Hemitiroidectomía endoscópica híbrida y ablación dirigida para el carcinoma de tiroides papilares bilateral
1 de julio de 2025 actualizado por: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Este estudio evalúa una alternativa de preservación de la función de tiroides a la tiroidectomía total de rutina para el carcinoma de tiroides papilar bilateral (PTC).
Los adultos elegibles se someten a una hemitiroidectomía endoscópica axillo sin gas remoto con disección de nivel VI en el lado dominante, seguido de la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por ultrasonido de un enfoque contralateral de ≤7 mm durante la misma anestesia.
Los resultados incluyen supervivencia estructural libre de recurrencia, preservación de la función endocrina, seguridad y calidad de vida durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El PTC bilateral tradicionalmente provoca tiroidectomía total, exponiendo a los pacientes al reemplazo de tiroxina de por vida y un riesgo de 1 - 3 % de hipocalcemia permanente.
Sobre la base de una cohorte piloto de 11 pacientes tratados desde junio de 2018 hasta septiembre de 2024 que no mostró recurrencia estructural, ninguna parálisis RLN permanente, y la función endocrina preservada después de una mediana de seguimiento de 17 meses, Groth_proof_hi, lanzamos un registro multicéntrico para confirmar la adecuación oncológica y los beneficios funcionales.
Intervención: hemitiroidectomía endoscópica (lóbulo dominante) a través del enfoque axillo-breast sin gas más disección de cuello central; luego RFA de lesión contralateral con un electrodo de punta activa de 0.7 cm de 17 cm a 40 W (disparo en movimiento). El seguimiento en 1, 6, 12, 18 y 24 meses incluye ultrasonido, TG sérico, calcio, PTH y QoL Instruments.
La vigilancia a largo plazo continúa anualmente a cinco años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Wang Professor, MD
- Número de teléfono: +13959123550
- Correo electrónico: wangbo@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Bo Wang Porfessor, MD
- Número de teléfono: +13959123550
- Correo electrónico: wangbo@fjmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Bo Wang MD, Principal Investigator
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- PTC del lado dominante ≤1.5 cm adecuado para resección endoscópica.
- Nódulo contralateral ≤7 mm ubicado ≥2 mm de la cápsula posterior.
- No hay metástasis radiológicas en el nodo linfático en el lado contralateral.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Extensión extratiroidal, metástasis nodal bruta o distante.
- Cirugía previa en el cuello, inyección previa de RFA/etanol o irradiación del cuello.
- Embarazo o lactancia.
- Serias comorbilidades que impiden anestesia o seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemitiroidectomía endoscópica híbrida + RFA contralateral de la misma sesión
Hemitiroidectomía endoscópica a axillo sin gas remota con disección de cuello central de nivel VI en el lóbulo dominante, seguido inmediatamente bajo la misma anestesia por ultrasonida guiada por la ablación por radiofrecuencia (17-G, 0.7 cm Tip, 40 W, técnica de disparo en movimiento) de un microcarcinoma de ≤ 7 mm contralateral de microcarcinoma de microcarcinoma.
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Enfoque axillo sin gas (transxilar + peri-arco), espacio de trabajo libre de dióxido de carbono, eliminando los ganglios de la linfa de nivel VI de nivel VI de nivel VI de nivel VI; Neuromonitorización intraoperatoria utilizada en todo momento.
El electrodo de enfrentamiento interno de 17 años, punta activa de 0.7 cm, potencia 40 W; Técnica de disparo en movimiento bajo ultrasonido en tiempo real hasta que el halo hiperecoico cubre completamente ≤ microcarcinoma papilar 7 mM ≥ 2 mM de la cápsula posterior; La misma sesión de anestesia que la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia estructural sin recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes sin recurrencia estructural local, regional o distante confirmada por imágenes ± citopatología.
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24 meses
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Preservación de la función endocrina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Participantes vivos y libres de terapia con levotiroxina de por vida e hipocalcemia permanente (suero CA ≥2.1 mmol/L sin suplementación).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de parálisis RLN permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El trastorno de movilidad de retorno vocal confirmado con laringoscopia persiste ≥6 meses.
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12 meses
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Incidencia de hipocalcemia permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Necesidad de calcio/Vit-D> 6 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Tasa de reducción del volumen del nódulo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción porcentual del volumen de nódulos ablados en ultrasonido.
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12 meses
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Cualquier evento CTCAE v5.0 de grado ≥3 dentro de los 30 días.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Adenocarcinoma Papilar
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Carcinoma
- Neoplasias de tiroides
- Carcinoma Papilar
Otros números de identificación del estudio
- Hybrid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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