Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid endoskopisk hemithyreoidektomi og målrettet ablasjon for bilateral papillær skjoldbruskkjertelkarsinom

1. juli 2025 oppdatert av: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Denne studien evaluerer et skjoldbruskkjertelfunksjonsbevarende alternativ til rutinemessig total tyreoidektomi for bilateral papillær skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC). Kvalifiserte voksne gjennomgår ekstern tilgjengelige gassfrie axillo-breast endoskopisk hemithyreoidektomi med nivå VI-disseksjon på den dominerende siden, etterfulgt av ultralydstyrt radiofrekvensablasjon (RFA) av et ≤7 mm kontralateralt fokus under samme bedøvelse. Resultatene inkluderer strukturell gjenstandsfri overlevelse, bevaring av endokrinfunksjon, sikkerhet og livskvalitet over 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bilateral PTC ber tradisjonelt total skjoldbruskkjertelektomi, og utsetter pasienter for livslang tyroksinerstatning og en 1 - 3 % risiko for permanent hypokalsemi. Med utgangspunkt i en pilotkohort av 11 pasienter som ble behandlet fra juni 2018 til september 2024 som ikke viste noen strukturell tilbakefall, ingen permanent RLN-parese og bevart endokrin funksjon etter et median 17-måneders oppfølging av nedtrekk_proof_hi, lanserer vi et multisenterregister for å bekrefte onkologiske tilstrekkelighet og funksjonelle fordeler. Intervensjon: endoskopisk hemithyreoidektomi (dominerende lobe) via gassfri axillo-breast-tilnærming pluss disseksjon av sentral-hals; Deretter kontralateral lesjon RFA med en 17-gauge 0,7 cm aktiv-spisselektrode ved 40 W (bevegelig skudd). Oppfølging på 1, 6, 12, 18 og 24 måneder inkluderer ultralyd, serum TG, kalsium, PTH og QoL instrumenter. Langsiktig overvåking fortsetter årlig til fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Dominerende side PTC ≤1,5 ​​cm egnet for endoskopisk reseksjon.
  • Kontralateral nodule ≤7 mm lokalisert ≥2 mm fra bakre kapsel.
  • Ingen radiologisk lymfeknute-metastase på kontralateral side.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ekstratyreoidal forlengelse, grov nodal eller fjern metastase.
  • Tidligere nakkeoperasjon, tidligere RFA/etanolinjeksjon, eller nakkebestråling.
  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlige komorbiditeter som utelukker anestesi eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid endoskopisk hemithyreoidektomi + samme-økt kontralateral RFA
Endoskopisk hemithyreoidektomi med fjerntilgjengelighet Mikrokarsinom.
Fremgangsmåte: Endoskopisk hemithyreoidektomi med disseksjon av sentral-hals
Gassfri Axillo-Breast-tilnærming (Trans-Axillary + Peri-areolar), karbondioksidfri arbeidsplass, fjerner dominerende skjoldbruskkjertelben pluss nivå VI lymfeknuter; Intra-operativ nevromonitorering brukt gjennom.
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt radiofrekvensablasjon av kontralateral nodule
17-gauge internkjølt elektrode, 0,7 cm aktiv spiss, kraft 40 W; Moving-shot-teknikk under ultralyd i sanntid inntil hyperekoisk glorie dekker ≤ 7 mm papillær mikrokarsinom ≥ 2 mm fra bakre kapsel; Samme anestesi -økt som kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Andel deltakere uten lokal, regional eller fjern strukturell tilbakefall bekreftet av avbildning ± cytopatologi.
24 måneder
Endokrinfunksjonsbevaring
Tidsramme: 24 måneder
Deltakere i live og fri for livslang levotyroksinbehandling og permanent hypokalsemi (serum Ca ≥2,1 mmol/L uten tilskudd).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Permanent Rln parese forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Laryngoskopi-bekreftet vokalfoldig mobilitetsforstyrrelse vedvarer ≥6 måneder.
12 måneder
Permanent hypokalsemiforekomst
Tidsramme: 12 måneder
Behov for kalsium/vit-d> 6 måneder etter operasjonen.
12 måneder
Nodule volumreduksjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Prosentvis reduksjon av ablert nodulvolum på ultralyd.
12 måneder
Prosedyre-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Enhver CTCAE V5.0 -klasse ≥3 -hendelse innen 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hybrid

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere