양측 유두 갑상선 암종에 대한 하이브리드 내시경 hemithyroidectomy 및 표적 절제
2025년 7월 1일 업데이트: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
이 연구는 양측 유두 갑상선 암종 (PTC)을위한 일상적인 총 갑상선 절제술에 대한 갑상선 기능 보존 대안을 평가합니다.
적격 성인은 지배적 인 측면에서 레벨 VI 해부와 함께 원격 액세스 가스가없는 겨드랑이 혈관 내시경 혈색 절제술을받은 다음 동일한 마취 시대 ≤ 7 mm 대측 초점의 초음파 유도 방사선 혈관 보수 절제 (RFA)가 이어집니다.
결과에는 24 개월 동안 구조적 재생산 생존, 내분비 기능 보존, 안전성 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
양측 PTC는 전통적으로 총 갑상선 절제술을 촉구하여 환자를 평생 티 록신 대체 및 영구 저 칼슘 혈증의 1-3 % 위험에 노출시킵니다.
2018 년 6 월부터 2024 년 9 월까지 치료받은 11 명의 환자 코호트를 기반으로 구조적 재발, 영구적 인 RLN 마비가 없었으며 17 개월 후 추적 추적 관찰 _proof_HI 후에 내분비 기능을 보존 한 후, 종양 학적 적정성 및 기능적 이점을 확인하기 위해 다기관 레지스트리를 시작했습니다.
중재 : 가스가없는 겨드랑이 브라스트 접근과 중앙 넥 해부를 통한 내시경 hemithyroidectomy (지배적 엽); 그런 다음 40W (이동 샷)에서 17- 게이지 0.7cm 활성 팁 전극을 갖는 대측 병변 RFA. 1, 6, 12, 18 및 24 개월에 추적 관찰에는 초음파, 혈청 TG, 칼슘, PTH 및 QOL 기기가 포함됩니다.
장기 감시는 매년 5 년까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Wang Professor, MD
- 전화번호: +13959123550
- 이메일: wangbo@fjmu.edu.cn
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Bo Wang Porfessor, MD
- 전화번호: +13959123550
- 이메일: wangbo@fjmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-65 세.
- 내시경 절제술에 적합한 지배적 측면 PTC ≤1.5 cm.
- 반대쪽 결절은 후방 캡슐로부터 ≥2 mm 위치 7 mm.
- 대측 측면에는 방사선 림프절 전이가 없다.
- 서면 동의서.
제외 기준 :
- 외부 조석 확장, 총 결절 또는 먼 전이.
- 이전 목 수술, 이전 RFA/에탄올 주사 또는 목 조사.
- 임신 또는 수유.
- 마취 또는 추적 관찰을 배제하는 심각한 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 내시경 hemithyroidectomy + 동일한 세션 반대측 RFA
지배적 인 로브의 레벨 VI 중앙-넥 해부를 가진 원격 액세스 가스가없는 겨드랑이 내시경 혈색 절제술, 즉 즉시 동일한 마취 초음파 유도 방사성 급식 절제 (17-g, 0.7 cm 활성 팁, 40 W, 움직이는 기술)의 a ≤ 7 mm ralteraly thyoid thyoid thyroid thyoparcinoma.
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가스가없는 겨드랑이 브라스트 접근법 (횡 축 균일 + 주변-아레랄), 이산화탄소가없는 작업 공간, 우세한 갑상선 로브 플러스 레벨 VI 림프절 제거; 전체적으로 사용되는 수술 내 신경 모니터링.
17 게이지 내부 공랭식 전극, 0.7 cm 활성 팁, 전력 40 W; 초 초음파 하에서 과도한 후광이있을 때까지 실시간 초음파 하의 움직이는 샷 기술은 후방 캡슐에서 ≤ 7 mm 유두 미세 암종 ≥ 2 mm를 완전히 덮고; 수술과 동일한 마취 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 재발이없는 생존
기간: 24 개월
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영상 ± 세포 병리학에 의해 확인 된 지역, 지역 또는 먼 구조적 재발이없는 참가자의 비율.
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24 개월
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내분비 기능 보존
기간: 24 개월
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참가자는 살아 있고 평생 레보 티 록신 요법 및 영구 저 칼슘 혈증 (보충이없는 혈청 CA ≥2.1 mmol/L)이 없습니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영구적 인 RLN 마비 발생률
기간: 12 개월
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6 개월 이상 지속되는 후두경 검사-확인 성대 이동성 장애.
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12 개월
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영구 저 칼슘 혈증 발생률
기간: 12 개월
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수술 후 6 개월> 칼슘/VIT-D 필요성.
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12 개월
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결절 부피 감소율
기간: 12 개월
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초음파에서 절제 된 결절 부피의 백분율 감소.
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12 개월
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절차 관련 부작용
기간: 30 일
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30 일 이내에 CTCAE v5.0 등급 ≥3 이벤트.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hybrid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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