e qualidade de vida em 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A PTC bilateral tradicionalmente leva a tireoidectomia total, expondo os pacientes à substituição da tiroxina ao longo da vida e um risco de 1 a 3 % de hipocalcemia permanente.
Com base em uma coorte piloto de 11 pacientes tratados de junho de 2018 a setembro de 2024, que não mostrou recorrência estrutural, sem paralisia RLN permanente e função endócrina preservada após um mediano de 17 meses de acompanhamento_proof_Hi, lançamos um registro multicêntrico para confirmar benefícios oncológicos e funcionais.
Intervenção: hemitireoidectomia endoscópica (lobo dominante) por meio de abordagem axillo-rastreadora sem gás mais dissecção de pescoço central; Em seguida, a RFA de lesão contralateral com um eletrodo de ponta ativa de 17 cm de 17 cm a 40 W (tiro em movimento). O acompanhamento em 1, 6, 12, 18 e 24 meses inclui instrumentos de ultrassom, TG sérico, cálcio, PTH e QV.
A vigilância de longo prazo continua anualmente para cinco anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Wang Professor, MD
- Número de telefone: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Bo Wang Porfessor, MD
- Número de telefone: +13959123550
- E-mail: wangbo@fjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- PTC do lado dominante ≤1,5 cm adequado para ressecção endoscópica.
- Nódulo contralateral ≤7 mm localizado ≥2 mm da cápsula posterior.
- Nenhuma metástase radiológica linfonodal no lado contralateral.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Extensão extratireoidiana, metástase nodal bruta ou distante.
- Cirurgia anterior do pescoço, injeção prévia de RFA/etanol ou irradiação do pescoço.
- Gravidez ou lactação.
- Comorbidades sérias impedindo a anestesia ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemitireoidectomia endoscópica híbrida + RFA contralateral da mesma sessão
Hemitireoidectomia endoscópica sem-axillo-rastreante sem acesso de acesso remoto com dissecção de pescoço central de nível VI no lobo dominante, imediatamente seguiu-se a mesma anestesia por ultra-som de ultra-som de ablação por radiofreco de 7-g, ponta ativa de 17 g, 40 cm, popa de popa movendo) de uma tono-de-rato de ≤ mMar, a Tecnique Pap).
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Abordagem axillo-rastreadora sem gás (trans-axilar + peri-areolar), espaço de trabalho livre de dióxido de carbono, removendo o lobo tireoidiano dominante mais linfonodos de nível VI; Neuromonitoramento intra-operatório usado por toda parte.
17 eletrodo de resfriamento de bitola de 17, ponta ativa de 0,7 cm, potência 40 W; A técnica de tiro em movimento em ultrassom em tempo real até que o halo hiperecóico cobre totalmente ≤ 7 mm de microcarcinoma papilar ≥ 2 mm da cápsula posterior; A mesma sessão de anestesia que a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência estrutural sem recorrência
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes sem recorrência estrutural local, regional ou distante confirmada por imagem ± citopatologia.
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24 meses
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Preservação da função endócrina
Prazo: 24 meses
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Os participantes vivos e livres da terapia com levotiroxina ao longo da vida e hipocalcemia permanente (Ca ≥2,1 mmol/L sem suplementação).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência permanente de paralisia
Prazo: 12 meses
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Transtorno de mobilidade da dobra vocal confirmada por laringoscopia que persiste ≥6 meses.
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12 meses
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Incidência permanente da hipocalcemia
Prazo: 12 meses
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Necessidade de cálcio/vit-d> 6 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Taxa de redução de volume de nódulos
Prazo: 12 meses
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Redução percentual do volume de nódulos ablado no ultrassom.
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12 meses
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Qualquer evento CTCAE V5.0 Grau ≥3 em 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma
- Neoplasias da Tireóide
- Carcinoma Papilar
Outros números de identificação do estudo
- Hybrid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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