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Emitiroidectomia endoscopica ibrida e ablazione mirata per carcinoma tiroideo papillare bilaterale

1 luglio 2025 aggiornato da: Bo Wang,MD, Fujian Medical University
Questo studio valuta un'alternativa che preserva la funzione tiroide alla tiroidectomia totale di routine per il carcinoma tiroideo papillare bilaterale (PTC). Gli adulti ammissibili subiscono l'emitiroidectomia endoscopica a assillo-breast ad accesso remoto con dissezione di livello VI sul lato dominante, seguita dall'ablazione della radiofrequenza guidata da ultrasuoni (RFA) di un focus contralate di ≤7 mm durante la stessa anestesia. I risultati includono la sopravvivenza libera dalla ricorrenza strutturale, la conservazione della funzione endocrina, la sicurezza e la qualità della vita per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PTC bilaterale richiede tradizionalmente la tiroidectomia totale, esponendo i pazienti alla sostituzione della tiroxina permanente e un rischio dell'1 al 3 % di ipocalcemia permanente. Basandosi su una coorte pilota di 11 pazienti trattati da giugno 2018 a settembre 2024 che non ha mostrato alcuna ricorrenza strutturale, nessuna paralisi RLN permanente e una funzione endocrina conservata dopo un follow-updaft_epraft_hi di 17 mesi, lanciamo un registro multicentrico per confermare benefici per l'adeguatezza oncologica. Intervento: emitiroidectomia endoscopica (lobo dominante) tramite approccio ascelle senza gas più dissezione del collo centrale; quindi la lesione controlaterale RFA con un elettrodo a punta attiva da 0,7 cm da 17 cm a 40 W (mobile-shot). Il follow-up a 1, 6, 12, 18 e 24 mesi include strumenti ad ultrasuoni, tg sierico, calcio, PTH e QOL. La sorveglianza a lungo termine continua ogni anno a cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Wang MD, Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • PTC sul lato dominante ≤1,5 ​​cm adatto alla resezione endoscopica.
  • Nodulo controlaterale ≤7 mm situato ≥2 mm dalla capsula posteriore.
  • Nessuna metastasi linfonodica radiologica sul lato controlaterale.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Estensione extratiroidea, nodale lordo o metastasi distanti.
  • Iniezione precedente al collo, precedente iniezione di RFA/etanolo o irradiazione del collo.
  • Gravidanza o lattazione.
  • Comorbidità gravi che precludono l'anestesia o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emitiroidectomia endoscopica ibrida + RFA controlaterale della stessa sessione
Emitiroidectomia endoscopica a assillo-ascelto senza accesso remoto con dissezione del scollo centrale di livello VI sul lobo dominante, immediatamente seguita da under la stessa anestesia per l'ablazione a microcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcine a radio-3 g, 0,7 cm.
Procedura: Emitiroidectomia endoscopica con dissezione scollo centrale
Approccio ascello-assillo senza gas (trans-assillare + perilare), spazio di lavoro privo di carbonio-anidride, rimuovendo linfonodi di lobo tiroideo dominante a livello VI; Neuromonitoraggio intra-operatorio utilizzato in tutto.
Procedura: Ablazione a radifrequenza guidata da ultrasuoni di nodule controlaterale
Elettrodo a base di calibro 17, punta attiva da 0,7 cm, potenza 40 W; Tecnica mobile-shot in ecografia in tempo reale fino a quando l'alota iperecoica copre completamente il microcarcinoma papillare da 7 mm ≥ 2 mm dalla capsula posteriore; Stessa sessione di anestesia della chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza strutturale
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di partecipanti senza ricorrenza strutturale locale, regionale o lontana confermata dall'imaging ± citopatologia.
24 mesi
Preservazione endocrina-funzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Partecipanti vivi e liberi dalla terapia di levotiroxina per tutta la vita e dall'ipocalcemia permanente (siero Ca ≥2,1 mmol/L senza integrazione).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza permanente per la paralisi RLN
Lasso di tempo: 12 mesi
Disturbo della mobilità vocale confermato dalla laringoscopia che persiste ≥6 mesi.
12 mesi
Incidenza permanente dell'ipocalcemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Necessità di calcio/VIT-D> 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Velocità di riduzione del volume dei noduli
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione percentuale del volume dei noduli ablati sugli ultrasuoni.
12 mesi
Eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi evento CTCAE v5.0 di grado ≥3 entro 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Wang MD, Principal Investigator, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hybrid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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